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stulln临床研究评估报告(DOC)

初步临床试验报告

采用多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验方法评价施图伦滴眼剂对年龄相关性黄班变性的疗效及患者用药的耐受性评估。

临床试验协议编号： CI-H21-Stl-00 临床科研公司实施：设计－监督－评估－报告。

2004－07－14

赞助：

德国施图伦大药厂

研究负责人：

Lajos Kolozsvári博士

Szeged 医科大学眼科研究所

联系地址：

Korányi fasor 10-11，H-6720 Szeged

合同研究组织(CRO)：

临床调查研究公司

：

4 Churchill court，58 Station road，HA2 7SA Harrow, Mddsx

Clinical Investigations kft

Síp utca 9

H-1075 Budapest

恙螨科1. 前言

临床试验报告

研究名称多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验

——评价施图伦滴眼剂对年龄相关性黄班变性的疗效及患者用药的耐受性评估

受试药物施图伦滴眼剂

适应症年龄相关性黄班变性

赞助商施图伦大药厂

地址： Werksstrasse 3, D-92551 Stulln, Germany

临床试验协议编号 C1-H21-St1-00

临床研究阶段三期临床

起始时间 2003－04－04

终止时间 2004－03－29

研究负责人 Szeged 医科大学眼科研究所Lajos Kolozsvári博士

Korányi fasor 10-11H-6720 Szeged

撰稿人 Gerhard Krejci博士,Kft临床调研公司

utca 9, H-1075 Budapest, Hungary

日期 2004－07－14

保密声明

该研究中提供的数据严格保密，仅对调查者和伦理委员会提供查看。未经施图伦大药厂批准，信息一律不许对外公开，除非有必要获得受试者的知情同意书。

2. 概要

概要

研究题目	多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验 ——评价施图伦滴眼剂对年龄相关性黄班变性的疗效及患者用药的耐受性评估
研究人员	Lajos Kolozsvári博士、Gerhard Krejci博士
临床研究中心	Szeged医科大学眼科研究所；Semmelweis大学眼保健中心； Markhot Ferenc医院眼科中心
发表刊物	无
研究时间	2003.4.4—2004.3.29
研究目的	主要目的：观察患者病眼从到终点后视力输液管(把乐带回家2012近视)的绝对值变化。次要目的： 1) 功效性研究： ⏹ 观测AMD患者从入组到终点2、终点3视力(近视)的绝对值改变情况； ⏹ 观测AMD患者从入组到终点2、终点3视力(近视)的百分比改变； ⏹ 观察病灶程度较轻的眼睛从入组到终点2、终点3视敏度（近视）的改变情况； ⏹ 观测AMD患者从入组到终点2、终点3视力(远视)的百分比改变和绝对值变化； ⏹ 观察前后眼睛的阅读速度改变（从入组到终点2、终点3）； ⏹ 对比视敏感性差异变化及视敏感区变化的研究； ⏹ 运用荧光血管照影术和眼底镜检查判断从入组到终点3眼部功能的改变。 2) 安全性研究： ⏹ 副作用（严重不良反应）； ⏹ 从入组到终点2、终点3眼内压的变化； ⏹ 从入组到终点3患者生命体征的变化；心电图的改变情况； ⏹ 从入组到终点3小龙女的秘密临床科研安全指标的变化。
检查方法	功效：视觉功能(视敏度[近视和远视]、阅读速度、对比敏感性)，荧光血管造影术、眼内压测量(压平眼压测量法)、眼底镜检查、视野检查安全性：生命体征；心电图；胆固醇测定
受试者人数(计划和分解)	共有100名受试者入选，包括43名患者在内的非可预见性的随机评估已完成。
诊断及受试者入选标准	研究对象是50岁及以上的年龄相关性黄斑变性的男女患者，其它选择标准包括：近视低于0.4，稳定黄斑变性、近6个月视敏度无改变者、黄斑区未经光凝固法、放射的患者
药物说明及给药方案	施图伦滴眼剂单位剂量为0.4ml,每10ml药品中含 0.49-0.54mg洋地黄干提物，1.0mg七叶亭苷。给药剂量：每日三次，每次每只眼一滴滴入眼结膜囊内，批号为000717
周期	一个月
对照剂的说明及给药方案	安慰剂对照组，用药同上，批号为000717
疗效评估标准	见目的
安全性评价	见目的
统计方法	主要目的：t检验，次要目的：远视效果评价采用t检验，其他则是描述性研究；安全性评价：描述性研究。
疗效结论	从患者中的40%的结果来看，用药组开始时视力约0.2，到终点3变为0.31,安慰剂对照组仅为0.24,药物组视力提高了61%，安慰剂对照组则是11%，二者在统计学上有显著意义(p<0.05)。施图伦对AMD的有效。
安全性结果	未观察到安全性实验室或生命征象或心电图或全身不耐受现象的发生，未见患者试验安全性指标异常(4例病人中葡萄糖、胆固醇、甘油三酯含量用药后有改变)，副作用与用药无关，滴药后极个别患者出现骚痒和烧灼感，揭盲后用药组3例，安慰剂组1如何提高团队执行力例。
结论	施图伦滴眼剂可有效老年性黄斑变性
报告日期	2004年7月14日

3. 独立临床实验研究报告目录

1．书名页 2四氯化碳萃取碘

2．概要 3

3．独立临床实验研究报告目录 6

4．简要目录和术语概念 8

5．伦理学 9

5．1 独立伦理委员会(IEC) 或制度评论委员会(IRB) 9

5. 2 研究的伦理指导 10

5. 3 题目信息和许可 10

6．研究者和研究参与机构 10

7．引言 14

7. 1 一般方面 14

7.1.1 新药研究的药理 14

7.1.2 临床方面 15

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标签：研究治疗患者用药

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