样本量计算：估计灵敏度和特异度的诊断试验

1、问题与数据康定师专>66393

某研究者拟探讨胸部扪诊对乳腺癌患者的诊断价值。以⼿术病理结果为⾦标准，选择乳腺癌患者和⾮患者进⾏胸部扪诊，评价胸部扪诊的诊断价值。预计胸部扪诊诊断乳腺癌的灵敏度（Sensitivity）为85%，灵敏度的容许误差为5%；特异度（Specifity）为90%，特异度的容许误差为10%；选取置信度1-α=0.95。患者和⾮患者采⽤相等的样本量，请问如何估计样本量？

2、对问题的分析

研究设计为单个诊断试验。以病理结果为⾦标准，评价单个诊断试验（胸部扪诊）对疾病（乳腺癌）的诊断价值，并且研究⽬的为估计该诊断的灵敏度和特异度。周毅之

要计算样本量，⾸先应当选定置信度1-α。⼀般情况下，我们默认选取1-α=0.95。此外，还需要根据既往⽂献或预实验的结果，给定四个参数：1）预计该⽅法诊断患者的灵敏度；2）灵敏度的容许误差；3）预计该⽅法诊断⾮患者的特异度；4）特异度的容许误差。

对于此类设计，需要分别估算灵敏度所需要的样本量（Nsen，即患者组的样本量）和特异度所需要的样本量（Nspe，即⾮患者组的样本量），之后取两者的较⼤值。由于患者和⾮患者采⽤相等的样本量，因

2012年湖南高考作文此两组研究对象均取上述最⼤值。

3、⾸先估算Nsen

3.1 PASS软件计算样本量⽅法

1) 选择Proportions→One Proportion→Confidence Interval→Confidence Interval for One Proportion

2) Find (Solve for)中选择N(Sample)， Confidence Level (1-Alpha)中填⼊置信度0.95，Confidence Interval Width (Two-Sided)中填⼊灵敏度容许误差的两倍0.10，P (Proportion)中填⼊灵敏度的估计值0.85。其它选择为默认选项后，点击RUN。

Confidence Interval Width (Two-Sided)是指可信区间的宽度，即可信区间的下限到上限的值，⽽容许误差是可信区间的⼀半。本研究的灵敏度的容许误差为5%，则可信区间的宽度为10%（即两倍的容许误差），因此在Confidence Interval Width (Two-Sided)中选择0.10。

3.2 Nsen结果

PASS软件给出了样本量计算的结果、参考⽂献、报告中的名词定义和总结性描述。在样本量计算结果中我们需要关注以下⼀列：

Sample Size (N)：灵敏度所需要的样本量Nsen为215例。

4、再计算Nspe

4.1 计算⽅法与上述⽅法类似。变化是在Confidence Interval Width (Two-Sided)中填⼊特异度容许误差的两倍0.20，P (Proportion)中填⼊特异度的估计值0.90。甲状腺素

4.2 Nspe结果

Sample Size (N)：特异度所需要的样本量Nspe为44例。

根据上述计算结果，要满⾜灵敏度所需要的患者组样本量Nsen=215；要满⾜特异度所需要的⾮患者组样本量

Nspe=44。再考虑到研究设计为患者组和⾮患者组相等。因此，按照取较⼤值得原则，本研究⾄少需要纳⼊215例患者和215例⾮患者。

5、撰写结论

本研究以⼿术病理结果诊断为⾦标准，选择乳腺癌患者组和⾮患者组进⾏胸部扪诊，评价胸部扪诊的诊断价值。预计胸部扪诊诊断乳腺癌的灵敏度为85%，灵敏度的容许误差为5%；特异度为90%，特异度的容许误差为10%；选取置信度1-α=0.95。患者组和⾮患者组采⽤相等的样本量，利⽤PASS 11软件计算，需要纳⼊215例患者和215例⾮患者，共430例研究对象。

内蒙古师范大学学报6、其它问题

由于PASS软件没有上述研究设计的样本量计算模块，因此借⽤其他模块进⾏计算。以下阐述计算公式，如果你对计算公式不关⼼，可以跳过这⼀部分。

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