唯物主义认识论黄莉洁;徐卫东
【摘 要】乳糖操纵子介绍了一种动态心电图机的检定装置.该装置根据Holter导联连接方式设计导联电极开关控制电路,采用金属外壳屏蔽部分外部干扰信号优化输入阻抗测量.实验结果及测量结果不确定度评定表明该装置能够用于Holter的检定,保证Holter计量性能的准确可靠,为病人身体健康提供保障. 【年(卷),期】2011(000)006
【总页数】4页(P28-31)
【关键词】动态心电图机;Holter;导联;输入阻抗;不确定度
【作 者】黄莉洁;徐卫东
【作者单位】上海市计量测试技术研究院;上海市计量测试技术研究院
【正文语种】中 文
0 引言
动态心电图机（简称Holter）是一种用于诊断心脏疾病的装置，由导联电极、记录器和回放系统组成，能够24 h或更长时间记录三通道或多通道心电信号，并通过存储器在回放系统中进行回放显示、分析处理[1,2]。Holter长时间心电图记录，不仅能够发现常规心电图检查时不易发现的短暂性或一过性异常心电变化，还能计算发作的频率和分析引起发作的条件[3]。这对于心律失常的检出、ST段异常改变、快速房颤分析、起搏分析、QT分析及晚电位分析、抗心律失常的评价以及心律失常和生理关系的研究等具有重要意义，因此被广泛应用于临床。
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目前，上海市医疗机构中使用的Holter数量庞大，均未进行周期检定，因而无法保证其计量性能的准确可靠。国家检定规程JJG1042-2008《动态（可移动）心电图机》于2008年正式颁布实施，为Holter的型式评价和计量检定提供了法定技术依据。由于规程增加了起搏脉冲顺应性及检测能力等技术指标，现有心电图机检定装置无法满足其性能测试，而且Holter的导联电极连接方式不同于其他心电设备，使用现有装置将给检定带来不便。为此
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根据检定规程技术要求，参照IEC60601-2-47：2001 Medical electrical equipment-part 2-47：Particular requirements for the safety, including essential performance of ambulatory electrocardiographic systems，结合导联连接方式，研制了动态心电图机检定装置，采用该装置对Holter进行检定，并对其测量结果的不确定度进行评定。
1 工作原理
检定装置由多功能信号发生器、综合测试模块、系统噪声测试模块、起搏脉冲测试模块组成。信号发生器输出标准方波、正弦波、三角波、可调方波等信号，通过各测试模块经由导联线传输至Holter记录，如图1所示。
图1 装置结构示意图
2 检定装置
2.1 多功能信号发生器
本装置选用NF生产的WF1946B多功能信号发生器作为信号源。该仪器采用数字直接合成
方式，能够产生出高精度、高分辨力、宽频带的信号,能输出正弦波、方波（1∶1、占空比可调）、三角波、锯齿波以及任意波形（带制作软件0105）。另外，该信号发生器具备双通道独立输出，可以同时输出正弦波、可调方波脉冲模拟人体起搏脉冲信号，用于起搏脉冲顺应性及检测能力的检定，减少了信号源的数量。
2.2 测试模块
按检定规程JJG1042-2008电路原理[1]分别制作了综合测试模块、噪声测试模块和起搏脉冲测试模块。其中起搏脉冲测试模块能产生0.1～1 ms、2～200 mV、上升时间≤100 μs的方波脉冲，满足检定需求。在综合测试模块上设计导联电极开关控制电路、优化了极化电压产生电路和输入阻抗测试电路。 2.2.1 导联电极开关控制电路
动态心电图机不用于其他心电设备，没有固定的导联定义，通常以通道的概念来命名。同时具有记录和分析功能的Holter，至少具有2个独立的ECG通道，具备4根导联线、1根独立的参考地线（直接与电路的公共地相连），共5根线。目前，多通道Holter通常为3个通道，
7根导联线，电极颜如表1[4]所示；12导联Holter，10根导联线，电极放置位置与常规心电图一致。
表1 多通道电极颜电极 欧洲和国际上 北美通道1正极 绿 红负极 红 白通道2正极 白 棕负极 黄 黑通道3正极 橙 橙负极 蓝 蓝中性电极 / 黑 绿
对于多通道Holter，规程中要求将每个通道正极相连的心电电极接信号源正端（P1），每个通道负极相连的心电电极接信号源负端（P2），中性电极通过阻抗与N相连。为兼顾12导联和多通道两种连接方式，在检定过程中无需拔插导联来实现各种组合，自行设计了开关电路控制各导联与信号源正、负端及N之间的通断，如图2所示。
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图2 导联电极开关控制电路
三星sghe2582.2.2 极化电压产生电路
皮肤和表面电极之间会因极化产生极化电压，这主要是由于心动电流流过后形成的电压滞留现象，极化电压对心电图测量的影响很大，会产生基线漂移等现象。为减少干扰的影响，Holter要有一个耐极化电压的放大器和记录装置。电极产生极化电压一般为200～300
mV，规程要求耐极化电压±300 mV，国际上要求大于500 mV。为满足日常检定及进口机器型式评价试验需求，本模块采用电位器输出可调极化电压0～1 V。
2.2.3 输入阻抗测试电路
电极和皮肤的接触阻抗一般为数千欧至数十千欧，它对心电信号的检测及干扰电压的产生存在较大影响。因此，提高输入阻抗、减少因电极接触电阻不同带来的波形失真，对于holter十分重要。JJG1042-2008要求输入阻抗＞3 MΩ、信号源输入的信号为低频段信号，而50 Hz交流干扰也是低频段，它会随着测试电路中阻抗的引入而混杂在有用信号中，使得有用信号较难提取，影响检定效果[5]。本电路采用开关通断来控制人体模拟阻抗（620 kΩ和4 700 pF并联）的接入与否，并制作了金属屏蔽盒屏蔽外部干扰信号。检定时，把综合测试模块、导联线和信号线均置于金属屏蔽盒内，取得了较好的测试效果（如图3所示）。
图3 输入阻抗测试实验
3 测量结果的不确定度评定
选用上海某公司PI200D-BY型12导联Holter，用本装置检定全性能，试验结果满足检定规程要求；对其主要技术指标最大输入电压、硬拷贝描记速度误差进行测量结果的不确定度评定、重复性测量结果如表2所示。
1）最大输入电压6 mV，灵敏度S = 5 mm/mV的不确定度主要来源于以下因素：
①硬拷贝网格分度误差±2%，当输入6 mV标准信号、灵敏度为5 mm/mV时，误差为±0.6 mm，按均匀分布，采用B类评定，u1 =0.35 mm；②钢直尺的最大允许误差±0.1 mm，按均匀分布，采用B类评定，u2 =0.06 mm；③信号发生器经综合测试模块输出的电压幅度最大允许误差为±1%，输入6 mV电压的描记幅值带来的误差为±0.6 mm，按均匀分布，采用B类评定，u3 =0.35 mm；④测量重复性引入的误差，采用A类评定，u4 =0.06 mm；⑤钢直尺分辨力引入的不确定度分量，钢直尺最小分度0.5 mm，经5倍放大约为2.5 mm，估读的最小分辨力优于1/10，最小分度为0.05 mm，按均匀分布，采用B类评定，u5 = 0.01 mm。因为测量重复性已经包含了钢直尺分辨力对测量结果的影响，所以只考虑重复性引入的不确定度，u5忽略不计。
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