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一、概述
体外诊断试剂的临床试验〔包括与已上市产品进展的比拟研究试验〕是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进展的系统性研究。
申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进展科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。
本指导原如此仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有开展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法与内容不尽一样。申请人应根据产品特点与临床预期用途，制iec标准查询
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定合理的临床试验方案。国家食品药品监视管理总局也将根据体外诊断试剂开展的需要，适时修订本指导原如此。
二、临床试验的根本原如此
〔一〕根本要求
1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准如此，必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见与受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。
2．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。
3．为受试者某某，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。
4．临床前研究结果支持进展临床试验。索尼s7000
〔二〕临床试验机构与人员的要求
1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家〔含3
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家〕、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家〔含2家〕临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。
2．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监视管理总局资质认可。
3．申请人应根据产品特点与其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员与仪器设备，并能够确保该项试验的实施。
4. 申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参加试验的所有研究者进展临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性，并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。
5．在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进展临床试验的预试验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。
6．在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员〔或知识〕，以保证临
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床试验科学、合理地开展。
西门豹治邺翻译三、临床试验设计原如此
〔一〕临床试验方案
开展体外诊断试剂临床试验，申请人应当按照试验用体外诊断试剂的类别、风险、预期用途等特性，组织制定科学、合理的临床试验方案。一般应当包括以下内容：
1. 一般信息〔包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等〕；
2. 临床试验的背景资料；
3. 试验目的；
4. 试验设计；
5. 评价方法；
6. 统计方法；
7. 对临床试验方案修正的规定；
8. 临床试验涉与的伦理问题和说明、《知情同意书》文本〔如有〕；
9. 数据处理与记录保存;数字化
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10. 其他需要说明的内容。
〔二〕试验方法
1．新研制体外诊断试剂的临床试验
1.1 对于新研制体外诊断试剂而言，选择适当的受试者，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准〞进展盲法同步比拟。
泰素帝对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等用途的体外诊断试剂，在进展与“金标准〞的比拟研究的同时，还必须对受试者进展跟踪研究。研究者应明确受试者的入选标准、随访标准和随访时间。
1.2 “金标准〞确实定。
“金标准〞是指在现有条件下，公认的、可靠的、权威的诊断方法。临床上常用的“金标准〞有组织病理学检查、影像学检查、病原体别离培养鉴定、长期随访所得的结论与临床常用的其他确认方法等。
1.3受试者的选择。
受试者应包括两组：一组是用“金标准〞确定为有某病的病例组，另一组是经“金标准〞确定或有临床证据证实无该病的患
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