文件编号：
版本/状态：A/0
起草人：起草日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
福克纳1
气辅成型验证小组成员名单：
洁净车间空调系统验证方案
1.验证目的
通过对洁净厂房设备和空气净化系统进行一系列检查和检测，证明空气净化系统的安装、运行和性能符合设计要求，满足GMP和实际生产工艺的需要，从而保证生产环境的洁净度符合相应洁净级别的要求。
2.验证职责
设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产部负责性能确认组织实施。
质检部负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。负责报告的整理。
质检部经理负责验证方案及报告的审核。
3.验证范围
本方案适用于十万级、万级实验室净化系统的验证。
4.方案说明
验证方案
此次验证分为三个阶段完成：
预确认：XXXX年X月XX日至XXXX年X月XX日；
运行确认：XXXX年X月XX日至XXXX年X月XX日；
陈潇的剩余人生店性能确认：XXXX年X月XX日至XXXX年X月XX日；
4.1预确认
4.1.4空调系统可接受标准及依据
4.2 仪器运行可接受标准
4.2.1风机制冷，加热，除湿等辅机运行正常，技术指标达到说明书的技术参数和工艺要求。各管道无跑、
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冒、滴、漏现象。
4.2.2 机箱和连接的风管密封完好，无漏风现象。
团队氛围4.2.3各个操作间换气次数不低于15次/小时。 4.2.3洁净区各个操作间尘埃粒子数应达到十万级空气洁净度级别要求。
4.2.4洁净区各个操作间沉降菌数应达到十万级空气洁净度要求。
扶余县第一中学4.1.3.6洁净区各个操作间温度应达到：18-28℃，相对湿度45-65%。
4.1.3.7 相邻操作间压差应达到：洁净区与一般区静压差大于10Pa，产尘操作间与相领操作间之间的负压差应大于5Pa.
4.2 运行确认
检查风机，制冷，加热，除湿等辅机运行状况。
4.3 性能确认
尘埃粒子数检测，沉降菌检测，温湿度检测及压差检查七天为一周期，共进行三个周期。
豫公网安备41160202000603
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