1．简介：
根据GMP规定和公司《验证管理规程》，对SF08-75A螺杆式压缩空气机进行验证，该设备是由上海复盛机械有限公司制造。 2．验证目的：
通过对压缩空气机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求，并确认：⑴该设备提供的直接接触药品的压缩空气能满足净化的洁净（A级）的要求；⑵空气压缩机的标准操作规程。3．验证判断标准：
3.1设计确认判断标准：应进行了选型和厂家选择，并经审批。
3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。
验证依据：
药品生产质量管理规范2010修订版及其实施指南
中国药典2010年版
4.验证人员及职责
负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。常立欣
5.设备的基本情况
机械心脏
5.1.1微油空压机：
5.1.2干燥器：
5.1.3过滤器：
5.1.4分配系统：
中华人民共和国检察官法5.2设备主要技术参数：
5.3工作原理：
6设备确认
6.1设计确认
6.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的使用说明书、操作指南、维护保养等。
根据供应商提供的技术资料等进行设备的设计确认，评价确认内容包括：设备性能、质量、选用性。（见附表1设备技术指标要求确认表）
6.1.2设备使用手册等技术资料，归档保存。
6.2安装确认
6.2.1整个安装过程符合设计规范要求，设备使用手册等技术资料，归档保存并记录。（见附表2设备安装确认技术资料表）
6.2.2安装条件、位置、安装过程进行确认，评价设备安装是否符合设计规范，GMP及供应商的技术要求。（见附表3安装确认检查表）
6.3运行确认
6.3.1运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机，能在预期的及设计规范内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
6.3.2对设备的部件逐个运行，合格后整机运行。
6.3.3设备运行前应完成标准操作规程的起草，了解设备各部分功能、用途；详细操作过程；对试验所需测量仪器进行校验。（见附表4仪器仪表登记及校验确认表）
6.3.4运行结束后，对试验结果及得到的数据进行分析，得出结论，进行评价。（见附件5运行确认记录表）
6.4性能确认
6.4.1对设备的性能进行考察，如空气净化程度、含油量、含水量、压力等检测是否符合标准。
6.4.2性能确认步骤：⑴按空气压缩机标准操作规程、维护和保养规程进行试车；
⑵根据操作规范要求调整压缩机除油和除水能力；⑶根据压缩空气中含油水含量是否符合要求，验证该设备是否满足生产工艺要求。（见附表6性能确认记录表）
⑷根据压缩机运转结果，初步拟定可行的操作方法，确定设备运行参数。
7.设备再验证周期的确认
谭盾秦始皇
工程部负责根据设备确认、运行情况、拟定再验证周期，并报验证办公室批准。（见附表7再验证周期确认表）
8.验证评定标准
取样和检测方法
8.1纯度测试：根据需要测定空气中各组分（如氧气、氮气等）的纯度。
8.2露点测试：这是测量空气中微量水分的一种方法。露点即在恒定的压力下气体中的水蒸气达到饱和时的温度。可用露点仪来测定露点温度。使被测气体在恒定压力下以一定的流量流经露点仪测定室中的抛光金属镜面，该镜面的温度可以人为地降低并可精确地测量。当气体中的水蒸气随着镜面温度的逐渐降低而达到饱和时，镜面上开始出现雾，此时所测量到的镜面温度即为露点温度。由露点和气体
中水分含量的换算或查表，即可得到气体中微量水分含量。传感器式的露点仪可直接测量气源的压力、压力露点、常压露点、相对湿度、绝对水分及空气湿度。
8.3尘粒测试：类似于净化空调系统中空气的测定，可用粒子计数器进行。在系统最恶劣的地方（一般按分配系统上的支管的最远处来确定）或用气点来进行测定，这时测试点的管道上安装减压装置或调节阀，使流出来的空气压力不要太大。
8.4含油量测定：用分析方法测定空气中的碳氢化合物（烃）含量（气体分析）。气体分析中常用测量体积代替称量，按体积计算被测组分的百分含量，即体积分数。化学分析法主要有吸收法和燃烧法（又称燃烧吸收法）。吸收法是利用气体混合物与某试剂接触时混合气体中待测气体组分被吸收，吸收固定后不再逸出，由气体体积的减缩或用其他测定方法求得此气体的含量。含油量（碳氢化合物）就是用吸收法中的比法来测定的，用称为检气管（检油管）的试管来完成。吸收剂一般常用液体的，也可以用固体的。气体试样的采取方法：①吸气瓶；②用球胆取样；③抽空容器取样。抽真空时，油雾被捕集到检油管指示层，在催化剂作用下管中的浓硫酸生成黑产物，深与含油量存在相关性，通过比检测空气中的含油量。
6.5微生物测定：培养基法。
6.5.1液体培养基的配制（类似肉汤培养基）：①处方没100ml含葡萄糖0.5﹪、氯化钠0.5﹪、酵母膏0.
5﹪、蛋白胨1.0﹪、牛肉膏1.0﹪；②将液体培养基放入如图8-1所示的150ml玻璃抽滤瓶中，其中：①玻璃管插入液面以下，然后将①
121℃灭菌20min。
②管口用纱布、牛皮纸包好；于0.1MP
a
6.5.2取样方法：将螺旋杆式压缩空气机压缩空气进入储气罐、冷冻干燥机。通过管路进入生产设备前的一端精密过滤减压后（例如高效湿法制粒机、铝塑包装机）用PVC管连接（预先用75﹪的乙醇消毒）。按图8-1联接①玻璃管口，按螺杆式压缩空气机操作规程，开启净化压缩空气5min后，将①玻璃管与压缩空气系统气管分开，扎好瓶口。
6.5.3 结果观察：就爱那个接受压缩空气的玻璃锥形瓶拿到微生物检测室，在无菌室内，在火焰下，吸入1ml液体培养基，加入预先制好的营养琼脂培养基平板上，至恒温培养箱中培养48小时。观察和记录平板上的微生物情况。
泊宅编6.5.4 标准：连续取样三次，检验结果观察三次，每次必须符合净化压缩空气微生物可接受限度标准：供试液杂菌总数≦100个/ml；供试液不得检出致病菌。
表8-2 其他接受标准
7 验证结果评定、建议
rvd7.1工程设备部负责收集各项验证、实验结果记录、起草标准操作规程、维护保养规程、报验证领导小组。
7.2验证领导小组负责对验证结果的进行评审。评审内容包括：①验证试验是否有遗漏。②验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据及是否经过审批。(见附录8验证方案申请及批准书)③验证记录是否完整。④验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是是否合理，是否需要进一步的补充试验。⑤设备验证评定合格，发放验证证书。（见附录9验证合格证书）附件：
附表1用户需求确认表
附表2设备安装确认资料技术表
附表3设备安装确认检查表
附表4仪器仪表校验确认表
附表5设备运行确认记录表
附表6性能确认记录表
附表7设备验证周期确认表
附表8验证方案审批申请及批准书
附表9验证合格证书
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