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脉动真空蒸汽灭菌器的验证方案

灭菌器验证方案

设备名称:脉动真空蒸汽灭菌器

规格型号:YMQ-A036JS

制造单位:连云港佑源医药设备制造有限公司

使用单位:

出厂编号:

灭菌物品:

方案批准:

2013年11月12日

验证实施的条件----------------------------------------------------------3

验证的实施----------------------------------------------------------------4

1．灭菌器概况------------------------------------------------------------4

2．灭菌器的安装---------------------------------------------------------5

3．仪器仪表验证---------------------------------------------------------6

4．运行测试---------------------------------------------------------------8

5．热分布测试------------------------------------------------------------8

6．热穿透试验----------------------------------------------------------10

7．生物指示剂试验----------------------------------------------------11

验证结果的综合与评价------------------------------------------------12

附件------------------------------------------------------------------------13

验证实施的条件

1．验证方案

灭菌器验证必须先制定一个完整的验证方案,并经批准后方可实施。

2．验证人员阳性预测值

验证小组必须包括下列人员：

设备操作人员——能熟练操作灭菌器，有灭菌器上岗操作资格的人员。

验证人员——熟悉灭菌器的性能，有灭菌器验证资格的人员。

验证监督人员——对设备整个操作和验证过程进行监督和确认的人员。

3．验证用标准器

验证仪主机

温度干井HTR-400

标准热电偶M2801/IRTD-400

验证用电脑

验证的实施

1．灭菌器概况

1． 1概述

我公司购一台脉动真空蒸汽灭菌器，进行初次验证。连云港佑源医药设备制造有限公司技术人员对灭菌器进行了空载热分布、满载热分布、热穿透试验，方案实施如下。

1．2验证目的

检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。

1． 3验证规程：

------依据灭菌器的装箱清单确认灭菌器的规格型号，随机附件及文件资料。

------依据产品使用说明书，确认灭菌器的适用范围、装量是否符合设计要求。

------检查结果记入表1并作出评价。

表1 灭菌器概况记录表

序号	项目	订货（设计）要求	检查记录	结论
1	灭菌器型号	YMQ-A036JS
2	灭菌器名称	脉动真空蒸汽灭菌器
3	设备编号
4	适用范围
5	送料车数量
6	灭菌车数量
金陵大报恩寺7	容量
8	产品合格证
9	使用说明书
10	质量证明书
11	竣工图
12	安全阀合格证
13	随机附件
14	操作规程
15	维修指南
16	灭菌间规章制度
			空中充值系统

检查：确认：

2．灭菌器的安装

2．1验证目的：

检查并确认灭菌器安装符合设计要求。

2．2验证规程：

-------依据设备安装图的设计要求，检查灭菌器安装的位置和空间能满足生产和维修的需要。

-------灭菌前产品和灭菌后产品要有未灭菌和已灭菌标志区别。

-------用水平仪检查灭菌室轨道的水平情况，包括纵向和横向，要求纵向误差不得大于4mm，横向误差不得大于2mm。

-------送料车的互换性检查：将任意送料车在设备两端与灭菌室轨道对接，要求其轨道平面高度误差不得大于6mm，轨道外侧平面误差不得大于2mm。

-------依据设备安装图检查灭菌器的外接蒸汽源压力、管道的材质、管径、主要元件。

-------依据设备安装图检查灭菌器的外接水源压力、管道的材质、管径、主要元件。

-------依据设备安装图检查灭菌器的外接压缩空气压力、管道的材质、管径、主要元件。

-------依据设备技术要求，检查灭菌器外接电源。

-------依据设备安装图检查灭菌器的外接排汽排水管道的材质、管径、主要元件。

检查结果记录于表2，并作出评价。

表2 灭菌器安装检查记录表

检查项目		设计要求	检查记录	结论
生产、维修空间		有适当的生产维修空间
两端隔离情况		有效隔离
轨道	纵向误差	≤4mm
水平	横向误差	≤2mm
送料车互换性	轨道高度误差	≤6mm
送料车互换性	轨道外侧面误差	≤2mm
蒸汽源	压力	0．3~0．6MPa
	管道材质	不锈钢
	管道口径	Dg25
水源	压力	0．20~0．40MPa
	管道材质	SUS304
	管道口径	Dg20
压缩空气	压力	0.30~0.50MPa
	管道材质	不锈钢
	管道口径	Dg15
电源	电压	380V±10％ 220V±10％
	频率	50Hz±2％
	电流	20A
排汽、排水管道	间硝基苯胺管道材质	不锈钢
	管道口径	Dg25
	是否畅通	畅通
安全	接地装置	有
无菌和有菌标志		有

检查：确认：

3．仪器仪表检查

3．1验证目的：

检查并确认灭菌器的仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。

3．2 检查项目

A、压力表

检查压力表的工作情况、外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表3中。

表3 压力表验证记录

名称：压力表用途：指示压力

项目	要求	结论
外观	完好
运行情况	工作平稳，无跳动、卡壳现象
精度	1.5级
合格证	有（有效期半年）

检查：确认：

B、热电阻（Pt100）（一次仪表）

检查热电阻的外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表5中。

表5 热电阻验证记录

型号：Pt100 用途：检测温度

项目	要求		结论
外观	完好
运行情况	工作稳定	刘伯明
精度	B级
合格证	有（有效期半年）

检查：确认：

C.安全阀

贝奥武夫检查安全阀的外观、运行情况、合格证等是否满足要求，并记录于表7中

表 7

项目	要求	结论
外观	完好
运行情况	不漏汽水、超压启爆
合格证	有（有效期1年）

检查：确认：

4、运行测试（功能测试）

4．1验证目的

检查并确认灭菌器运行能力符合设计要求。

4．2验证规程：

------运行测试前应肯定灭菌器各项操作准备工作就绪，如：设备安装固定、电气连接、蒸汽连接、压缩空气连接、水源连接、门封检查等。

-------连续空载运行灭菌器三次，确认灭菌器各行程程序运行、转换正常即执行元件动作，有温度、时间、自动监测并符合操作使用说明书要求。

-------对测试结果进行综合评价，并记录于表8中。

表8 灭菌器运行测试记录

检查项目		要求	检查记录	结论
检查项目		要求		结论
自动监测功能	温度	有
自动监测功能	时间	有
大门密封		不得渗漏
管道密封		不得渗漏
运行噪声		＜70dB（A）