重复性心电电极产品技术要求深圳艾美迪

2.性能指标

2.1外观与结构

2.1.1重复性心电电极表面应平整光滑，彩柔和，泽均匀，不允许破损、氧化、利边和明显的划痕。

beer定律2.1.2重复性心电电极与皮肤接触的金属应光滑，不得有氧化利边或有划痕以及明显的开裂。葛菲

2.2标记要求

重复性心电电极的标记应符合本章的规定。标记至少应包括下列信息：

a）声明有效期，在此有效期后，不能保证电极与本标准要求相符合，（例如：“有效期至”）和批号，或声明生产日期，有效期和批号；

b）合适的预防措施和警告，包括电极的使用期限和关于电极包装应在使用时才打开的警告；政治生态

c）合适的使用说明，包括对皮肤的处理程序，如果电极是未预置胶的，还应包括电极的准备（例如胶的类型和用胶的数量）；

d）有关贮存要求的说明（如适用）。

2.3性能要求

2.3.1交流阻抗

至少12对胶对胶连接的电极对，在10Hz、不超过100μA（峰-峰）的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2kΩ。每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3kΩ。

2.3.2直流失调电压

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一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100mV。

我转学了2.3.3复合失调不稳定性和内部噪声

一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，在0.15Hz～100Hz的频带（一阶频响）下产生的电压，在随后5min内应不大于150μV（峰-峰）。

2.3.4除颤过载恢复

充电至200V的10μF电容器，通过电极对与100Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5s，胶对胶连接的电极对的极化电动势的绝对值不超

过100mV；在此后的30s内，剩余极化电动势的变化率不大于±1mV/s。在按本要求进行上述实验后，电极对的10Hz交流阻抗应不大于3kΩ。

2.3.5偏置电流耐受度青山绿水共为邻

给胶对胶连接的电极对200nA的直流电流，持续时间为制造商推荐的电极临床使用时间，在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化应不大于100mV。在任何情况下，持续时间不应小于8h。

本文发布于:2024-09-23 00:23:09，感谢您对本站的认可！

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