一、层流手术室的建筑布局、基本装备、净化空调系统和用房分级等应符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002》的标准。洁净手术室和洁净辅助用房分级，见表1-2。 二、层流手术室的管理除手术室的基本要求外应： 1、进入洁净手术部清洁区、洁净区域内的人员应更换产尘埃少的专用工作服； 2、洁净手术部各区域的缓冲区，应当设有明显标识和屏障，各区域的门应当保持关闭状态，并有连锁装置，不可同时打开出、入门； 3、医务人员应在气流的上风侧进行无菌技术操作，有对空气可能产生污染的操作应选择在回风口侧进行； 4、洁净手术室温度应控制在22oC～25oC，相对湿度为40%～60%，噪声为40～50分贝，手术室照明的平均照度为500LX左右； 5洁净手术室在手术中应保持正压状态，洁净区与相邻洁净区的静压差应符合标准（I、II 级> 8pa；III、IV级> 5 pa；洁净区对非洁净区>10 pa.）要求。 6、洁净手术部的净化空调系统应当在手术前30分钟开启； 7、洁净手术部的净化空调系统应当连续运行，直至清洁、消毒工作完成。Ⅰ～Ⅱ级用房的运转时间为清洁、消毒工作完成后20分钟，Ⅲ～Ⅳ级用房的运转时间为清洁、消毒工作完成后30分钟； 8、洁净手术部每周定期对设备层的新风机组设备进行彻底清洁，每两周对净化机组设备进行彻底清洁，并进行记录； 9、消毒气体、麻醉废气应单独系统排放或与送风系统连锁装置，不可回风进入循环。 三、层流手术室空气净化设备的日常管理要求： 1、对洁净区域内的非阻漏式孔板、格栅、丝网等送风口，应当每周进行清洁，若有污染应随时清洁； 2、对洁净区域内回风口格栅应当使用竖向栅条，每天擦拭清洁1次，每周彻底清洁，若有污染应随时清洁，对滤料层应按表3要求更换； 3、负压手术室每次手术结束后应当进行负压持续运转15分钟后再进行清洁擦拭，达到自净要求方可进行下一个手术。过滤致病气溶胶的排风过滤器应当每半年更换一次； 4、热交换器机组散热器应当每周进行高压自来水喷射冲洗，并保持清洁干燥； 5、对空调器内部加湿器和致冷器下的水盘和水塔，应当每周进行清洗去除污垢并保持干燥清洁； 6、对挡水板应当每周进行清洗并保持干燥； 7、对凝结水的排水点应当每天检查，并每周进行清洁。 四、层流手术室空气净化系统要求： 1、Ⅰ～Ⅲ级洁净手术室和Ⅰ～Ⅱ级其他洁净用房应当实行空气洁净系统送、回风的动态控制； 2、Ⅳ级洁净手术室和Ⅲ、Ⅳ级其他洁净用房可以通过末端为高效或者亚高效过滤器的局部空气净化设备实行动态控制，并设置工程专职人员负责手术进行中的计算机动态监控； 3、非洁净区可以利用局部净化设备进行自净（空气净化机）； 4、严禁使用有化学刺激、致癌因素的局部空气净化设备； 5、空气净化系统的送风末端装置应当保证密闭，不泄露； 6、负压手术室和产生致病性气溶胶的房间应设置独立的空气净化系统，并且排风口安装高效过滤器； 7、排放有致病气溶胶的风口应采用密闭装置。 五、层流手术室的质量评价及监测工作包括以下内容： 1、洁净手术部投入运行前，应当经有资质的工程质检部门进行综合性能全面评定，并作为手术部基础材料存档； 2、洁净手术部日常实行动态监测，必测工程为细菌浓度和空气的静压差，监测标准应符合表4的规定；静态含尘浓度和沉降菌浓度以综合性能评定的测定数据或年检数据为准。消毒后的染菌密度以每次消毒后的检测数据为准； 3、每天可通过净化自控系统进行机组监控并记录，发现问题及时解决； 4、每月对非洁净区域局部净化送、回风口设备进行清洁状况的检查，发现问题及时解决； 5、每月对各级别洁净手术室至少进行1间静态空气净化效果的监测并记录； 6、每年对洁净手术部进行一次包括尘埃粒子、高效过滤器的使用状况、测漏、零部件的工作状况等在内的综合性能全面评定，监控并记录； 7、每半年对洁净手术部的正负压力进行监测并记录。 六、层流手术室环境细菌浓度、静压差日常监测方法： 1、层流手术室空气日常监测方法： 要求日常实行动态监测，必测工程为平板采样法（沉降法）或采样器法(浮游菌法)检测细菌菌落总数。 （1）回风口动态平板采样法：应在手术开始、手术2小时、手术结束前抽检3-4次。每个回风口中部摆放3个倾斜30℃，Φ90 培养皿，暴露30分钟后，37OC培养24小时。 标准：每皿菌落计数平均值应符合表4标准要求。单皿最大值不应超过平均值3倍。 （2）动态采样器法：浮游菌菌落检测应在手术进行如切皮、缝合、连台手术之间、手术进行4小时等，选择不少于3个程序，测定细菌菌落总数。 标准：I级<30cfu/m3 ；II级<150 cfu/m3；III级<450 cfu/m3；IV级<500 cfu/m3。 （3）其他洁净用房在当天上午10时和下午4时各测1次，在每个回风口中部摆放3个Φ90培养皿，沉降0.5h后在37℃工作重在到位下培养24h。知觉现象学 标准：同回风口动态平板采样法标准。 （4）采样次数：按湖南省卫生厅即将出台的洁净手术部医院管理控制规范执行。 2、表面染菌密度监测方法： （1）采样时间：消毒后10分钟之内（各类洁净用房，作为静态实测数据）、各手术室手术结束后和各类洁净用房的上午10时。 （2）采样地点：有代表性地点，每个房间每种表面不少于2点（如手术台、桌、灯等）。 （3）采样及检测方法：按照《医院消毒卫生标准》（GB15982-1955）附录A（采样及检查方法补充件） （4）标准：同回风口动态平板采样法标准。 3、医护人员手采样及检测方法 （1）每次抽检人数不少于3人。 （2）采样面积及方法：按照 《医院消毒卫生标准》（GB15982-1955）附录A（采样及检查方法补充件）。 （3）标准按《医院消毒卫生标准》（GB15982-1955）的要求。 4、静压差监测方法：pa（帕） （1）方法： 仪器测定法。 （2）仪器： 液柱式微压计，最小刻度2Pa。 （3）人员： 一人持测定胶管并复核，一人操作仪器。 （4）步骤： A、关门 应把洁净区域内所有的门关闭，最好有人守护。 B、测定 从手术室最里面洁净级别最高的房间依次向外测定，凡是可相通的相邻两室都要测定，一直测到可与室外相通的房间。 r0110应有一人在待测房间手持伸入该房间的胶管，使管口处于0.8m高度，管口端面垂直于地面，避开气流方向和涡流区。 C、检查 如果静压太小，不易判断正负，可用线头之类放在门缝外观察。 D、调节 如发现测出的压差未达到要求，可调节风口或阀门开关重测。 （5）、监测标准 ： I、II级> 8pa；III、IV级> 5 pa；洁净区对非洁净区>10 pa。 （6）、测定次数：根据需要随时检测并留有记录。 5、相对湿度监测： 夏季：不得连续2天> 60%，不得发生2次以上。 冬季：不得连续2天< 30%。不得发生2次以上。 测定次数：随时检测并留有记录。 测定方法：室内仪表读出并记录。 七、层流手术室环境细菌浓度、静压差日常监测等标准（见表4） 八、层流手术室静态（空态）时空气采样方法： 1、采样方法： （1）当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测；当送风口分散布置时，按全室统一布点方法检测。 （2）沉降法采样时，用直径9cm的培养皿，在空气中暴露30min，37℃培养24h，培养皿中的菌落数（cfu）代表空气中沉降下来的细菌数，以个/皿表示。 （3）浮游法采样时，用裂隙采样器在空气中随机采样30min，对采样皿或采样条培养得出的菌落数（cfu），代表空气中浮游下来的细菌数，以个/m3表示。 2、采样高度： （1）采样点可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上； （2）在手术区检测时应无手术台；当手术台已固定时，检测高度应在台面之上0.25cm。 3、布点方法：（见表5） 4、采样注意事项： （1）在100级区域检测时，采样口应对着气流方向；在其他区域检测时，采样口均向上； （2）采样后的培养基条或培养皿，应37℃条件下培养24h，并计算菌落数，菌落数的平均值均四舍五入选位到小数点后1位； （3）当采用浮游法测定浮游菌浓度时，细菌浓度测点数应和被测区域的含尘浓度测点数相同，且宜在同一位置上。每次采样应满足表8的最小采样量的要求，每次采样时间不应小于30分钟。 （4）当用沉降法测定沉降菌浓度时，细菌浓度测点数即要不少于含尘浓度测点数，应满足表9规定的最少培养皿数的要求（不含对照皿）。如沉降时间适当延长，则最少要求培养皿数可按比例减少，但不能少于含尘浓度的最少测点数。 （5）不论用何种方法检测细菌浓度，都必须有两次空白对照。第一次用于检测培养皿或培养基条（每批一个对照皿（条））；第2次对操作过程做对照实验（每室或每区将1个对照皿（条），打开后又立即封盖，进行模拟操作）；两次对照结果必须为阴性，整个操作过程应符合无菌操作的要求。 （6）新房验收时，应最后做空气、物表细菌检测。 5、洁净手术室（空态或静态）等级标准（见表6） 表1 洁净手术室分级 等级 | 手术室名称 | 手术切口类别 | 适用手术提示 | Ⅰ | 特别洁净手术室 | Ⅰ | 关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科和眼科等手术中的无菌手术 | 2017年国家科学技术奖励大会Ⅱ | 标准洁净手术室 | Ⅰ | 胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类切口无菌手术 | Ⅲ | 一般洁净手术室 | Ⅱ | 普通外科(除去一类切口手术)、妇产科等手术 | Ⅳ | 准洁净手术室 | Ⅲ | 肛肠外科及污染类等手术 | | | | |
表2 主要洁净辅助用房分级 表3 过滤器更换周期 类 别 | 检 查 内 容 | 更 换 周 期 | 新风入口过滤网 | 网眼是否一半以上已堵 | 1周清扫1次，多风沙地区周期更短 | 粗低效过滤器 | 阻力已超过额定初阻力60Pa，或等于2×设计或运行初阻力 | 3-6个月，超过标准随时更换 | 中效过滤器 | 阻力已超过额定初阻力80Pa，或等于2×设计或运行初阻力 | 6-12个月，超过标准随时更换 | 亚高效过滤器 | 阻力已超过额定初阻力100Pa，或等于2×设计或运行初阻力（低阻亚高效时为3倍） | 1年以上，超过标准随时更换 | 高效过滤器 | 阻力已超过额定初阻力160Pa，或等于2×设计或运行初阻力 | 3年以上，超过标准随时更换 | | | |
表4 环境污染控制指标 级 别 | 空 气 | 地 面 | 墙面与物体表面 | 五指手套印 | 微粒（粒/L） | 沉降菌浓度 (个/φ90皿•0.5h） | 染菌密度 （cfu/cm2) | 染菌密度（cfu/cm2) | 染菌密度（cfu/手套) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | 静态 | 动态 | 静态 | 动态 | 静态 | 动态 | 消毒后 | 工作中 | 消毒后 | 工作中 | 新手套 | 工作中 | Ⅰ | ≤3.5 | 动 静 比 =5 | 0 | 动 静 比 =5 | ≤0.2 | 动 静 比 =7.5 | ≤3 | 动 静 比 =10 | ≤3 | 动 静 比 =5 | 0 | ≤1 | Ⅱ | ≤350 | ≤3 | ≤1.5 | ≤5 | ≤5 | 0 | ≤3 | Ⅲ | ≤3500 | ≤30 | ≤4 | ≤5 考试周刊 | ≤5 | 0 | ≤5 | Ⅳ | ≤10500 | ≤90 | ≤5 | ≤5 | ≤5 | 0 | ≤5 | 非 洁 净 区 | / | / | / | / | ≤10/5min | | ≤10 | ≤10 | / | / | | | | | | | | | | | | | |
注：静态含尘浓度和沉降菌浓度以综合性能评定的测定数据或年检数据为准。消毒后的染菌密度以每次消毒后的检测数据为准。 表5 洁净手术室空气采关布点位置与方法 区域 | 最少测点数 | 手术区图示 | Ⅰ级 洁净手术室 手术区和洁 净辅助用房， 局部100级区 Ⅰ级 周边区 | 5点（双对角线布点） 8点（每边内2点） | | Ⅱ～Ⅲ级 洁净手术 室手术区 Ⅱ级 周边区 Ⅲ级 周边区 | 3点（单对角线布点） 6点（长边内2点，短边内1点） 4点（每边内1点） | | Ⅳ级洁净手术室及分散布置送风口的洁净室面积＞30m2 面积≤30m2 | 4点（避开送风口正下方） 2点（避开送风口正下方） | | | | |
注：分布在集中送风面正投影区角的采样点距离邻近两边的距离位0.12M 表6 我国洁净手术等级标准（空态或静态） 等 级 | 手术室 名称 | 沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度 | 表面最大 染菌密度 | 空气洁净度级别 | 手术区 | 周边区 | 手术区 | 周边区 | Ⅰ | 特别洁净 手术室 | 0.2个/30minφ90 皿(5个/m3) | 0.4个/30minφ90皿(10个/m3) | 5个/cm2 | 100级 | 1000级 | Ⅱ | 标准洁净 手术室 | 0.75个/30minφ90皿(25个/m3) | 1.5个/30minφ90皿(50个/m3) | 5个/cm2 | 1000级 | 10000级 | Ⅲ | 一般洁净 手术室 | 2个/30minφ90皿 (75个/m3 | 4个/30minφ90 皿(150个/m3) | 5个/cm2 | 10000级 | 100000级 | Ⅳ | 准洁净 手术室 | 5个/30minφ90皿(175个/m3) | 5个/cm2 | 300000级 | | | | | | | |
注：1、浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算结果。 2、1级眼科专用手术室周边区按10000级要求。 表7 我国洁净手术部洁净辅助用房等级标准（空态或静态） 等级 | 沉降法(浮雕法)细菌最大平均浓度 | 表面最大染菌密度 | 空气洁净度级别 | Ⅰ | 0.4个/30minφ90皿（10个/m3） | 5个/cm2 | 1000级(局部100级) | Ⅱ | 1.5个/30minφ90皿（50个/m3） | 5个/cm2 | 10000级 | Ⅲ | 4个/30minφ90皿（150个/m3） | 5个/cm2 | 100000级 | Ⅳ | 5个/30minφ90皿（175个/m3） | 5个/cm2 | 300000级 | | | | |
表8 浮游菌最小采样量 被测区域洁净级别 | 最少采样量m3（L） | | | 100级 | 0.6(600) | 1000级 | 0.06(60) | 10000级 | 0.03(30) | 100000级 | 0.006(6) | 300000级 | 0.006(6) | | |
表9 沉降菌最少培养皿数 被测区域洁净级别 | 最少培养皿数（φ90，以沉降30分钟计） | 100级 | 13 | 1000级 | 5 | 10000级 | 3 | 100000级 | 2 | 合欢果 300000级 | 2 | | |
九、名词解释： 1、洁净手术部（clean operating department）：以数间洁净手术室为核心包括各类辅助用房，自成体系的功能区域。 2、空气洁净技术：是指通过科学设计的多级空气过滤系统，最大程度地清除空气中的悬浮微粒及微生物，创造洁净环境的有效手段。 3、空气洁净度（air cleanliness）：表示空气洁净的程度，以含有的微粒（无生命微粒和有生命微粒）浓度衡量，浓度高则洁净度低，反之则高。 4、空气洁净度级别（air cleanliness class）：以数字表示的空气洁净度等级，数字越小，级别越高，洁净度越高；反之则洁净度越低。 5、洁净度100级（cleanliness class 100）：大于等于0.5µm的尘粒数大于350粒/ m3 (0.35粒/L)且小于等于3500粒/ m3 (3.5粒/L)。 6、洁净度1000级（cleanliness class 1000）：大于等于0.5µm的尘粒数大于3500粒/ m3 (3.5粒/L)且小于等于35000粒/ m3 (35粒/L)。 7、洁净度10000级（cleanliness class 10000）：大于等于0.5µm的尘粒数大于35000粒/ m3 (35粒/L)且小于等于350000粒/m3 (350粒/L)。 8、洁净度100000级（cleanliness class 100000）：大于等于0.5µm的尘粒数大于350000粒/ m3 (350粒/L)且小于等于3500000粒/m3(3500粒/L)。 9、洁净度300000级（cleanliness class 300000）：大于等于0.5µm的尘粒数大于3500000粒/ m3(3500粒/L)且小于等于10500000粒/m3(10500粒/L)。 10、浮游菌浓度（airborne bacterial concentration）：利用采样培养基培养得出的单位体积空气中的浮游菌数（cfu/ m3³）。 11、沉降菌浓度（depositing bacterial concentration）：用直径为90mm的培养皿静置于室内30min，然后培养得出的每一皿的沉降菌落数。 12、表面染菌密度（density of surface contaminated bacteria）：用特定方法擦拭表面并按要求培养后得出的菌落数（cfu/c㎡）。 13、手术区（operation zone）：需要特别保护的手术台及其周围区域，Ⅰ级手术室的手术区是指手术台两侧边各外推0.9M、两端各外推至少0.4M后（包括手术台）的区域；Ⅱ级手术室的手术区是指手术台两边各外推至少0.6M、两端各外推至少0.4M后（包括手术台）的区域；Ⅲ级手术室的手术区是指手术台四边各外推至少0.4M后（包括手术台）的区域。Ⅳ级手术室不分手术区和周边区。Ⅰ级眼科专用手术室手术区每边不小于1.2M。 14、静态：室内设施及功能齐备，空调净化系统正常运行，但无人员的状态。 15、动态：一切系统正常运行、医护人员进行正常操作的状态。 | 
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