我们这一代人的困惑浅析我国药品标准及其在新时期的地位与 作用
22?中国药事2006年第2O卷第1期
工作研究?
浅析我国药品标准及其在新时期的地位与作用精氨酸
摘要：本文结合国内外药品标准的实际，较系统地阐述了药品标准的内涵，我国药品标准管理概况，国
内外药品标准的发展状况，提出了我国药品标准在新时期的地位与作用，为科学制定与准确理解药品标 准，使之促进并服务于我国医药事业的发展提供了有益的参考.
关键词：药品标准；药典
中图分类号:R926,921.2文献标识码:A文章编号:1002—7777(2006)01—0022—04 DiscussiononDrugSp
ecificationsandItsFunctioninNewSituationinChina WangPingandWangGuorong(ChinesePharmacopoeiaCommission,Beijing100061) ABSTRACTCombiningactualstatusofdrugspecificationsinChinaandabroad,thispapers ystematically
expoundedtheintensionofdrugspecification,generaladministrationsituationinChina,asw ellas
developmentofthespecificationsinChinaandabroad.ThepositionandfunctionofChinesed rug specificationsinnewdevelopingperiodarediscussedtOprovideusefulreferencesforelabor atingand
understandingdrugspecificationscorrectly,andtOpromotthedevelopmentofpharmaceuti calindustryin
China.
KEYWORDSdrugspecifications;pharmacopoeia
1药品标准概述
药品标准系根据药物本身的理化与生物学性
质，来源，制药工艺等生产及贮运过程中的各个环
节所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定.
由国家制定并颁布的药品标准即为国家药品标准，系国家站在公众立场，为保证药品质量而规定
的药品所必须达到的最基本的技术要求.国家药品标准属于强制性标准.不能达到国家药品标准要求的药品，意味着其质量不能符合国家对其安全性,
有效性和质量可控性的认可，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用.
制药企业为确保本企业生产的药品每一批都能
保证质量稳定均一并能达到国家药品标准的要求, 均制定出本企业内控的药品质量标准(即企业标准)，企业标准往往是在国家药品标准基础上建立
的更为严格的质控指标.
药典系国家(或国际间多国组成的地区)对其所
编纂制定的法定药品标准的统一集成并对各药品标准中的共性要求给予统一的规定一般由官方机构组织或由该国(或地区)法律授权的组织负责制定. 药典已作为专有概念(Pharmacopoeia)为世
界各国沿用至今.目前，世界上已有42个国家或
地区制定了本国药典或本地区药典.
现行版《中国药典》_1]由国家食品药品监督管
理部门组织药典委员会制定与修订，是国家监督管理药品质量的法定技术标准.《中国药典》由凡例, 标准正文及附录(包括制剂通则与检测方法要求
等)三部分组成.
深圳书城培训中心《中国药典》主要收载我国临床常用，疗效肯
定，质量稳定(工艺成熟)，标准较完善的品种.
其他不能满足上述条件(包括上市时间较短)或有
特殊情况的品种则以局颁标准形式另行发布.
我国药品的标准制定遵循质量可控性原则，力
争实现准确灵敏，兼顾简便实用.
"质量可控"是制定药品标准的目标性原则.
由于人们对事物的认知是一个不断发展的过程，检测技术也是一个不断提高的过程，因此，这一原则
亦是难于百分之百予以实现的原则.为实现"质量
可控"，药品标准的建立应充分考虑药品在来源,
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生产，流通(包括贮运)及使用等各个环节影响药
我们的足球场品质量的因素，进而有针对性地规定检测项目，建
立相应的检测方法.
东丰县第二实验小学"准确灵敏"则是检测方法选用的科学性原则.
检测方法应尽可能体现与真实值接近的准确性，最大限度减小各种偏差的精密性以及准确检测被测药品的专属性.
"简便实用"是药品标准制定的合理性原则.
即无必要制定操作繁琐，费用高昂的检测方法去控制那些用简单方法即可实现的检测项目.
良好的药品标准的制定，应综合考虑上述的目
标性原则，科学性原则与合理性原则方可实现，三
者为统一的整体，不可片面追求.
2药品标准发展形势
2.1我国现代药品标准发展情况
解放前，国民党政府组织编纂了第一本现代药
典，即《中华药典》.遗憾的是由于当时我国制药工业基础很差，其药典的编纂未能反映我国医药工业情况，基本为美国药典等西方发达国家标准的翻版. 新中国成立以后，党和政府即组织国内知名专
家编纂《中国药典》.经过我国药品标准工作者几十年的不懈努力，先后编纂完成了《中国药典》1953年版,1963年版,1977年版,1985年版,
1990年版,1995年版,2000年版.此外，国务院
卫生行政部门自1990年开始清理整顿地方标准. 2000年以来，为配合实施新修订的《药品管理法》，国家药品监督管理部门加大地方标准再评价及上升国家标准工作力度，至2002年底基本完成了地方标准整顿工作.至此我国政府对所有上市药品均建立了国家标准，形成了《中国药典》以及国家药品监督管理局局颁标准的国家标准体系，其中中药标准约9000余种，化学药标准约6000余种. 这些标准的建立，为保证人民用药安全有效起到了积极的促进作用.
2.2药品标准国际化进展
世界各国的国家药品标准主要以药典为主，例
如美国，除处于保护期内的少量新药外，其市售药
品品种基本上收载于《美国药典》l2之中.
《美国药典》(USP)于1820年出版第一版,
至2002年已出版了25版.1980年《美国药典》
2O版合并了《国家处方集》(NF)，自此《美国药典》开始收载大量的药用辅料.《美国药典》原来每5年改版一次，自24版以后改为每年改版一次, 目的是基于现代科技的进步，及时对药品标准进行
修订补充.每版《美国药典》均进行了较多的增修订《美国药典》对现代分析方法收载最多，收载
品种也最多.USP28一NF23版收载品种约4000 种，基本为化学药，草药不足1.由于美国国力
北京麋鹿生态实验中心
强盛，其标准的制定可谓不计成本，如一般杂质的
限度检查，基本均用高效液相而不用薄层谱；不
论药物本身的水溶性如何，对于固体口服制剂一律采用溶出度检查而不用不加挡板的崩解度替代等等.因此,《美国药典》的标准总是在不断地提高
其技术要求.
《英国药典》l3始于1864年，现已出版了16
版.《英国药典》分为原料，制剂及兽药三卷.其
中原料药，制剂通则及附录检测方法近几版主要采用《欧洲药典》.《英国药典》所采用的检测技术手段与《美国药典》相当，但更注重实用.《英国药典》在制剂通则方面要求比较齐全，在制剂标准中强调对杂质或降解产物的控制.
随着欧洲一体化的进展，于1969年出版的第
一
版《欧洲药典》L4]，于1997年后得到了迅猛的发展，成为药品标准国际协调的重要一极.《欧洲药典》现已出版5版，目前《欧洲药典》第5版主要收载通用检查方法以及1500余种原料药，生物制品，放射药，天然药物及药用辅料标准.《欧洲药
典》之所以越来越重要，是因为其36个成员国各
方政府均承诺，一旦制定了《欧洲药典》标准，则
首先无条件执行《欧洲药典》，本国药典仅作为《欧洲药典》的补充.
《日本药局方》L5]始于1886年，现已出版14
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