原则
由于它们往往复杂多变的性质，控制起始物料
，贮存
和加工在草药产品的制造中具有特殊的重要性。在草本药品1的制造的“起始物料
”可以是一种药用植物，草药物质2或草药制剂1。草药物质，须有适当的质量和支持数据，应提供给中药制剂/草药产品的制造商。为确保草药物质的质量一致性，可能需要在农业生产方面更详细的信息。种子的选择，培育和收获的条件代表着草药物质的质量的重要方面，并可能影响最终产品的一致性。HMPC指南文件《植物源起始物料种植和采集质量管理规范》中提供了对良好农业和采集实践中相应的质量保证体系
的建议。本附件适用于所有草药起始物料：药用植物，草药物质或草药制剂。1在本附录中，除另有规定外，“草本药品/制剂”包括“传统草本药品/制剂”。2第2004/24/EC号法令
中定义的“草药物质”与“草药制剂”分别等同于《欧洲药典》中的术语“草药”与“草药制剂”。
草本药品3生产的质量管理规范应用说明表. 活动 | 良好种植与采集规范 （GACP）4 | 《欧盟GMP指南》第2部分* | 激光笔 《欧盟GMP指南》第1部分* |
植物，藻类，真菌和地衣的种植，采集和收获和渗出物的收集。 | | | |
植物，藻类，真菌，地衣及渗出物的切割与颈部肿块的鉴别诊断干燥* | | | |
植物压榨与蒸馏 ** | | | |
渗出物的粉碎，加工，植物提取，草药物质的分馏，纯化，浓缩或发酵 | | | |
进一步加工成剂型包括包装矿业114作为药用产品 | | | |
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注释：
草药物料的GMP分类取决于生产许可证持有人所确定的所生产的产品的用途。 草药物料可以归类为原料药、中间体或成品。药品生产企业有责任确保所生产的药品适用于适当的GMP分类。
*生产企业应当确保这些步骤按照上市许可/注册要求进行的。 对于在种植场进行的几个初始步骤，例如上市许可/注册证上所证明的，可遵循《植物源起始物料种植和采集质最管理规范》（GACP）。《药品生产质量管理规范》（GMP）适用于进一步的切割与干燥步骤。
**关于植物的压榨与蒸馏，如果这些活动是收获必不可少的部分，用于维持产品质量符合已批准的标准，并且种植过程符合GACP要求，则可在种植场进行上述操作。 以上应视为特殊情况，并应在相关上市许可，注册文件中进行合理论述.对于在种植场进行的活动，应保证有符合GMP基本原则的适当文件、控制与验证。监管机构可能对这些活动实施GMP检查，以评估其符合性。
3本表详细扩展了《欧盟GMP指南》第2部分表1中的草药章节。
4由欧洲药品管理局（EMEA）发布。
厂房与设备
贮存区域
1、草药物质应贮存在单独区域。贮存区应配有防虫或防止其他动物进入的设备设施，特别是啮齿类动物。 应采取有效措施防止动物和微生物在草药物质上传播，防止其发酵、霉变及交叉污染。应使用不同的隔离区域来隔离新入厂草药物质与经批准的草药物质。
丁酮废气治理2、贮存区域应当通风的，且容器的放置方式应允许空气自由流通。
3、应特别注意贮存区域的清洁与维护，尤其是易产生粉尘的地方。
4、草药物质与草药制剂的贮存可能需要的湿度、温度和光线保护的特殊要求，应提供适当的贮存条件并进行监控。
生产区域
5、草药物质与草药制剂的取样、称量、混合与加工过程中，一且产生粉尘，应有具体规定，以便于清洁和避免交叉污染，例如使用除尘系统、专用设备等。
设备
6、生产过程中所用的设备、过滤材料等必须与提取溶剂兼容，以防止释放或吸附任何可能影响产品质量的物质。
文件管理
起始物料的质量标准
7、草本药品生产企业必须确保仅使用按GMP与上市许可注册要求制造的草药起始物料。 由草本药品生产企业或其代表对草药起始物料供应商的全面审计资料应当可用。 原料药的“审计追踪”对起始物料的质量基本保障。生产企业应确保中草药物质/制剂的供应商符合良好种植和采集规范要求。
8、为了满足欧盟GMP指南（第4章）基本要求所描述的质量标准要求，草药物质/制剂的文件管理应当包括如下内容:
∙ 植物的学名【属，二种，亚种/品种和作者（如Linnaeus）】；也应该提供适当的其他相关信息，如品种名称和类型；
∙ 详细植物来源情况（原产国家或地区，以及适用，种植、收获时间、收集程序、可能使用的农药、可能的放射性污染等）;
∙ 使用植物的哪些部分；
∙ 如果使用干燥植物，应规定干燥系统；
∙ 对草药物质的描述及其宏观和微观检验；
∙ 合适的鉴定试验，在适当的情况下，包括对己知的活性成分或标记成分做鉴别。 如果草药物质有被掺假/替代的可能，应具备用于鉴别参考的真实样本用于识别的目的;
∙ 按照《欧洲药典》要求测定草药物质的含水量。
∙ 确定已知的活动的成分，或者，在适当的地方加标记物，以确定可能的农药污染和接受限度，根据《欧洲药典》方法要求，如果没有要求，应该用适当的验证方法，除非另有说明；
∙ 适当检测真菌和/或微生物污染，包括、其他真菌毒素、虫害侵袭，和可接受的
限度:
∙ 适当检测有毒金属及可能的污染物和掺杂物；
∙ 适当检测异物；
∙ 适当的任何附加其他的检测，依照《欧洲药典》对草药物质的总论或具体草药物质专论的要求。
任何用来降低真菌/微生物污染或其他侵袭的处理均应形成文件。应当提供质量标准和规程，并包括过程中、检测和残留限度的详细信息。
加工指令
9、加工指令应描述对草药物质实施不同的操作，例如，清洗，干燥，粉碎，过筛，包括干燥时间和温度，及用于控制切割粒径或颗粒尺寸的方法。
郑曼青10、特别是，应当有书面的说明和记录，从而保证每个容器中草药物质是经过仔细检查的，以检测任何掺假/替代物或外来异物的存在，如金属或玻璃碎片 , 动物组织或排泄物，
石头 , 沙子等，或腐烂变质的迹象。
11、加工指令还应描述安全筛选法或其他方法 , 用于清除外来物料。 以及适当的规程，在贮存批准草本物质之前或开始生产前，用于清洗/挑选植物物料。
通达erp12、对于草药制剂生产 , 指令应包括的提取用溶剂，提取时间和温度的详细信息 , 以及任何浓缩步骤和使用方法的详细信息。
质量控制
取样
13、由于药用植物/草本物质在自然界中的异质性 , 应该由特定的专业人员特别小心地取样。每批应该由它自身的文档资料进行鉴定。
14、植物物料的标准样品是必要的，特别是在其中所述草药物质没有在《欧洲药典》或在其他成员国的药典中描述的那些情况。如果使用粉末。则需要未研磨植物物料的样品。
15、质量控制人员应具有关于草药物质 , 草药制剂和/或草本药品专业知识和经验，以便能够进行鉴定试验、及识别掺假、真菌的生长、虫害侵袭、存在交货粗品物料的不均匀等问
题。
16、草药物质、草药制剂与草本药品的识别与质量 , 应当按照相关现行的传统草本药品和草本药品质量与质量标准欧盟指南执行，如果相关，按照《欧洲药典》特定的专论执行。
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