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YYT0287-2017医疗器械内审检查表(内容已填写)全部门

xxxx医疗器械有限公司
内部审核检查表
网上订书
审核日期
2017.04.07
审核人员
乙烷
XXXX XXXX XXXX
受审部门
眼力大考验
管理层
受审部门负责人
XXXX
序号
涉及条款
检查内容
检查方法
检查结果
1
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织
机构图，是否明确各部门的相互关系。
是。查《质量手册》中的 FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求
2
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件， 是否对各部门的职责权限作出了规定；质量 管理部门应当能独立行使职能 ，查看质量管 理部门的文件，是否明确规定对产品质量的 相关事宜负有决策的权利。
是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5
《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求
3
1.2.1
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要 责任人。
是。查《任命书》与《生产许可证》，企业负 责人为蔡俊，为医疗器械产品质量的主要责 任人。符合要求
4
1.2.2
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目 标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准 人员。
是。查《质量手册》，质量方针由总经理组织 制定并签发，质量方针和目标不适宜时需由 总经理组织修订并重新签发。符合要求
N^： 201704070001
中国古典园林史FX/ JL8.2.2-03

1.2.4
*1.2.5
1.3.1
*1.3.2
10
1.5.1
11
2.1.1
12
*2.2.1
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行
所需的人力资源、基础设施和工作环境。
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对
质量管理体系运行情况进行评估，并持续改
进。
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和
规章的要求组织生产。
企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量
管理体系，报告质量管理体系的运行情况和 改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客 要求的意识。
应当配备与生产产品相适应的专业技术人
员、管理人员和操作人员。
厂房与设施应当符合生产要求。
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工
艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设
计、布局和使用。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人
是否组织实施管理评审。
查看管理者代表的任命文件。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管
理者代表报告质量管理体系运行情况和改进
的相关记录。
查看相关人员的资格要求。
是。查看《程序文件》FX/CX 6.1鄱阳湖经济区《资源管理 程序》，有以上规定。符合要求
是。查看《程序文件》FX/CX 5.6《管理评审 程序》，有以上规定。符合要求
是。查看《质量手册》，企业按照法律、法规 和规章的要求编写文件、组织生产。符合要 求
是。查看任命书。符合要求
是。查看《程序文件》FX/CX 5.5《职责、权 限与内部沟通程序》并查看2015年度内审和 管理评审记录。符合要求
是。查人员花名册。符合要求
是。现场观察。符合要求
是。查看《洁净车间环境监测报告》并现场 观察。符合要求

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环 境不能对产品质量产生影响，必要时应当进 行验证。
是。现场观察并查看2015年度厂房验证的资 料。符合要求
qq大杂烩

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是

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