体外诊断试剂生产企业许可证

附件1：

体外诊断试剂生产企业许可证

一、检查内容

体外诊断试剂生产企业生产许可证现场检查按照体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表以下简称现场检查评分表规定进行,检查内容分为 5部分,其中否决项8项,总分为 300 分,各部分内容和分值分别为：

1．人员资质 60分

2．场地设施 100分

3．法规资料 30分

4．生产设备 50分

5．检验设备 60分

二、评定方法

1．按现场检查评分表中检查方法进行评分时,最多将该条目规定的分数全部扣除;

2．对于现场检查评分表中未明确评分方法时,应按评分通则评分,即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数;得分系数及含义分别为：

全面达到规定要求；

执行较好,但仍需改进；

基本达到要求,部分执行较好；

基本达到要求；

已执行,但尚有一定差距；

0 未开展工作;

3．缺项的处理: 缺项是指由于具体产品和生产的特点而出现的合理缺项;缺项不进行评分,计算该部分得分率时,从该部分总分中减去该缺项的分数,即：

得分率=实得分/该部分总分－缺项分×100%

4．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率;总实得分为各部分实得分之和,总得分率=总实得分/总分－缺项分×100%

三、判定标准

1．“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的,则检查结果判定为合格；

2．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上,但至少其中一部分的得分率不足80%的,应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的,则检查结果判定为不合格；

3．至少1项“否决项”不合格的,则检查结果判定为不合格；

4．“否决项”均合格,但至少其中一部分得分率不足60%的, 则检查结果判定为不合格;

四、检查结论

1．现场检查后,应及时填写体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录以下简称现场检查记录;

2．按照检查判定标准,检查结果为合格或不合格的,检查人员应在现场检查记录的“检查结论”栏中填写相应的检查意见,并对否决项和主要存在的问题进行描述;

3．检查人员和企业负责人或法定代表人均应在体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录上签字并加盖企业公章如有;

五、现场检查人员不得少于2人;检查人员必须遵守现场检查工作纪律;

六、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录

检查事项类型：开办□ 变更□ 换证□ 日常监督□

生产产品名称：

被检查企业：

检查场地：

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序号	检查项目		总分	实得分		得分率		复查实得分		复查得分率
1	人员资质		60							一氧化二氢是什么物质
2	场地设施		100
3	法规资料		30
4	生产设备		50
5	检验设备		60
6	合计网眼监控		300
检查结论
生产环境类别：□净化生产、 □清洁生产净化等级：□局部百级 □一万级 □十万级 □配备单独的、专用的空气净化系统是否具有设施：□生物安全实验室 □阳性隔离室 □细菌室 □细胞室 □微生物室 □实验动物室注：请根据实际情况在方框内打√
人员情况
职位		姓名			学历		专业		从业年限
法人代表
企业负责人
生产负责人
宣毒发表汤管理者代表
技术负责人
质量负责人
专职成品检验员1
专职成品检验员2
主要存在的问题可加页：检查人员：、、年月日

本文发布于:2024-09-24 02:21:51，感谢您对本站的认可！

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