我国肺癌⾼发，精准诊疗的现状也不容乐观，早期诊断和⽤药指导不明确等导致患者5年⽣存率明显低于欧美等国家。例如⾮⼩细胞肺癌的靶向药物效果不错，不过需要提前做基因检测，但是许多病⼈都是盲吃，这直接影响了效果。⽬前，肺癌体外诊断试剂盒包括⾃⾝抗体相关和⼈类基因检测相关的试剂盒等，在肺癌的辅助诊断、个体化和靶向的伴随诊断等⽅⾯都具有重要意义。以下是CFDA批准的肺癌体外诊断试剂盒汇总。 zhif
凯保罗⽣物
七种⾃⾝抗体检测试剂盒
CFDA⾸个批准⽤于联合低剂量螺旋CT进⾏早期肺癌检测的⼀种⽆创⾎清检测⼯具。基于肿瘤免疫抗体的⾎液免疫组化技术，通过检测特异性肿瘤免疫抗体：MAGE A1、SOX2、p53、GAGE 7、PGP9.5、CAGE、GBU4-5七个指标，对辅助临床医⽣判断肺部结节是否良恶性有重要临床参考价值。
该产品对于8mm以下的结节、8mm到20mm之间肺部结节有接近90%阳性准确率，能同时检测⼩细胞肺癌与⾮⼩细胞肺癌；对于肺癌不同亚型都有很好的特异性与敏感性，能有效区分肺部良性疾病与肺癌，在肺癌早期发现⽅⾯有重要临床意义
格诺⽣物
叶酸受体阳性循环肿瘤细胞（CTC）检测试剂盒
广西大学雨无声网站全球⾸个肺癌循环肿瘤细胞检测试剂盒——CytoploRare ™(靶向PCR CTC)，CFDA批准肺癌临床唯⼀III类医疗器械,，配合胸部CT，可⼤⼤提⾼早期肺癌的检测率，假阳性率下降到5%左右。
采⽤了国内原创的”靶向PCR CTC“检测技术，临床⽤途包括对尚未确诊的肺癌疑似患者进⾏辅助诊断；监测⼿术或含铂类化学药物的⾮⼩细胞肺癌患者的疾病进程或效果。适⽤⼈包括需要明确诊断的肺部⼩结节或者团块影患者、需要确认化疗/靶向疗效的NSCLC患者、需要评估术后疾病状态及需要监测是否复发的NSCLC患者
罗⽒
VENTANA ALK IHC
《肺癌分⼦标志物检测指南》明确指出：所有含有腺癌成分的 NSCLC 均需检测 ALK。检测⽅法有FISH、基于 PCR 扩增基础上的技术和免疫组化（IHC）等。
罗⽒VENTANA ALK免疫组化（IHC）检测，⼀种伴随诊断，采⽤免疫组化（IHC）技术，⽤于识别适合克唑替尼的患者的体外诊断 IHC 检测，已在全球超过 53 个国家销售。
艾德⽣物
⼈类ROS1基因融合检测试剂盒
采⽤RT-PCR技术，以NSCLC样本RNA为检测对象，对NSCLC中存在的多种ROS1基因融合类型进⾏检测，辅助临床选择出可受益于克唑替尼的NSCLC患者。
EGFR基因突变检测试剂盒
采⽤ARMS-PCR法，可检测表⽪⽣长因⼦受体（EGFR）基因突变的情况，特异性强、灵敏度⾼，涵盖了包括药敏和耐药的共29种突变位点。⽤于辅助临床医⽣筛选可受益于易瑞沙（吉⾮替尼）、特罗凯（厄洛替尼）和凯美纳（埃克替尼）等靶向药物的⾮⼩细胞肺癌患者。
⼈类EML4-ALK融合基因检测试剂盒
采⽤RT-PCR技术，以NSCLC样本RNA为检测对象，对NSCLC中存在的多种EML4-ALK融合基因进⾏检测，从⽽辅助
新安江第二小学采⽤RT-PCR技术，以NSCLC样本RNA为检测对象，对NSCLC中存在的多种EML4-ALK融合基因进⾏检测，从⽽辅助临床选择出可受益于克唑替尼的NSCLC患者。
我的狼外婆⼈类ALK基因融合和ROS1基因融合联合检测试剂盒
采⽤RT-PCR技术，以NSCLC样本RNA为检测对象，对NSCLC中存在的多种ALK基因融合类型和ROS1基因融合类型同时进⾏检测，从⽽辅助临床更全⾯选择出可受益于克唑替尼的NSCLC患者。
⼈类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒
采⽤ADx-ARMS®技术，可同时检测EGFR、ALK和ROS1三种基因的试剂盒，对NSCLC中存在的多种EGFR基因突变、ALK基因融合类型和ROS1基因融合类型同时进⾏检测，从⽽辅助临床更全⾯选择出可受益于EGFR TKI药物或赛可瑞的NSCLC患者。厦门px事件
⼈类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)
我国⾸个以伴随诊断试剂标准评审的ctDNA检测试剂盒，采⽤艾德⽣物⾃主专利的Super-ARMS®技术，专门临床检测晚期⾮⼩细胞肺癌（NSCLC）患者⾎液ctDNA中EGFR基因突变状态，同时筛选适合接受⼀⾄三代EGFR靶向药物的患者。该试剂盒是CFDA⾸次参照FDA伴随诊断试剂标准审批的⾼品质、严格质控的伴随诊断产品。
燃⽯医学
NGS肿瘤多基因检测试剂盒
⼈EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终⽌测序法）”，国内⾸个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。⽤于定性检测⾮⼩细胞肺癌患者经福尔马林固定的⽯蜡包埋的组织样本中EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突变。其中EGFR基因检测⽤于吉⾮替尼⽚、盐酸埃克替尼⽚、甲磺酸奥西替尼⽚的伴随诊断；ALK基因检测⽤于⽤于克唑替尼胶囊的伴随诊断。
与传统基因检测⼿段相⽐，通过NGS技术，患者只需经过⼀次检测，即可同时了解多个肿瘤相关基因的热点及⾮热点突变全景，并囊括点突变、插⼊缺失、重排(融合)等多种变异形式，为医⽣及患者提供多种靶向药物的⼀站式检测解决⽅案，节省检测样本和检测时间。
四川音乐学院绵阳艺术学院教务处
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议