药物的固有溶出（apparent intrinsic dissolution）是指一定量的药物（一般指原料药）在一定介质中，单位面积和单位时间内药物溶出的质量。通常表示为固有溶出速率（intrinsic dissolution rate，IDR），其值以mg·cm-2·min-1表示。
药物的固有溶出不同于溶出度。固有溶出是药物理化性质的重要参数之一，是药物固有的特性；而溶出度是指药物在规定介质中从药物制剂溶出的速度和程度，受到制剂辅料、制剂类型、工艺、纯度、介质等因素的影响，不能反映药物自身的特性。
同时，固有溶出也不同于溶解度。
固有溶出反映的是药物溶解的速度和程度，与体内溶出动力学密切相关；而溶解度只能反映化合物的溶解程度。
固有溶出可以在一定程度上反映药物的纯度，也可以用于评价原料药不同来源、批次间、不同结晶条件或不同晶型的一致性，还可用于考察药物不同盐基、晶型、粒度、表面活性剂、pH值等因素对溶出的影响，在一定程度上预测药物制剂的溶出行为，从而预测药物的生物利
用度和疗效。
因此，药物的固有溶出速率可以为原料药质量评价、生产工艺的筛选提供数据支撑，为药物剂型的选择和处方的设计提供指导意见。
药物固有溶出的测定方法主要有2种：圆盘法和颗粒法。
圆盘法是将一定量的药物压制成薄片，放入溶出介质中，测定单位面积和单位时间内药物溶出的质量。
根据圆盘放置位置又可以分为转盘法和定盘法。由于圆盘法测定结果比较稳定，使用范围比较广，所以被多国药典所收载。
颗粒法是将一定粒径的药物原料颗粒放置在溶出介质中，测定单位时间内药物溶出的质量。
根据溶出介质是否含有助悬稳定剂，颗粒法又分为粗颗粒法和悬浮粒子法。
人体气化是什么意思本文将重点对转盘法、定盘法、粗颗粒法及悬浮颗粒法的试验方法、影响因素及应用情况
进行介绍。4种固有溶出测定装置示意图如图1所示。
圆盘法
圆盘法是采用适宜的装置将药物压成直径固定的非崩解薄片，将药物薄片及载药模具一起放入一定量的溶出介质中，调整模具及搅拌桨的位置，在一定的转速下、特定的时间点取样分析。
圆盘法最早可以追溯到20世纪50~60年代John Wood开发的“Woods Apparatus”转盘法实验装置（rotating disk system）。随后Viegas和StelleAustin等人又发明了定圆盘实验装置（stationary disksystem）。
转盘法是载药模具旋转，溶出介质静止不动；定盘法是载药模具静止不动，通过搅拌桨或磁力搅拌器使溶出介质流动。在试验过程中药物薄片应不崩解、不剥离、不脱落，圆盘表面积固定，模具在容器中的位置固定，以降低流体动力学条件的影响。
目前，美国药典（USP42-NF37 1087）、欧洲药典（EP9.0 2.9. 29）和英国药典（BP2019 Appendix XII B5）均收载了圆盘固有溶出测定法。其中USP42-NF37中收载了转盘法和定盘法，并规定了测定方法、实验装置、实验参数及数据处理办法，包括药物压片参数、样品位置、搅拌桨位置、搅拌速度范围等。
EP9.0和BP2019内容基本一致，仅收载了转盘法，且未对转速提出建议和要求。到目前为止，我国包括《中华人民共和国药典》在内的药品标准均没有收载固有溶出测定法。
转盘法：转盘法实验装置见图2-A。药物薄片被压制在的旋转支架下部的模腔中，药物薄片
软件可靠性下表面暴露。将载药模具浸入溶出介质中（图2-B），设定转动速度，进行试验。实验参数包括：药物用量<500mg；压力：15MPa，保持1~2min；转速：60~500r·min-1（优选300r·min-1）；距底部的距离：不低于1.0cm；溶出介质体积：225~900mL；模具的直径：0.1~1cm。
定盘法：转盘法实验装置见图3-A。药物薄片被压制在定盘模腔中，药物薄片上表面暴露。将载药模具放置在平底溶出杯底部（图3-B）。搅拌装置（如桨叶）与药物薄片的距离通常
为2.54cm。
转盘法和定盘法相似之处在于：采用标准的溶出仪装置，药物薄片表面积恒定，在实验过程中药物薄片不碎裂和脱落，只有一个表面暴露在溶媒中，载药模具在溶出杯中的位置固定，旋转速度保持恒定，以减少水流动力变化的影响。
不同之处在于：液流动力来源不同，转盘法的液流动力来源为模具的转动，而定盘法液流
动力来源是桨或其他搅拌设备的转动。将药物溶质的累积量与时间作图，即可得到固有溶出速率。
药物浓度随时间曲线的向上曲率（正二阶导数）通常提示实验系统存在问题，如因压片开裂、分层或溶解而导致了样品崩解；曲线的向下曲率（负二阶导数）通常表示薄片上药物的固体形态发生了变化，如热力学不稳定的晶型转变为更稳定的晶型，或者溶质在溶出介质中接近饱和。
在溶剂、温度、实验室设备和实验设置等试验参数一致的情况下，圆盘法的测定结果是一个相对稳定的数值。该数值对药物成药性研究具有非常重要的意义。
有研究表明，若某药物的固有溶出速率大于1mg·cm-2·min-1，说明该药物在制备成口服固体制剂时，其溶出过程一般不会成为吸收的限速过程；若小于1mg·cm-2·min-1，则在开发口服固体制剂时，需要采取一定的方法增加其溶解度或溶出速率，如成盐、包合物、固体分散体、共晶等。
海洋环境科学圆盘分析法适用于表观溶解度>1mg·mL-1的化合物，对于难溶物的圆盘法测定耗时较长。
此外，在试验过程中圆盘法需要消耗的样品量比较大，一次测定通常需要约500mg的样品和900mL的溶出介质，即便是微量圆盘法也需要5mg左右的样品才能进行测定。
在新药研发初期，需要筛选的候选化合物种类较多，各候选药物的样品量非常少，但是还迫切需要参考固有溶出速率数值，颗粒分析法应运而生。
颗粒法
颗粒法是将一定粒径的药物原料颗粒放置在溶出介质中，测定单位时间内药物溶出的质量。
颗粒法需要的样品量大大减少（约10mg），通过减小溶出介质的体积，颗粒法样品量可以减小到几毫克或更少。同时由于颗粒与溶解介质接触表面积远大于圆盘法，因此可以将难溶物固有溶出速率测定时间从几小时缩短到几分钟，非常适合于药物研发初期大量候选化合物的筛选。
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通常情况下，圆盘法适用于表观溶解度>1mg·mL-1的化合物，通常在60min内得到溶解曲线。而颗粒法法适用于表观溶解度<100μg·mL-1的化合物。两者之间的化合物可以用这2种
方法中的任何一种来研究。
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