（征求意见稿）
前言
cri随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规化、标准化和规模化生产。法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对
医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008浙江世贸中心）、《洁净室与相关受控环境 第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用围
本指南可作为市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉与洁净室（区）检查的参考资料。
二、检查要点与流程
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境
（1）洁净室（区）入口处是否贴平面图，标识洁净室（区）布局、人流物流走向，布局是否与实际情况相符。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置门档，是否贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换。是否设置自动出水设施、烘干器。
（4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净服设施，是否贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
（5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。
（6）洁净室（区）是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净服或无菌服消毒灭菌措施。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。洁净服和无菌服清洗是否使用符合要求的工艺用水。
（7）洁净室（区）是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。
（8）洁具间、洗衣间、工位器具间以与需要使用工艺用水的功能间是否设置了水路管道，是否标识工艺用水的种类和流向。是否设置地漏（万级与以上洁净室（区）不宜设置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否与时清洁。
（9）洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒，是否使用了防火材料。洁净室（区）的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封。
（10）是否设置了与产品生产工艺相对应的专用功能间或区域，如注塑间、干燥间等，其
送回风管理和配置的设备是否符合法规、标准规定和工艺的要求。注塑间是否设置了模具存放间。
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（11）洁净室（区）特殊生产工序需要百级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施。对于进行危险度二级与以上的病原体操作的，空气是否经除菌过滤后排出。
（12）是否设置了物料入口，入口处是否采用风淋或传递窗，是否进行净化处理，是否有防止窗同时开启的措施，门窗是否密封良好。
（13）洁净室（区）人流物流走向是否交叉。
（14）洁净室（区）不同洁净度功能间之间，门的开启是否向着洁净度级别高的方向，门是否密封良好。洁净室（区）回风口是否被遮挡。
（棉袄与玫瑰15）相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。一样洁净度级别洁净室（区）间的压差梯度是否合理。
（16）洁净室（区）是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。
（17）产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道、空气压缩机。
（18）洁净室（区）是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。
（19）洁净室（区）是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。
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（20）洁净室（区）是否设置了独立的成品出口。
（21）洁净室（区）是否设置了安全门，是否具有敲击工具。
（22）不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时，是否进行分段传送。
（23）洁净室（区）工作人员是否穿拖鞋，化妆与佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）
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（24）生产无菌和植入性医疗器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。 共用无菌检验室和微生物限度室的是否进行清场。
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