⼼电图机的检测项⽬、评审要点，有哪些？
⼼电图机是从⼈体体表获取⼼肌激动电信号波形的诊断仪器，它是⼀种⽣物电位的放⼤器，其基本作⽤是把微弱的⼼电信号进⾏电压放⼤和功率放⼤，并进⾏处理，记录和显⽰。由于⼼电图机具有诊断技术成熟、可靠、操作简便、价格适中、对病⼈⽆损伤的优点，已成为各级医院中最普及的医⽤电⼦诊断仪器之⼀。 ⼼电图机的基本⼯作原理
⼀⼼电图机的分类
⼼电图机的种类很多，分类⽅式也各有不同，⼼电图机类产品按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；按记录形式可划分为单道、多道；按产品电源部分可划分为交流、交直流两⽤；按记录⽅式可划分为热笔式打印、热阵式打印。 以下简单介绍不同类型⼼电图机的功能：
（1）单道⼿动⼼电图机
⼼电信号放⼤通道只有⼀路，各导联的⼼电波形要逐个描记，⼀次输出⼀个导联⼼电输出波形，⼿选任意导联输出⼼电波形。 （2）单道⾃动⼼电图集（⼿动、⾃动均可）
金属氢
只要选择⾃动⽅式，机器就会按顺序依次输出12导联⼼电波形，但它不能反映同⼀时刻导联⼼电的变化。
（3）多道全⾃动⼼电图机
多道⼼电图机的放⼤通道有多路，同时可输出多个导联的⼼电波形，可反映某⼀时刻多个导联的⼼电信号同时变化的情况的记录。
（4）具有⾃动分析诊断的智能型⼼电图机
具有多种记录⽅式：⼿动、⾃动均可操作；可储存和分析⼀定时间内⼼电信号。
（5）具有⾃动分析诊断功能的智能型多功能⼼电图机
将⼈体的⼼电，向量等电位信号通过电极输⼊给特制的采集卡式电路板，采集式电路板可直接插在微型计算机扩展槽中，形成综合数据采集分析系统。可作出⼼电图、向量图等，系统⾃动分析采集数据，并由打印机输出诊断结果。 ⼆⼼电图机的基本结构
反修正主义现代⼼电图机⾄少应包括以下⼋个部分，隔离和保护电路，导联选择部分，定标电压部分，前置放⼤部分，功率放⼤部分，记录器部分和电源部分。
（⼀）电极部分
电极是⽤来摄取⼈体内各种⽣物电现象的⾦属导体，也称作导引电极。它的阻抗、计划特性、稳定性等对测量的精确度影响很⼤，作⼼电图时选⽤的电极⼀般⽤表⽪电极。表⽪电极的种类很多，有⾦属平板电极，吸附电极，圆盘电极，悬浮电极，软电极和⼲电机。按其材料⼜分为有铜合⾦镀银电极、锌银铜合⾦电极，不锈钢电极和银—氯化银电极等。
1 ⾦属平板电极
⾦属平板电极是测量⼼电图时常⽤的⼀种肢体电极，它是⼀块镍银合⾦或铜质镀银制成的凹形⾦属板，这种电极虽然⽐较简单，但其抗腐蚀性能，抗⼲扰和噪声能⼒较差，在微电流通过时容易产⽣极化，⽽且存在电位不稳定、漂移严重和信号失真等特点。
信号失真等特点。
2 吸附电极
吸附电极是⽤镀银⾦属或镍银合制⽽成，呈圆筒形，其背部有⼀个通⽓孔，与橡⽪吸球相通，它是测量⼼电时作为胸部电极的⼀种常⽤电极。该电极不⽤扣带⽽靠吸⼒将电极吸附在⽪肤上，易于从胸廓上⼀个部位换到另⼀部位。使⽤时挤压橡⽪球，排除球内空⽓，将电极放在所需部位，然后放松橡⽪球。由于球内减压，使电极吸附在⽪肤上，不适⽤于输⼊阻抗低的放⼤器和不宜做长时间监护之⽤。
3 悬浮电极
悬浮电极分为永久性和⼀次性使⽤的两种。其中永久性悬浮电极⼜称帽式电极，其结构时把镀氯化银或烧结的Ag—AgCl电极安装在凹槽内，它与⽪肤表⾯有⼀空隙。
4 软电极
其作⽤是为了防⽌可能会改变原来的状态⽽引起意外的移位伪差。⼀种常见的软电极是贴在胶布上的银丝⽹电极。使⽤时，只需把银丝⽹涂上导电膏后贴在所需的⼈体部位即可。另⼀种软电极是在13µm厚的聚脂薄膜上镀⼀层1µm厚的氯化银膜⽽制成的。整个电极的厚度仅为15µm，质地⼗分柔软。
5⼲电极
⼲电极是利⽤固态技术，将放⼤器与电极组装在⼀起使⽤。使⽤时不必涂上导电膏，波形不失真，但必须与⼀个输⼊阻抗很⾼的前置放⼤器相匹配。除上述六种电极外，还有体外电极和胎⼉电极等。
为了准确、⽅便地记录⼼电信号，要求⼼电电极必须具有以下功能：
（1）相应时间快，易于达到平衡；
（2）阻抗低，信号衰减⼩，制造电极材料的电阻率低。
（3）电位⼩⽽稳定，重现性好，漂移⼩，不易对⽣物电信号产⽣⼲扰，没有噪声和⾮线性。
（4）交换电流密度⼤，极化电压值⼩。
（5）机械性能良好，不易擦伤和磨损，使⽤寿命长，见光时不易分解⽼化，光电效应⼩。
（6）电极和电解液对⼈体⽆害。
根据以上要求，⽬前国内提供临床⼴泛使⽤的电极为银—氯化银电极。它是⽤银粉和氯化银粉压制⽽成的，是⼀种较为理想的体表电信号检测电极。使⽤时。电极⽚和⽪肤之间充满导电膏或盐⽔棉花，形成以薄层电解质来传递⼼电信号，从⽽有效地保证了电极⽚与⽪肤的良好接触，也有利于极化电压的减少。
（⼆）输⼊部分
它包括从电极到导联线、导联选择器、输⼊保护及⾼频滤波器等。
1 导联线
由它将电极上获得的⼼电信号送到放⼤器的输⼊端。四个肢体和胸部的各⼀根导联线，根据需要采⽤三根或六根胸部导联线。由于电极获取的⼼电信号仅有⼏个毫伏，故导联线必须⽤屏蔽线。导联线的芯线和屏蔽线之间有存在分布电容（约100pF/m），为了减少电磁感应应引起的⼲扰，屏蔽线可以直接接地，但会降低输⼊阻抗；若采⽤屏蔽驱动器，可兼顾接地和输⼊阻抗不降低的要求。导联线应柔顺耐折，各接插头的连接应牢靠。
2 导联选择器
其作⽤是将同时接触⼈体各部位的电极导线按需要切换组合成某⼀种导联⽅式。导联选择器的结构形式，已从原来的圆形波段开关或琴键开关直接式导联选择电路，发展到⽬前的带有缓冲放⼤器及威尔逊⽹络的导联选择电路和电动导联选择电路。必须注意的是每切换⼀次导联，都应按顺序进⾏，不能跳换。
3 输⼊保护及⾼频滤波器
输⼊保护电路采⽤电压限制器，分低、中、⾼压分别限制。选⽤RC低通滤波电路组成⾼频滤波器，滤
波器的截⽌频率选为10kHz左右。滤去不需要的⾼频信号，以减少⾼频⼲扰⽽确保⼼电信号的通过。这是因为患者使⽤⼼电图机时，可能还会进⾏除颤或施⾏⾼频电⼑⼿术，输⼊保护及⾼频滤波器的作⽤既能保护病⼈的安全，⼜能避免损坏⼼电图机。
（三）放⼤部分
放⼤部分的作⽤是将⼼电信号的频率0.05~200Hz、幅度从µV级放⼤到可以观察和记录的⽔平。⼼电图机的放⼤部分包括：前置放⼤器、中间放⼤器和功率放⼤器、此外还有1mV标准信号发⽣器。
1 前置放⼤器
它是⼼电放⼤的第⼀级，因输⼊的⼼电信号很微弱，对前置放⼤器的具体要求是：低噪声，噪声必须⼩于15µV，⾼输⼊阻抗、⾼抗⼲扰能⼒，低零点漂移、宽的线性⼯作范围。故前置放⼤器必须采⽤具有⾼输⼊阻抗、低噪声和⾼共模抑制⽐的场效应管横流源差分放⼤器，对查分对管的源极引⼊负反馈，可以改善线性⼯作范围。此外，在前置放⼤器之前，还应该加上缓冲隔离级，通常由具有⾼输⼊阻抗的射极输出器组成，这样可以进⼀步提⾼⼼电图机的输⼊阻抗和取到隔离的作⽤。
2 1mV标准信号发⽣器
⼼电图机必须有1mV标准信号发⽣器，产⽣标准幅度为1mV的电压信号。其作⽤时衡量描记的⼼电图
波形幅度的标准，即“定标电压”。⼀般在使⽤⼼电图机之前，都要对定标进⾏检查。通过微调，在前置放⼤器输⼊1mV定标信号时，使记录器上描记出幅度为10mm⾼的标准波形（即标准灵敏度）。这样当有⼼电波形描记在记录器上时，即可对⽐测量出⼼电信号各波的幅度值。1mV的标准信号发⽣器有标准电池分压，机内稳压电源分压和⾃动1mV定标产⽣器等⽅式。
3 时间常数电路
时间常数电路实际上时阻容藕合电路，常接在前置放⼤器和后⼀级的电压放⼤器之间，其作⽤是隔离前置放⼤器的直流电压和直流极化电压，藕合⼼电信号。RC的正确选⽤，可以保证⼼电信号不失真地藕合到下⼀级。其⼤⼩决定RC藕合放⼤器的低频响应。
4 中间放⼤器
在RC藕合电路之后，称为直流放⼤器。它不受极化电压的影响，增益可以较⼤，⼀般，有多级直流电压放⼤器组成。它的的作⽤是对⼼电信号进⾏电压放⼤，⼀般采⽤差分式放⼤电路。⼼电图机的⼀些辅助电路都设置在这⾥。
5 功率放⼤器
亦称为驱⼤⽓，它的作⽤是将中间放⼤器送来的⼼电信号进⾏功率放⼤，以便有⾜够的电流区推动记
录器⼯作，把⼼电信号波形描记在记录纸上，获得所需的⼼电图波形。功率放⼤器采⽤对称互补级输出的单端挽电路⽐较多。
（四）记录器部分
这部分包括记录器、热描记器及热笔温控地阿奴。记录器是将⼼电信号的电流变化转换为机械移动的装置。记录器上的转轴随⼼电信号的变化⽽产⽣便宜，固定在转轴上的记录笔液随之偏移，便可在记录纸上描记下⼼电信号各波的幅度值。当记录纸移动后，就能呈现出⼼电图。现在常⽤的有动圈式记录器和位置反馈式记录器。
ctd（五）⾛纸传动装置
带动记录纸并使它沿着⼀个⽅向做匀速运动的机构称为⾛纸传动装置，它包括电极与减速装置即齿轮传动机构。它的作
带动记录纸并使它沿着⼀个⽅向做匀速运动的机构称为⾛纸传动装置，它包括电极与减速装置即齿轮传动机构。它的作⽤是是记录纸按规定要求随时间做匀速移动，记录笔随⼼电信号变化的幅度值，便被“拉”开描记出⼼电图。⾛纸速度规定了25mm/s和50mm/s两种。两种速度的转换，若采⽤直流电机，则通过改变它的⼯作电流来实现；如采⽤交流电机，则通过倒换齿轮转向来实现，误差应⼩于±5%。
（六）电源部分
电源采⽤220V/110V交流电经整流、滤波及稳压构成的稳定直流电源供电，或⽤于电池、蓄电池等直流电源供电。也有采⽤交、直流两种⽅式供电的。为适应不同需要，电源部分还有充电机充电保护电路、蓄电池充放电保护电路、交流供电⾃动装换蓄电池供电电路及电池电压指⽰等。
⼼电图导联哈尔滨投资专科学校
为了统⼀和便于⽐较所获得⼼电波形图，临床上对描记的⼼电图的电极位置，引线和放⼤器的联接⽅式⼜更严格的规定，这种电极组和联结到放⼤器的⽅式成为⼼电图导联或导联。
⼀标准导联
IIIIII导联称为标准肢体导联，简称标准导联。标准导联以两肢体间的电位差为所获得的体表⼼电信号。电极安放位置以及与放⼤器的连接为：
I导联：左上肢（LA）接放⼤器正输⼊端，右上肢（RA）接放⼤器负输⼊端；反映左上肢与右上肢的电位差、
II导联：左下肢接放⼤器正输⼊端，右上肢接放⼤器负输⼊端；反映左下肢与右上肢的电位差。
III导联：左下肢接放⼤器正输⼊端，左上肢接放⼤器负输⼊端；反映左下肢与左上肢的电位差。
⽤标准导联时，右下肢始终输出端，间接接地，其特点是能较真实第反映出⼼脏的⼤概情况，如后壁⼼肌梗塞，⼼律失常等症状。
⼆单极导联
若要探测⼼脏某⼀局部区域电位变化，可将⼀个电极安放在靠近⼼脏的胸壁上，另⼀个电极安放在远离⼼脏的肢体上。探查电极所在部位的变化即为⼼脏局部电位的变化。使参考电极在测量中始终保持为零电位，称为电极肢体导联，简称单极导联。
三加压导联
⽤上述⽅法获取的单极性胸导联⼼电信号是真实的，但所获得单极性肢体导联的⼼电信号由于电阻R的存在⽽被减弱了。为了便于检测，对威尔逊电阻⽹络进⾏了改进。当记录某⼀肢体的单极导联⼼电波形时，将该肢体与中⼼点之间所界的平衡电阻断开，改进成增加电压幅度的导联形式，称为单极肢体加压导联，简称加压导联。
四胸导联
胸导联分单极胸导联和双极胸导联，除了标准⼗⼆导联之外，还有⼀种双极胸导联。双极胸导联⼼电图是测定⼈体胸部特定部位与三个肢体之间⼼电电位差，即探查电极放置于胸部的六个特定点，参考点击分别接到三个肢体上。
⼼电图机的检测
在《医疗器械分类⽬录》中属于⼼电诊断仪器类产品，类代号为6821-04，管理类别属II类，其安全性直接关系到患者的⽣命安全，准确性会影响医⽣的诊断结果。⼼电图机的相关国家，⾏业⽐哦啊准包括：GB 10793《医⽤电⽓设备第2部分⼼电图机安全专⽤要求》、GB 9706.1《医⽤电⽓设备第1部分：安全通⽤标准》、YY 0505《医⽤电⽓设备第1-2部分：安全通⽤标准并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB/T 14710 《医⽤电⽓设备环境要求及试验⽅法》、GB/T 191《包装储运图⽰标志》、YY/T 0196《⼀次性使⽤⼼电电极》、YY 1139《单道和多道⼼电突击》。以下介绍⼼电图机的检测。
⼼电图机安全要求
⼼电图机安全要求
（⼀）对电极危险的防护
⼼电图机电安全性能必须保证患者和医务⼈员的安全，外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流、
接地漏电流和保护接地导线的阻抗必须符合GB 9706.1的要求。
1 对⼼脏除颤器放电效应的防护
公安部迎来最年轻副部长电极与下列（1）、（2）、（3）、（4）部分间的绝缘结构必须设计成：在除颤器向连接电极的患者放电时，下列部分不出现危险的电能：
（1）设备机⾝；
冶金材料（2）信号输⼊部分；
（3）信号输出部分；
（4）属于设备之下的，与设备底⾯积⾄少相等的⾦属箔。
I类设备与保护接地连接后进⾏试验。不使⽤电源也能⼯作的I类设备。
2 连续漏电流额患者辅助电流
在专⽤标准中，补充了如下要求：对于具有功能接地端⼦的⼼电图机，在其功能接地端⼦与地之间加上相当于最⾼额定⽹电压110%的电压时，从应⽤部分到地的患者漏电流必须不⼤于如下数值：对于B
、BF型运⽤部分，患者漏电流容许值为5mA；对于CF型应⽤部分，患者漏电流容许值为0.05mA。如果功能接地端⼦在设备内部直接连接，不必进⾏这项试验。
（⼆）危险输出的防⽌
1 对除颤效应的防护和除颤后的复原
能和除颤器同时使⽤的⼼电图机在除颤脉冲之后5s内记录到不⼩于80%正常幅度试验信号。
2 除颤后⼼电图机电极极化的恢复时间
具体要求包括：
当⼼电图机使⽤制造⼚规定的电极（包括中性电极）⼯作时，在除颤器放电后，必须在10s内显⽰⼼电图并予以保持。完成这⼀功能的装置可以是⼿动的，也可以是⾃动的。
3 ⼼电图机⾮正常⼯作的指⽰
要求：⼼电图机必须能指⽰出⼼电图机因过载或放⼤器任何部分饱和⽽⾮正常⼯作的状态。
⼼电图机技术要求
⼀、⼼电图机检测要求
1 正常⼯作条件
环境屋内的5℃~40℃，采⽤计算机技术为5℃~35℃；相对湿度≤80%；⼤⽓压强为860~1060hPa；使⽤电源若为交流，应满⾜（220±22）V、（50±1）Hz；使⽤电源若为直流，应满⾜在直流供电条件下，能使⼼电图机连续正常⼯作0.5h以上。
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