III期临床研究CheckMate-816结果公布

III期临床研究CheckMate -816结果公布

(美国新泽西州普林斯顿，2021年11⽉8⽇) ，百时美施贵宝（纽约证券交易所代码：BMY）宣布，III期临床研究CheckMate-816研究在IB期⾄IIIA期可切除⾮⼩细胞肺癌（NSCLC）患者中达到改善⽆事件⽣存期（EFS）的主要研究终点。在预设中期分析中，与术前接受单独化疗的患者相⽐，术前接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗患者的EFS显⽰出具有统计学意义和临床意义的改善。此前，该联合疗法已达到了显著改善病理完全缓解（pCR)的主要研究终点。欧狄沃联合化疗的安全性与⾮⼩细胞肺癌既往研究报道⼀致。

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巴黎萨克雷⼤学呼吸内科教授、巴黎居⾥蒙苏⾥胸部研究所所长Nicolas Girard博⼠表⽰：“尽管⼿术的⽬的是治愈可切除的⾮⼩细胞肺癌，但仍有30%⾄55%的患者在术后会复发并最终死于该疾病，患者急需其他选择以改变这⼀现状。纳武利尤单抗联合化疗⽤于新辅助在⽆事件⽣存期取得阳性结果，具有开创性意义，这对于指导我们如何可切除⾮⼩细胞肺癌具有重要意义。”

百时美施贵宝副总裁，胸部肿瘤开发负责⼈Abderrahim Oukessou博⼠表⽰：“CheckMate-816是⾸个肺癌免疫新辅助III 期临床研究，证实了新辅助免疫联合能够为⾮转移性⾮⼩细胞肺癌患者带来具有统计学意义和临床意义的获益。此前，纳武利尤单抗联合化疗已被证实可在肿瘤病理完全缓解⽅⾯带来具

有统计学意义的改善，且不会影响⼿术结果，如今最新研究结果显⽰同样也延长了患者的⽆疾病进展⽣存、延缓了疾病复发或死亡。CheckMate -816 的⽆事件⽣存期数据进⼀步证明，以欧狄沃为基础的⽅案有潜⼒改善⾮转移性早期癌症患者的长期结局。”

公司将完成对CheckMate-816研究现有数据的全⾯评估，并在即将举⾏的医学会议上公布研究结果，与此同时，公司将同步与卫⽣监管部门展开讨论。CheckMate -816 既往的研究结果已分别在2021年美国癌症研究协会年会（pCR数据）和2021年美国临床肿瘤学会年会（⼿术结局）上对外公布。

在⾮转移性⾮⼩细胞肺癌领域，百时美施贵宝与合作伙伴正共同探索免疫在新辅助、辅助和围⼿术期的使⽤，以及与放化疗的联⽤。在新辅助中使⽤肿瘤免疫具有双重科学依据：⾸先，在采⽤免疫时，肿瘤的存在可能会使免疫反应更强，从⽽有望使抗原发肿瘤的更有效。其次，肿瘤免疫将有机会对付隐蔽的微转移灶。

全密封变压器迄今为⽌，欧狄沃作为新辅助或辅助已在四种肿瘤类型中显⽰出了疗效改善，包括肺癌、膀胱癌、⾷管癌/胃⾷管连接部癌和⿊⾊素瘤。

百时美施贵宝感谢参与 CheckMate -816 临床试验的患者和研究⼈员。

关于CheckMate -816

CheckMate-816是⼀项随机、开放标签、多中⼼III期临床研究，旨在评估与单⽤化疗相⽐，欧狄沃联合化疗⽤于可切除⾮⼩细胞肺癌患者新辅助的疗效，不论PD-L1表达⽔平。在主要分析中，358例患者在术前随机接受欧狄沃（360 mg）联合基于组织学分型的含铂双药化疗（每3周⼀次，共3个疗程），或者单⽤含铂双药化疗（每3周⼀次，共3个疗程），之后进⾏⼿术。主要研究终点是病理完全缓解（pCR）和⽆事件⽣存期（EFS），次要终点包括总⽣存期（OS）、主要病理缓解（MPR），以及⾄死亡或远处转移的时间。

关于肺癌

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。⾮⼩细胞肺癌和⼩细胞肺癌是肺癌的两种主要类型，其中⾮⼩细胞肺癌（NSCLC）最为常见，占所有确诊病例的84%。⼤部分NSCLC患者（约60%）在诊断时尚未发⽣转移。尽管许多⾮转移性⾮⼩细胞肺癌患者接受了⼿术，但仍有30%⾄55%的患者在术后会复发并死于疾病。因此需要多种选择，包括术前（新辅助）和/或术后（辅助），以改善患者的长期⽣存。

关于欧狄沃

欧狄沃是⼀种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利⽤⼈体⾃⾝的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利⽤⼈体⾃⾝免疫系统来抗击癌症的特性，使欧狄沃已成为多瘤肿的重要选择。

要练惊人艺

剑桥事件基于百时美施贵宝在免疫肿瘤（I-O）领域的科学专长，欧狄沃拥有全球领先的研发项⽬，涵盖多瘤肿的各期临床试验，包括Ⅲ期临床试验。截⾄⽬前，已有超过35,000名患者在欧狄沃的临床研发项⽬中接受了欧狄沃的。欧狄沃的临床试验有助于加深理解⽣物标志物对患者选择的潜在提⽰作⽤，特别是识别不同PD-L1表达⽔平的患者如何能够从欧狄沃中获益。同位素分馏

一点二

够从欧狄沃中获益。

2014年7⽉，欧狄沃成为全球⾸个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，⽬前欧狄沃已在超过65个地区获得批准，包括美国、欧盟、⽇本和中国。2015年10⽉，欧狄沃联合伊匹⽊单抗注射液⾸次获得监管机构批准⽤于转移性⿊⾊素瘤，⽬前该联合⽅案已在超过50个国家或地区获得批准，包括美国、欧盟和中国。

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