安瓿全自动灯检机初步验证的体会
作者系江苏常州兰陵药业针剂车间主任陈涛
我公司是二月初引进了湖南正中生产的全自动灯检机。在引进前，我与公司同事在湖南正中进行了为期3天的实验对比。从实验数据和目前在我们车间运行情况来看，该机器相对人工灯检而言有很大的优越性。 在初步实验中，我们分批做了小量、中量各种实验，也做了不同异物检测效果实验。下面以2ml的试验数据为例简要说明该款灯检机的性能。赣语 第一次，在对我公司2ml某产品检测中，抽取16支废品（即之前人工检测为不合格品）进行机检，结果机器检测出来后，得到合格品4支，废品12支，然后，我对这4支合格品进行人工复检，每支仔细核对，确定这4支为合格品，再交给湖南正中的单步机从电脑图像上判断，结果也确定这4支为合格品。从这个数据上看，说明人工灯检存在一定的误判率，也说明不同人员检测标准存在差异性。 第二次，我抽取16希网网络支合格品（即之前人工检测为合格品）交给机器检测，结果13支合格品，
3支不合格品，同样，我对机检后的合格品、不合格品再分别进行严格的人工复检，结果如下：13支合格品确定为合格品，3支不合格品中有2支为废品，1支为合格品。从这次数据上来看，人工检测、机器检测都存在漏检率，但机器漏检率低于人工漏检率。 钱超尘
第三次，抽取490支废品(即之前人工检测为不合格品)进行机检，结果机器检测出来后，得到合格品100支，不合格品390支。然后，我再对两个数据进行严格的人工复检，结果如下：100痔血胶囊支合格品中有2支废品，390支不合格品中40支为合格品，350支为不合格品。就这个数据而言，机器误判率为40/490,人工误判为138/490，机器的误判率远小于人的误判率。
第四次，抽取490支合格品（即之前人工检测为合格品）进行机检，结果得到410支合格品，80支废品。我再对机检后结果进行严格人工复检，结果确定：410支合格品中有1支废品，80元方是谁支废品中有70支废品，10支合格品，对这个数据统计后得出：机器漏检1/490，机器误判率10/490，人工漏检70/490。(本次试机除了2ml的，先后也试验了10ml和5ml的规格，试验数据结论和2ml的差不多)。溴敌隆
开始感觉这个数据与实际生产情况偏差太大，后来经过单步机电脑图像仔细核对后，得出
一个结论，即所谓机器误判，实际为目视看不到的极小异物，同样机器判定人漏检的，有一部分是异物本身大小值低于灯检工目视极限。所以，在机器用于正常生产时，既保证较低的漏检率，又保证企业能接受的合格率，调节好参数，到平衡点是关键。
由于以上试机的样本数量有限，所以得出的漏检率和误判率波动较大，在近期的批量试机中发现，机检的整体漏检率保持在1‰左右。有效剔除率保持在96%左右。在接触湖南正中全自动灯检机一段时间后，对该设备有以下一个初步结论：
1.以上数据根据目前灯检水平相对较高、灯检速度较慢的灯检人员进行统计的（正式调试阶段时则要以灯检人员的平均水平和正常速度来做验证）。根据数据可知机器也存在漏检和误判，但机器的漏检率或误判率远小于人工灯检的漏检率或误判率。
2.所谓的机器漏检和误判绝大部分是可见异物较小的样品，一般异物较明显的不会漏检。
3.根据“正中”介绍和实际的灯检情况来看，机检本身最重要的一个参数是剔除率，目前湖南正中与国外几家剔除率基本都在96%-97%之间。即若100支废品经机检后会有3~4个废品被判为合格品，但被判为合格品的这些废品，一般不会是一些异物很明显的废品，一般是介于可见、不可见，可放、可不放的边缘。
基于以上几种因素，湖南正中制药机械有限公司为国内首家成功研制自动灯检机，填补了国内该项领域的空白，从一定程度上将灯检人员的眼睛从疲劳战中解脱出来，同时为分析生产状况，提高生产水平带来了很大的方便。从而为患者的安全用药提供了进一步的保证，为药品生产企业产品质量的整体提升会有一个促进的作用。
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