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蒋雄达
说到试剂，大家可能比较熟悉，生物试剂有很多，化学试剂也不少，比如硫酸，盐酸，小苏打，甲醛，甲醇，乙醚，石油醚等等。但是，对于体外诊断试剂，你又了解多少呢？体外诊断试剂，很简单，就是种作用于人的体外、可以单独使用或者和器具、仪器、系统组合使用的, 在对人的疾病预防、诊断、与监测、健康状态评估及遗传疾病的预测过程之中, 能够对人体的各种体液、细胞、组织样本，进行体外检测的试剂（或试纸）、试剂盒、校准质控品等一种医疗诊断器械，同样其也是属于生物药品。2.国内外体外诊断试剂的发展和现状
对于体外诊断试剂的发展与上世纪90年代初的家电行业的发展很相似：一方面体外诊断试剂的市场很庞大，另一方面就是，进口试剂和诊断仪器的垄断趋势，正逐步被民族产业所制约。这就是对我国体外诊断试剂发展的现状简单总结。我国体外诊断试剂的产业大体展现出一种发展中的大国特点，就是，市场大，潜力也大。
随着全世界生物医药科学技术的进步和诊断试剂产业的突破和发展，这些都将给那些遭遇各
种疾病折磨的患者，带来重生机会。在WTO的国家里面，最大的体外诊断试剂市场则是北美地区，2011年北美[1]的市场销售额已经是185.5亿美元，到2012年增长到了221亿美元；而西欧市场2010年为137亿美元，到了2012年达到150亿美元。
经20多年的发展[2]，体外诊断试剂经历了从化学、酶、免疫测定到探针技术四次技术革命。每一次革命，都使体外诊断试剂的技术跨上一个新的台阶，其社会价值也日益显现。
体外诊断试剂这一角是随着医学检验的发展而产生的，同样它又推动了医学检测的发展，促进了检验医学、基础医学等等迅速发展。全球医疗检测结果中有75%的结果是基于诊断试剂作得出的，而诊断试剂的支出仅占医疗总支出的3%，诊断试剂的技术进步,对疾病的预防、诊断、有着深远意义。理化指标
体外诊断试剂[2]一直是国家重点支持的产业,从06年起，国务院、发改委、科技部等多个国家部门都提出了相关政策[3]，对体外诊断试剂等相关酶制剂的发展具有推动作用，增强我国诊断试剂的市场竞争力。我国以及国内外知名的专注于诊断试剂以及体外诊断试剂的有艾博生物医药(杭州)有限公司，美国雅培医药公司等等，这些企业在我国医疗保健方面作出了相当大的贡献，
由于全国基层卫生组织的医改和关注民生的深入，让体外诊断行业市场不断增加。国家向基层卫生系统投资高达1000亿元，综上所述，可以肯定的是，诊断试剂的市场前景还是客观的，而家庭诊断试剂将是未来需要关注的重点，就是说将体外诊断试剂从医疗机构变为家庭常备品。
我国诊断试剂市场基数小、增速高[3]，其中体外诊断的市场规模约为整个市场规模的4/5，体内诊断试剂的市场规模占1/4，2014年，我国的体外诊断市场的收入达到218亿元人民币，增速26.9%。我国的体外诊断市场将依很快的速度发展。中国体外诊断试剂市场规模（下图）
中国的人口占世界人口的五分之一[4]，体外诊断试剂行业在全球比重仅约8.8%；人均费用低，我国的体外诊断试剂年使用量人均2.79美元，人均使用量远低于发达国家28-30美元。检查的费用一般占医院收入的19-30%，我国的医学检查费用占总收入16%左右，比重偏低。在国家调整药品价格、取消药品加成的背景下，毛利率达56%左右的检验科已成为医疗卫生机构的重要创收部门。
3.体外诊断试剂的种类
对于体外诊断试剂的种类[5]，根据体外诊断试剂的诊断对象，可以大概分为三类。
（一） 第一类产品：
1．关于微生物类的培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验），如常见的合成培养基、天然培养基、半合成培养基等类型
2．样本处理所用的试剂，如稀释液、溶血剂、染液等。
（二） 第二类产品
1．用于蛋白质检测的试剂：如双缩尿试剂
2．用于糖类检测的试剂：班氏试剂
3．用于药物及药物本身代谢物检测的试剂；
4．用于自身的抗体检测的试剂；
5．用于微生物鉴定和药物过敏试验的试剂；
6．用于生理、免疫功能或生化指标的检测试剂。
（三） 第三类产品：
1．与致病原体抗原、抗体以及核酸的检测试剂；
2．与组织、血型配型有关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关试剂；
5．与麻醉精神药品和医疗用有关的检测试剂；
6．与药物靶点有关的检测试剂;
7．和肿瘤标志物有关的检测试剂;
8．与过敏原有关的检测试剂。
另外需要说明的是，这些体外诊断试剂，都有着操作简单，判断方便，诊断迅速、准确稳定性高等共同之处[6]。其质量可靠，每一个体外诊断试剂在国家食品药品监督管理局均有备案[7]，有证可寻。
唱片骑师4.几种常见的体外诊断试剂及其相关介绍
4.1酶联免疫试剂盒
首先我介绍一下酶联免疫吸附实验[8](又名ELISA ）：是酶联免疫测定中应用最广的技术。方法就是将已知抗体或抗原吸附在固相载体 (酶标板 ) 的表面，使酶标记的抗体或抗原在载体表面反应，然后用清水，将液相中的游离多余成分洗去。常用的 ELISA 法有间接法法和双抗体夹心，前者多可检测大分子的抗原，后者多用在测定特异性的抗体。此检测技术，不会改变抗体或者抗原的免疫学特性，且不影响酶的生物学活性。
酶联免疫实验[9]会出现所谓的颜反应。因此，我们就通过简单的底物颜反应来判定是否有我们所想要的相应的免疫反应，颜反应的深浅度与标本中相应抗体或抗原的量呈正比。该显反应也可通过ELISA(酶联免疫吸附试验,酶联免疫试剂盒)检测仪进行定量测定，范安翔
将酶化学反应的敏感性和抗原抗体反应的特异性相结合，使酶联免疫吸附试验，成为一种既特异又敏感又准确方便且快速的检测方法。整个实验流程大体[9]是抗原的包被-加5%牛奶封闭—加第一抗体—加第二抗体—加TMB显液-加2M终止液（硫酸）-酶标仪读数-数据判断。
酶联免疫是现在检验科以及体外诊断试剂常用的免疫学检测原理之一，它操作简单，无须特殊设备，使其在各个医疗机构都有应用。
4.2早早孕试纸
第二个重点想介绍就是女生经常会接触到的一种体外诊断试剂-早早孕试纸。
早早孕试纸在一些发达省市的各级妇保，计生站，超市，药店以及网上药店都有售卖，其灵敏准确度也是众所周知的，它检测迅速，操作简单、方便！1分钟内显示结果。一般在女生在受孕后月经过期一天，最早可在月经前3-4天或者在房事后的7-10天即可检测，当然时间越长就越准确。其价格一般在3-10元！它的工作原理是检测HCG（人体绒毛膜促性腺激素）值。此激素是由胎盘产生的，怀孕几天后它就会出现在尿液里，但由于其量少，时间
越长量越多。值得说的是，通过早早孕试纸验血也可测得HCG值，结果也很准确。在使用验孕试纸的时候，请务必先仔细阅读包装盒上的所有说明，有些试纸会指定必须采集当天早上第一次尿液。
测试时请勿超过—MAX线
早早孕试纸使用方法：
1、用干燥且洁净的一次性器皿收集尿液（若是刚怀孕，那么用早晨第一次尿液最好）。
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2、如上图将试纸条有箭头标志的一端浸入装有尿液的容器之中，约三秒钟后取出平放在水平之处，15秒--3分钟内观察结果。（如下图4结果解释）
阴性：只出现对照线（质控线），则表示没有怀孕
3、阳性：对照线、检测线都显颜，检测线显明显清晰，则已怀孕；
4、无效：没有任何线出现，则试验失败。
早早孕试纸注意事项[9]
1. 其为体外诊断一次性使用。
2. 勿将试纸置于空气中过久，避免受潮。
3. 若被检测者换衣自己有受孕的可能，但检测结果为阴性，可以在2天后用早晨的尿液再次测定。
4. 若有内分泌疾病、肿瘤等等，会因尿中HCG含量较高，可能出现阳性结果。
4.3艾滋病检测试纸
艾滋病大家都很清楚，对于艾滋病毒抗原抗体的检测，大家可能一直认为只有专业的医疗机构才可以做相关检测，其实对它的检测，也有着一种简单方便快捷的体外诊断试剂-艾滋病检测试纸，首先我介绍一下其原理：
艾滋病检测试纸[10]是以胶体金免疫层析技术研发的新一代体外检测试剂，其可检测，血清或血浆标本中的HIV-1/2特有性抗体。血清中含有的HIV-1型抗体或HIV-2型抗体，在层析至金标位置时候，血清中的HIV抗体与金标中的重组gp41抗原与gp36抗原发生免疫结合成
复合物。层析到测试线T1线或T2线时，复合物再与包埋于T1线的重组gp41抗原或T2线的重组gp36抗原免疫结合，从而使胶体金在T1线或T2线出现颜，剩余的金标继续层析至对照线C线时，金标与此处包埋的多抗发生免疫反应也会显，只有在T线与C线均显为红条带，表明血液中含有HIV抗体；如果血清中不含HIV抗体或低于一定量时，T1或T2处的重组gp41抗原或gp36抗原无反应，T线不显，而C线处的多抗与金标发生免疫反应而显，表明血液中不含有HIV抗体。目前，HIV检测试纸是一种先进的艾滋病抗体检测技术。
整个检测过程时间只有15分钟，操作简便、迅速、准确、且自带质控对照、不需要附加药剂。适于临床检验、无偿献血的现场筛查等，检测艾滋病需要注意一个窗口期，窗口期是按照国家疾病控制中心，临床病毒研究所主任、医学博士曹韵贞教授的六周论。就是说窗口期为6周左右，常用的雅培、艾康、艾威尔等试纸，单次检测的准确率都在99.7%以上，如果有2次或多次检测结果相同的话，则检测结果100%准确。
HIV检测试纸分两种，一是血检试纸，二是唾液试纸
艾滋病检测试纸
血检试纸[1]一般有雅培、艾博、金豪、万泰等，其中美国雅培[1]是最好的艾滋病检测试纸，国内排名第一的就是杭州艾博生物医药公司，唾液试纸只有一种，是由美国艾威尔公司生产的的唾液检测试纸，正规HIV检测试纸的生产批号在国家食品药物监督管理局都可以查询。
唾液检测试纸只有美国艾威尔的唾液检测试纸，它的生产基地是在北京玛诺生物科技有限公司还有江苏维尔生物公司（江苏常州）生产的艾滋病唾液检测试纸，其也在2012年10月拿到了国家产品注册证
HIV检测试纸研制目的，是为了方便、快速、准确的确诊是否感染HIV。现在艾滋病检测试纸检测技术已经很完善，在许多的医院和疾控也在使用HIV检测试纸。
这也就证明了它的准确性和可行性，所以对那些需要检测的又不方便的人是一个很好的补充。
为普及预防艾滋病母婴传播的病毒检测，国际直接救济组织[1]、全球医疗保健公司雅培以及旗下雅培基金会于2002年承诺向非洲和世界最不发达国家的艾滋病防治项目捐献2000万
份雅培艾滋病检测试纸，该项目是为全球的43个发展中国家孕妇及其家人提供服务，普及孕妇艾滋病毒检测是预防艾滋病毒母婴传播的重要环节，也是全球抗战艾滋病毒、艾滋病的重中之重。
迄今为止，该项目已经为全球9000多家卫生机构提供服务。预防病毒向孩子传染。在过去的十几年里，已成功预防至少15万艾滋病毒婴儿病例[1]。
5.我国医疗卫生事业现状
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