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江西省体外诊断试剂质量管理文件

江西某某科技有限公司

质量管理文件

质量管理制度

质量管理文件的管理制度 1

内部评审的规定制度 2

质量否决权的规定制度 4

体外诊断试剂有效期的管理制度 5

人因

体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售出库、配送、运输、售后服务的管理制度 6

不合格体外诊断试剂的管理制度 13

退货体外诊断试剂的管理制度 14

设备设施管理制度 15

人员健康状况的管理制度 16

计算机信息化管理制度 17

人员培训管理制度 18

杭州农药厂不良事件报告和投诉管理制度 19

体外诊断试剂产品索证制度 20

首营企业、首营品种审核制度 21

质量管理职责

质量管理岗位的质量职责 23

购进岗位的质量职责 25

验收岗位的质量职责 27

仓储岗位的质量职责 29

销售岗位的质量职责 31

运输岗位的质量职责 32

售后服务岗位的质量职责 33

信息技术岗位的质量职责 34

质量工作程序

质量管理文件管理的程序 36

体外诊断试剂销后退回的程序 38

体外诊断试剂购进、验收、仓储、养护、销售、出库、运输、售后服务的程序 40

不合格体外诊断试剂的确认及处理程序 49

不良事件报告和投诉处理程序 52

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文件名称：质量管理文件的管理制度			徽州商王编号ZD/AY-01-01
起草部门：质量管理部	起草人：张三	审核人：张三	批准人：李四
起草日期：2011-02	批准日期：2011-02	执行日期：2011-02	版本号：2011-02
变更记录：		变更原因：

质量管理文件的管理制度

1、对上级部门的来文及药监部门出台的质量管理新政策应及时组织人员学习、贯彻，并按文件要求具体执行。

2、公司资料、文件分受控文件资料和非受控文件资料，受控文件由办公室负责归档保管，非受控文件由各责任部门自行归档保管。

3、公司受控文件资料由办公室编号审核和组织印制，非受控文件资料由各执行部门编写，

负责人审批，办公室印发，部门归档保管。

4、公司的各种文件资料各部门必须妥善保管，不得遗失。如需销毁，由部门提出申请，公司经理审批同意并签字，部门才可销毁。

文件名称：内部评审的规定制度			编号ZD/AY-01-02
起草部门：质量管理部聂党权	起草人：张三	hadam审核人：张三	批准人：李四
起草日期：2011-02	批准日期：2011-02	执行日期：2011-02	版本号：2011-02
变更记录：		变更原因：

本文发布于:2024-09-21 17:36:07，感谢您对本站的认可！

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