谢尔宾斯基成都大学学报(自然科学版)
Vol.38 No.3Journal of Chengdu University(Natural Science Edition) Sep. 2019
第38卷第3期2019年9月
文章编号：1004 - 5422（2019）03 - 0247 - 04 DOI ：10.3969/j .issn. 1004 - 5422.2019.03.004
伏格列波糖的含量和有关物质
孙文霞，陈勇
（成都大学四川抗菌素工业研究所，四川成都 610052）
摘 要：建立测定伏格列波糖口腔速溶膜剂中伏格列波糖含量及其有关物质的高效液相谱法.采用柱后衍
生HPLC 荧光检测法，利用亲水&谱柱，流动相为0.045%辛烷磺酸钠的磷酸盐缓冲液一甲醇（94：6），荧光检 测器激发波长为350 nm，发射波长为430 nm，柱温为25咒，流动相与荧光试剂流速相同，进样量为100吐.结果 显示，伏格列波糖与各个杂质峰分离较好，在25.0~ 50.0憾/mL 范围内，伏格列波糖浓度与峰面积的线性关系 良好（人二0.9999），高、中、低3种浓度的加样回收率为98.81% ~ 101.58%,RSD 为0.99% ~ 1.27%，检测限和定
量限分别为2 ng 和10 ng.实验表明，所建立的方法准确可靠、专属性强，可用于伏格列波糖口腔速溶膜剂的质
量控制.
关键词：伏格列波糖；口腔速溶膜剂；含量测定；有关物质
上海电视台案件聚焦中图分类号:R927.2; 0657.72 文献标志码:A
0引言
伏格列波糖，化学名为（+）-lL-[l （羟基），2,4,5/
3]-5-[2-羟基亠（羟甲基）乙基]氨基亠碳-（羟甲基）-
1,2,3,4-环已四醇，是一种从放线菌培养液中发现 的天然糖类似物，能够抑制小肠壁细胞氐葡萄糖昔
酶的活性，从而有效改善糖尿病餐后血糖，目前广泛 用于I.II 型糖尿病的防治[15].2006年，伏格列波糖
口腔速溶膜剂面世，并得到广泛使用，但目前关于控 制其质量的相关文献较少.对此，本研究通过建立柱
后衍生HPLC 荧光检测法，测定伏格列波糖口腔速 溶膜中伏格列波糖的含量和有关物质，以有效控制 伏格列波糖口腔速溶膜剂的质量.法官法
1材料与仪器
1.1材料
实验所用材料包括：伏格列波糖对照品（批号,
100826-200801，纯度99.2%），由中国食品药品检
定研究院提供；伏格列波糖口腔速溶膜（批号,
140711、140712、140713，规格为 0.2 mg ），由四川抗菌
不倒翁为什么不倒素工业研究所提供；伏格列波糖口腔速溶膜（批号,
4C11W，规格为0.2 mg ），购自日本救急药品工业株
式会社；乙月青为谱纯，购自美国fisher 公司；水为 重蒸懈水，其余试剂均为分析纯.
1.2仪器简易数字频率计
实验所用仪器包括:LC-20AB 型高效液相谱
仪、RF-10AXL 型荧光检测器、CRB-6A 型化学反应 箱,LC-Solution 谱工作站（日本岛津公司）；FE-20
型pH 计（梅特勒一托利多公司）；CPA-225D 型十万 分之一电子天平（赛多利斯科学仪器（北京）有限公
司）.
2方法和结果
2.1谱条件
实验的谱条件为：含量测定用谱柱为COS-
MOSIL 5C 18-PAQ 柱（250 mm X 4.6 mm, 10 ym ）；有关
物质测定用谱柱为Shodex Asahipak NH2P-50 4E 柱
（250 mm x 4.6 mm, 5
；含量测定流动相为
0.045%辛烷磺酸钠的磷酸盐缓冲液（取3.12 g 磷酸
二氢钠二水合物，加水1 000 mL 使其溶解，用磷酸调
pH 值至3.5）—甲醇（94：6）；有关物质测定流动相为
磷酸缓冲液（取1.56 g 磷酸二氢钠二水合物溶解于
500 mL 水中，另取3.58 g 十二水磷酸氢二钠溶解于 500 mL 水中，用磷酸调pH 值至6.5，将2种溶液混
收稿日期：2019 - 04 - 26.
基金项目：四川省科技厅科技计划（2018JY0592）资助项目.
作者简介：孙文霞（1980-），女，硕士，助理研究员，从事药代动力学相关技术研究.
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