ISO 14971-2007 | ISO 14971-2019 |
引言 | 引言 |
1 范围 | 1 范围 |
2 术语和定义 | 2 术语和定义 |
（新条款） | 3 规范性引用文件 |
2.1 随附文件 | 3.1 随附文件 |
（新定义） | 3.2 受益 |
2.2 伤害 | 3.3 伤害 |
2.3 危险（源） | 3.4 危险（源） |
2.4 危险情况 | 3.5 危险情况欧拉角 |
2.5 预期用途 预期目的 | 3.6 预期用途 预期目的 |
2.6 体外诊断医疗器械 IVD医疗器械 | 3.7 体外诊断医疗器械 IVD医疗器械 |
2.7 生命周期 | 3.8 生命周期 |
2.8 制造商 | 3.9 制造商 mm理论 |
2.9 医疗器械 | 3.10 医疗器械 |
2.10 客观证据 | 3.11 客观证据 |
2.11生产后 | 3.12生产后 |
2.12 程序 | 3.13 程序 |
2.13 过程 | 3.14 过程 |
（新定义） | 3.15 合理可预见的误用 |
2.14 记录 | 3.16记录 |
2.15 剩余风险 | 3.17 剩余风险 |
2.16 风险 | 3.18 风险 |
2.17 风险分析 | 3.19 风险分析 脚五舟 | 叠氮钠
2.18 风险评定 | 3.20 风险评定 |
2.19 风险控制 | 3.21 风险控制 |
2.20 风险估计 | 3.22 风险估计 |
2.21 风险评价 | 3.23 风险评价 |
2.22 风险管理 | 党校学历 3.24风险管理 |
2.23 风险管理文档 | 3.25风险管理文档 |
2.24 安全 | 3.26安全 |
2.25 严重度 | 3.27严重度 |
（新定义） | 3.28 最新技术水平 |
2.26 最高管理者 | 3.29 最高管理者 |
2.27 使用错误 | 3.30 使用错误 |
2.28 验证 | 3.31 验证 |
3 风险管理通用要求 | 4 风险管理体系的通用要求 |
3.1 风险管理过程 | 4.1 风险管理过程 |
3.2 管理职责 | 4.2 管理职责 |
本文发布于:2024-09-21 13:35:30，感谢您对本站的认可！
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