国内外药典和中国GSP贮藏条件下温度和湿度的规定

国内外药典和中国GSP贮藏条件下温度和湿度的规定知网向退休教授致歉

1. 中国药典2015年版：（原文出自第4部项目与要求第二十一条）

阴凉处：不超过20℃

凉暗处：避光并不超过20℃

中文译音

冷处：2～10℃

常温：10～30℃

未规定贮藏温度的一般系指常温。

冷藏或冷冻（-20~8℃）：（原文出自第4部 446页）

2. 欧洲药典EP7.0：(原文出自Generalnotices 部分 )

冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下

冷藏（In a refrigerator）：2～8℃

冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃

室温（Room temperature）：15～25℃

3. 中国GSP（局令28号）

第八十三条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%—75%；奈多罗米钠

4. 美国药典USP34：

冷冻（Freezer）：-25～-10℃

冷处（Cold）：不超过8℃

冷藏（A “refrigerator”is acold place）： 2～8℃

受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。

凉处（Cool）：8～15℃

室温（Room temperature）：工作区温度

可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。药房、医院、仓库允许在15～30℃。平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。超过40℃应有生产商许可标识。

暖处（Warm）：30～40℃

过热（Excessive heat）：高于40℃

干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。测定可在一个季度、一年、或者

药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。

5. 日本JP15：

标准温度（Standard temperature）：20℃中国教育学刊

怪诞家族

常温（Ordinary temperature）：15～25℃

室温（Room temperature）：1～30℃

凉处（A cold place）：1～15℃三国鼎立形势图

微温（lukewarm）：30～40℃

本文发布于:2024-09-23 03:27:28，感谢您对本站的认可！

标签：温度超过药品贮藏储存要求药典

留言与评论（共有 0 条评论）