1、分类
药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。 2、定义
2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。（ASTM-323-72）
1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。
2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。（ISPE）
2.3油、气体含油量：
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油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。
气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。单位：mg/m3，可以用ppm表示。
2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在
3、典型用途和质量控制要求
3.1压缩空气
3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；
3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
3.2氮气等惰性气体约会荷花阅读答案
3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；
3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；
3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。
4、压缩空气系统一般流程图
无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。 5、氮气制备系统简介
大米淀粉二、 参考规范
1、USP36
2、EP60
3、ISPE-GPG-Process Gas 2011
4、ISO8573-1:2010 污染物和纯度等级
5、GB/T13277-1:2008 污染物净化等级（ISO8573-1:2001）
6、BS EN 737-3-2000
7、PIC/S pi-025-2
8、GB50029-2003 空压站设计规范
9、GB50030-2003氧气站设计规范
10、GB203853-1983一般用容积式空气压缩机性能试验方法
11、GBT8979-2008纯氮、高纯氮和超纯氮
12、GBT3864-2008工业氮
13、GB 29202-2012 食品安全国家标准 食品添加剂 氮气
三、 法规要求
1、GMP无菌附录 第四十三条进入无菌生产区的生产用气体（不包括可燃性气体）均
应经过除菌过滤。用于无菌生产的公用介质（如压缩空气、氮气）的除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性应定性检查。
心宽一寸病退一丈
注：（1）进入无菌生产区，要除菌过滤，言外之意就是悬浮粒子和微生物达到A级要求。 （2）气体除菌过滤器要进行完整性测试，而且是定期。
fda2、欧盟GMP1998关键气体和空气过滤器的完整性要在使用后进行检查，其他的过滤器要在适当的时间间隔内进行检查。震荡波
3、ISO8573-1:2010污染物和污染等级（针对压缩空气的国际标准）
3.1压缩空气中污染物主要有三种：固体颗粒，水和油。
3.2湿度和液态水（含水量）
注：上图为各纯净等级（1级-10级）压缩空气湿度和液态水的指标，1-6级采用的湿度指标，是使用压力露点值，单位为℃；7-10级采用的是液态水浓度，单位为g/m3。
3.3总含油量
注：上图为各纯度等级油的指标。
3.4固体颗粒（悬浮粒子）
Where it is determined that there are particles with a size greater than 5 µm, then the classification of 1 to 5 cannot be applied.（在确定有粒子大小大于5µm，那么
1到5的分类不能应用。）
注：与洁净室的洁净度划分完全不同，不太适合制药企业，无需参照。
3.5微生物
只提到分为无菌和有菌。
4、GBT 13277-1:2008污染物净化等级（针对压缩空气的国标，参照的ISO版本是ISO8573-1:2001）
4.1参照的是ISO8573-1:2001版本，没有大的变化。
4.2固体颗粒等级
注：与洁净室的洁净度划分完全不同，不太适合制药企业，无需参照。
4.3湿度和液态水（含水量）
4.4含油量
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