第⼗章药品质量与药品标准
十八大特邀代表
⼀、国家药品标准国家药品标准具有法律的效⼒★，它是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验⽅法以及⽣产⼯艺的技术要求，也是药品的⽣产、经营、使⽤、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。（★涉及药品全过程）
★包括（3种）：《中华⼈民共和国药典》、《药品标准》（“部颁标准”或“局颁标准”）和药品注册标准
★国家药品标准制定原则：
（1）针对性：检测项⽬的制订要有针对性——项⽬制定的针对性
（2）科学性：检验⽅法的选择要有科学性——⽅法的科学性
（3）合理性：标准限度的规定要有合理性——限度的合理性
⼆、国际药品标准
《美国药典》（USP或USP-NF）——《美国国家处⽅集》（NF）
《英国药典》（BP）
《欧洲药典》（EP或Ph.Eur.）
《⽇本药局⽅》（JP）
★《中华⼈民共和国药典》（ChP）——简称《中国药典》
★记缩写
（⼀）《美国药典》（USP或USP-NF）
美国药典-国家处⽅集（USP-NF）——；最新版本为USP（37）-NF（32），于2014年5⽉1⽇⽣效。
DANCE ME TO THE END OF LOVE★USP-NF的基本内容包括：凡例、通则和标准正⽂。
中国药典也是
USP收载原料药和制剂标准，⾷品补充剂标准；NF收载药⽤辅料标准。
USP（37）-NF（32）分为4卷★：每卷均有——总索引、USP凡例和总则指南。
USP-NF标准正⽂按⾸字母排列，同⼀品种原料药标准在前，制剂标准在后。
★原料药标准包括：法定名称（英⽂名称）、结构式、分⼦式、分⼦量、化学名、CA登记号、成分和含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、USP参考标准物质等辅助信息。 药物制剂标准包括：法定名称、含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、标签说明、USP 参考标准物质等辅助信息。
（⼆）《英国药典》（BP）
最新版本为：BP（2014），于2014年1⽉1⽇⽣效。 BP（2014）收载有欧洲药典7.0版及7.1～7.8增补本的所有正⽂品种。
★BP（2014）分为6卷：前5总索引位于第5卷末。第6卷为兽药典。核糖体结合位点
★BP的凡例分为三部分：①BP收录欧洲药典品种的标识；②BP的凡例内容；③欧洲药典的凡例内容。（凡例在各卷正⽂品种前）
BP正⽂品种标准与USP-NF基本⼀致。若正⽂某⼀品种也被欧洲药典收载，则⾃★“化学名称”项下起的内容直接采⽤欧洲药典内容。
（三）《欧洲药典》（Ph.Eur.或EP）
★由欧洲药品质量理事会（EDQM）编辑出版，有英⽂和法⽂两种法定版本。
Ph.Eur.出版周期为3年，每年发⾏3个增补本★；最新版为2014年1⽉1⽇⽣效的第8版（缩写为
Ph.Eur.8.0或EP8.0）。 1
Ph.Eur.分为2卷。第⼀卷收载有：凡例、附录⽅法、制剂通则（★EP不收载制剂）、指导原则等。第⼆卷为药品标准，收载有原料药的标准。
（四）《⽇本药局⽅》（JP）
由⽇本药局⽅编辑委员会编制，⽬前的最新版是2012年出版的第16版，记为JP（16）。
JP收载内容包括：凡例、原料药通则、制剂通则、通⽤试验⽅法、正⽂、红外光谱集、紫外-可见光谱集、⼀般信息、附录（原⼦量表）。
第02讲药品标准与药典（⼆）（⼆）通则
★包含：制剂通则、通⽤⽅法/检测⽅法和指导原则。
★编码以“XXYY”4位阿拉伯数字表⽰：其中XX为类别、YY为亚类及条⽬。
1.制剂通则——按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。收载41种剂型。
举例：“0101⽚剂”为制剂通则（0100）类⽚剂条⽬，规定了⽚剂的定义、分类、“重量差异”、“崩解时限”……
2.通⽤⽅法/检测⽅法——正⽂品种进⾏相同检查项⽬的检测时所应采⽤的统⼀的设备、程序、⽅法及限度等。
举例：①“0512⾼效液相⾊谱法”为⾊谱法类（0500）柱⾊谱法亚类（051）检测⽅法的第2条（0512）；
②“0703氧瓶燃烧法”为其他测定法（0700）类。
3.指导原则——系为执⾏药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定，不作为强制的法定标准★。
包括：各类指导原则（“XXXX指导原则”）……等。
举例：“9101药品质量标准分析⽅法验证指导原则”规定了需要验证的分析项⽬、验证的内容及其⽅法与数据要求，包括——准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围及耐⽤性。
（三）正⽂——药品标准的主体★按顺序可分别列有：
品名（中⽂名、汉语拼⾳与英⽂名）、有机药物的结构式、分⼦式与分⼦量、来源（中药）或化学名称含量或效价的规定、处⽅、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂及杂质信息。
阿司匹林
Asipilin
Aspirin
本品为2-（⼄酰氧基）苯甲酸，按⼲燥品计算，含C9H8O4不得少于99.5%。
【性状】【鉴别】FeCl3……【检查】游离⽔杨酸……【含量测定】酸碱滴定……【类别】解热镇痛⾮甾体抗炎药，抗⾎⼩板聚集药【贮藏】【制剂】⽚剂、肠溶制剂、栓剂
提醒：正⽂规定的内容我们也只记重要考点。
考点1：名称★
《中国药典》收载的名称：中⽂名称（法定）、汉语拼⾳和英⽂名称。
“阿司匹林”：中⽂名——《中国药品通⽤名称》（CADN） 2
“Aspirin”：英⽂名——“国际⾮专利药名”（INN）
考点2：分⼦式和分⼦量
★“阿司匹林”分⼦式（C9H8O4）：C⾸位，H第⼆，其余元素按英⽂字母顺序排列，原⼦个数右下标。
★“阿司匹林”分⼦量（180.16）：数字写到⼩数点后第⼆位。
考点3：含量或效价的规定（含量限度）
原料药：⽤有效物质所占的百分数（%）表⽰，⼀般指重量百分数★
抗⽣素或⽣化药品：含量限度⽤效价单位★（国际单位IU）表⽰
制剂：⽤含量占标⽰量的百分率来表⽰
阿司匹林按⼲燥品计算，含C9H8O4不得少于99.5%。
考点4：性状——外观、嗅味、溶解度、物理常数（1）溶解度——“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“⼏乎不溶或不溶”—7种
“极易溶解”，是指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解
“⼏乎不溶或不溶”是指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解
（2）物理常数★——主要有：相对密度、馏程、熔点、凝点、⽐旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值。
熔点：①可以辅助鉴别药品真伪；②反映药物纯度。
考点5：鉴别
定义：指⽤规定的试验⽅法来辨别药品的真伪。
阿司匹林的鉴别——①加热⽔解后与FeCl3反应⽣成紫堇⾊化合物；②碱⽔解后再酸化析出⽔杨酸沉淀及醋酸臭味；③红外光谱法鉴别（IR）。
考点6：检查
张生伟★包含：安全性、有效性、均⼀性、纯度检查
1.安全性检查★：异常毒性、⽆菌、热原、细菌内毒素、升/降压物质、过敏反应等。
2.有效性检查：和药物的疗效有关、但不能通过其他分析有效控制的项⽬。
★⽐如：抗酸药检查“制酸⼒”；含氟或⼄炔基的要检查“含氟量”和“⼄炔基”；难溶物微粉化后检查“粒度”；⽚剂检查“崩解时限”或“溶出度”。
3.均⼀性检查：主要检查制剂均匀程度——“重量差异”、“含量均匀度”。
4.纯度检查：药物中杂质检查，⼀般为杂质限量检查，⽐如：“游离⽔杨酸”不得超过0.1% 。
①⼀般杂质（共性）：氯化物、砷盐、易炭化物、⼲燥失重、炽灼残渣、重⾦属
②特殊杂质（特性）：药品特有杂质，如阿司匹林检查“游离⽔杨酸”
考点7：含量和效价测定 3
【最佳选择题】《中国药典》的现⾏版本为 A.2000年版 B.2003年版 C.2005年版 D.2010年版 E.2015年版《中国药典》中，收载阿司匹林“含量测定”的部分是
A.⼀部凡例
B.⼀部正⽂
C.⼆部凡例
D.⼆部正⽂
E.三部正⽂
【配伍选择题】 A.INN B.ChP C.CADN D.Ph.Eur.
www.doczj/doc/0f79101e900ef12d2af90242a8956bec0875a58d.html P
1.美国药典的英⽂缩写是
2.中国药典的英⽂缩写是
3.欧洲药典的英⽂缩写是
4.《中国药品通⽤名称》的英⽂缩写是
【综合分析选择题】
药典中具有如此结构的药物：
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1.该药物的法定名称为 A.扑热息痛 B.布洛芬 C.阿司匹林 D.⼄酰⽔杨酸 E.阿莫西林
药典中具有如此结构的药物：
2.该药物检查项下的特殊杂质为 A.重⾦ B.游离⽔杨酸 C.酮体 D.莨菪碱 E.⼄炔基
药典中具有如此结构的药物：
3.该药物原料药含量测定⽅法为 A.红外光谱法 B.⽣物活性测定法 C.⾼效液相⾊谱法
D.酸碱滴定法
E.氧化还原滴定法
第04讲药品质量检验与体内药物检测（⼀）
⼀、药品检验的程序与项⽬ 4
（⼀）取样
取样原则：①样品应真实且有代表性，⽅法具科学性；②⼀般为多部位等量取样★，混合后作为样品进⾏检验；③⼀次取得的样品⾄少可供3次检验⽤。
★①样品总件数n≤3时，每件取样
②样品总件数3＜n≤300时，按的取样量进⾏随机取样
③样品总件数n＞300时，按取样量随机取样
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（⼆）性状——检验⼯作第⼀步
药物性状：①外观——形态、⾊泽、嗅味等；②物理常数——熔点、旋光度等。
1.外观
对药品质量的初步感官评价，存在⼀定的主观性，所以在药品质量评价中仅作为参考依据★。
例如：⽚剂外观应完整光洁，⾊泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，避免磨损或破碎；
★⾮包⾐⽚应符合⽚剂脆碎度检査法的要求。
2.物理常数测定法
（1）熔点测定法——⽑细管测定法
★条件：遇热晶型不转化，初熔点与全熔点易区分
（2）旋光度测定法（记⼏个数字）
★旋光度（α）：左旋（-），右旋（+）
★⽐旋度（）：偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在⼀定波长与温度下，测得的旋光度称为⽐旋度；
注：除另有规定外，测定温度为20℃，测定管长度为1dm，使⽤钠光谱的D线（589.3nm）作光源，在此条件下测定的⽐旋度⽤表⽰。
测定⽅法：旋光计读数⾄0.01，测3次读平均数 5
★具有旋光性的药物，在“性状”项下收载有“⽐旋度”——肾上腺素、硫酸奎宁、葡萄糖、阿莫西
林、氢化可的松等
★【顺⼝】葡萄不亏⼀⾝轻啊
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