霍威;季忠;赵云冬
【摘 要】目的：为了经济、快捷、全面地实现心功能的无创检测，基于胸阻抗法成功研发了一种心功能无创检测分析仪，可方便地实现胸阻抗信号、心电信号、心音信号的同步检测分析，从而实现对患者心功能的无创综合评价。该方法无毒无创，操作简单，完全可以实现家用化普及。方法本文首先描述了系统的硬件模块构成，说明了胸阻抗信号的采集过程。其次，使用FPGA芯片与DDS芯片构成系统的控制与信号发生核心，指出了恒流源的精度等性能指标。再次，指出了胸阻抗信号处理的要点，运用互感原理实现干扰信号的隔离。最后，介绍了仪器软件功能，并展示了仪器软件实测结果。结果通过临床试验，对胸阻抗法与超声多普勒法检测的数据结果进行t检验，结果表明二者具有一致性。结论由于采用了先进的特征点判别方法，该设备具有较高的临床检测精度和较好的临床适用性，可满足临床心功能无创检测和评估的要求。%Objective A kind of heart function analytical device is invented based on impedance cardiography method to detect heart function economically, fast and comprehensively� The device can detect and analyze ICG, ECG and PCG signals synchro nously, so comprehensive noninvasive assessment of heart function in patients can be achieved� Methods This article introduces the system and main hardware modules of the device, describes the process of ICG acquisition� FPGA and DDS are used as hardware core and performance indices of the device are pointed out� Key points of signal processing are presented and the electromagnetic principle of mutual inductance is used in this part� Results By analyzing and comparing clinical data, this article indicates that the device can gain more accurate clinical test data and has better clinical applicability� Conclusions Because of its advanced feature points’ extraction method, this device meets the requirements of clinical examination and assessment for heart function.
【期刊名称】《北京生物医学工程》
【年(卷),期】2015(000)005
【总页数】6页(P489-494)
【关键词】胸阻抗;仪器设计;临床数据分析
【作 者】霍威;季忠;赵云冬
【作者单位】重庆大学生物工程学院 重庆 400044;重庆大学生物工程学院 重庆 400044;重庆大学生物工程学院 重庆 400044国籍法
【正文语种】中 文
【中图分类】R318.04
胸阻抗血流图检测是运用人体阻抗测量技术检测心搏量等生理参数以反映心功能的常用方法。人体主动脉血管可视为中空的管道，当心脏搏动时，血液规律性地射入主动脉中，血管容积也会随之发生规律性变化，从而造成胸阻抗的变化。为了检测到阻抗变化量，可在人体胸腔两端加入一个恒定的电流，由于胸阻抗变化，便会检测到电压值的改变，这种变化可以直接反应心搏量等生理参数，通过计算便可实现心功能的无创检测[1]。
现阶段利用胸阻抗法进行心功能的无创检测技术已比较成熟，较超声多普勒法或有创方法，胸阻抗法具有原理及操作简单、成本低、安全性高等优点[2-3]，在未来医疗器械家用化发展过程中具有先天的优势。同时在临床试验的过程中发现医院心内科的住院患者数量
庞大，由于使用胸阻抗法检测心功能操作简单耗时短，将节省大量的时间与精力，缓解临床医生的压力。因此基于胸阻抗原理设计开发符合临床实际使用要求的心功能无创检测设备是很有必要的。
本文对仪器设计过程中的要点，主要包括系统构成以及最为核心的胸阻抗恒流源模块构成与性能、研发当中对胸阻抗信号处理的关键、软件可实现的功能与实测结果等方面进行了说明，并且为了验证仪器的可行性，通过临床试验对临床数据进行了对比分析。
1.1 结构组成
本文介绍的心功能无创检测分析仪命名为KF_ICG-101型心功能无创检测分析仪，尚处于原型机阶段，其外观如图1所示，系统的原理如图2所示。
仪器由心音传感器、心电电极及导联线、胸阻抗电极及导联线与人体相连，将相应的信号采集到中间电路进行硬件处理，之后由采集与处理部分进行数据采集与软件处理。其中中间电路部分包括心电信号处理电路与胸阻抗信号处理电路。心电信号、胸阻抗信号与心音信号通过各自的采集通道进入中间电路进行滤波放大等处理，之后通过数据采集与A/D转换电路进入软件处理部分进行特征点提取、主要生理参数的计算等。
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胸阻抗信号的采集与处理模块原理框图及PCB板卡如图3和图4所示。
胸阻抗模块主要由恒流源刺激电路、差分放大、半波检波、高通滤波、放大电路、低通滤波、微分电路等构成。
该部分电路采集的生理信号主要包括人体基础阻抗Z0、阻抗变化ΔZ、阻抗变化微分信号dZ/dt。该模块采集到的信号均要通过采集卡进行A/D转换，进入分析软件与心电信号综合分析计算，得到相应的生理参数数据。该部分的工作原理是先由恒流信号源产生 6 mA(Ipp)、40 kHz的载波信号，通过专用导联线与贴片电极至被测对象的胸腔，在信号采集电路的输入端可以得到被测肢体的调制信号, 它反映了组织的阻抗变化即血管的容积变化对载波的调制。将调制波经过差分放大电路初步放大并去除基线漂移等影响，检波后经过高通去直流，放大之后经过低通去除高频干扰后便得到ΔZ的电压信号，再将其微分后得到dZ/dt的电压信号，根据相应信号的放大倍数与刺激电流峰峰值计算后便得到阻抗值，通过软件处理后计算出每搏输出量等生理参数指标[4]。
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1.2 胸阻抗模块核心功能实现
1.2.1 恒流源
由于阻抗信号是由恒流源信号所激发，因此为了提取较为精准的阻抗信号并保证仪器连接到人体后的安全性，仪器对恒流源输出电流的频率与峰值有较高的要求，同时为了方便实验验证，设计要求输出电流应具有输出波形灵活且相位连续、频率稳定度高、输出频率分辨率高、频率转换速度快等特点，同时为了兼顾产品化应用，选择了功耗低、体积小的DDS(direct digital frequency synthesis)芯片，AD9850作为信号的发生芯片，同时搭配AD844构成的V-I转化电路，使用FPGA芯片EP2C8T144C8N作为电路的控制芯片，该电路具有电流精度高、频率范围广、频率可调等优点[5]。通过质量检验机构的检验，列出恒流源的性能指标，如表1所示。
其中恒流源输出电流的精度较高，对比YYT 1078—2008直接式阻抗血流图仪的标准，满足要求。由于实际采集的信号是电压信号，阻抗数据需要经过电压电流比的计算得到，因此，高精度的刺激电流是后续得到准确数据的基础。
1.2.2 信号处理核心
本文针对信号处理模块当中主要问题的解决进行说明，而模块中较为基础的RC有源滤波、微分等运算电路设计不再进行赘述。
有研究指出，以检测胸阻抗为基础进行心功能检测，其缺点之一就是容易受到其他生理信号的干扰[6]。在进行信号提取与处理的过程当中也发现，生理信号具有相似的中心频率，利用低通或者高通滤波很难获取到理想的胸阻抗信号，心电信号的干扰是一个重要因素。图5为隔离干扰之前的信号。
从图5中可以观察到，只通过滤波放大等处理后的ΔZ信号带有明显的心电信号特征，并且在相位关系上也接近心电信号。但胸阻抗信号本质上是电阻变化所引起，人为加入外部电流刺激才可以进行检测，这与自发性的心电信号等其他生理信号本质上不同。为了对形成干扰的生理信号进行隔离，在电路设计当中加入了1∶1的隔离变压器(图6)。
将其置于差分放大电路两个输入端之前，根据电压互感原理[7]，负载着胸阻抗信号的调制波信号(正弦波)得以通过变压器，进入后级进行处理与运算，而类似心电信号等其他形成干扰的生理信号则无法通过隔离变压器。利用这种方法得到的ΔZ信号如图7所示。
两组波形的差别不仅仅体现在特征波形与特征点，并且在与心电信号的相位关系上，隔离之后的信号更加理想。因此在模块中加入隔离变压器，不仅可以提高系统的安全性，同时改善了胸阻抗信号的检测效果。
1.3 检测位置选择
仪器胸阻抗部分采用四导联法[8]进行检测，即通过两组电极实现信号的激发与提取，通过分析处理检测电极间的电压差U来反应胸阻抗。
如图8所示，其中1和4为刺激电极组，2和3为检测电极组。胸阻抗电极的具体检测位置不同的设备或研究当中有所不同，有研究指出，通电用点状电极的黏附位置可确定两耳朵的后边-下腹部(腰骨附近)为最佳配置；而检测用点状电极的黏附位置可确定锁骨中央-剑状凸起为最佳配置[9]。同时国外的学者指出，胸阻抗的阻抗变化主要来源是颈动脉[10]，因此在放置电极的时候，具体位置可以有所不同，但检测区域一定要将颈动脉包含进去。
1.4 系统软件及检测效果
系统软件基于Windows系统，使用VC++编写。用于描述患者心功能的主要参数如表2所示。
转矩测量仪软件的功能有数据回放与显示、查询功能、诊断分析功能、趋势分析功能、打印功能等。通过预实验观察了仪器的软件检测结果，如图9所示。
图9为参与预实验的研发人员使用该仪器的实测数据，从图中观察到，最上层波形为ΔZ信号，第二层为其微分dZ/dt信号，第三层为心电信号(ECG)，最下层为心音信号(PCG)，信号特征点明显，数据分析正常，并且表2中列出的参数可在界面右方以列表的形式显示。在默认情况下，特征点的提取与参数的计算是自动完成的，在特别情况下，为了使计算结果更加精确，也可以切换到手动模式，使医生和用户可以手动选择比较理想的波形完成特征点的提取。
在重庆市大坪医院利用本设备与医院现行超声法心功能检测设备进行了50例患者心功能检测临床应用对比分析[11]。检测过程当中未出现不良事件，仪器使用安全可靠。以超声多普勒法检测数据作为对照组，胸阻抗法检测数据作为试验组，对两组数据进行了T检验[12]。
两组数据的成对样本统计量与SPSS分析结果见表3与表4。
169网由表4看出SV的t值为-1.59，相伴概率为0.12大于显著性水平α=0.05，因此不拒绝原假设，即心阻抗法与超声法测得的SV无显著性差异。同理，CO的t值为-0.78，相伴概率为0.44大于显著性水平α=0.05，也不拒绝原假设，即心阻抗法与超声法测得的心输出量无显著性差异。
中效过滤器本文介绍的心功能无创检测分析仪可以顺利实现胸阻抗信号、心电信号与心音信号的同步检测与波形回放以及心功能参数的计算与分析。与现有标准对比，其模块性能指标优良；突破了以往的信号处理思路，使用互感原理隔离了干扰信号，并且通过预实验结果显示其检测效果符合设计要求；通过临床试验对比分析说明该仪器与医院中正在使用的超声多普勒心功能检测仪的检测结果一致，并且在试验过程当中，并未发生不良事件，也证明了该设备的临床适用性与安全性。
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