杠杆舞
低分子量肝素(Low-molecular-weight Heparin,LMWH)作为一个品类已经有30多年的使用历史,市场上有大约9种低分子量肝素:∙阿地肝素
∙贝米肝素
∙京唐港港务局舍脱肝素
∙达肝素
∙依诺肝素
∙那屈肝素
∙帕肝素
∙瑞肝素
∙亭扎肝素
我国普遍应用的是“依诺肝素钠”“那屈肝素钙”“达肝素钠”;由于技术水平所限,2010年前所申报仿制的低分子量肝素并未进行分级管理。在2015年~2016年面临技术水平提升的问题。
在这个大环境下,符合原研技术水平的新标准低分子量肝素将替换覆盖整个市场,预计2016年整体市场将超过50亿元。依诺肝素钠将占据主导地位。
为何“依诺肝素钠”会一枝独秀占领大量市场?
我们从以下几个方面来解析一下:
生产工艺不同,带来疗效与杂质含量的差异
依诺肝素钠的生产由于采用比较先进的苄醇裂解的方式,通过“β -消除降解法”将UFH(普通肝素)长链的多糖分子裂解成为短链的依诺肝素钠。
由于工艺的独特性:
1.不会引入N-NO残留,对于产品的品质控制具有很大的优势
2.患者使用的安全性更有保障。
3.生产成本较高,生产效率较低,价格稍高于其他产品。
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药物分子结构差异,决定药品临床疗效大有不同
同等国际单位剂量注射情况下,依诺肝素的抗血栓能力更强。
皮下注射血药浓度达到峰值时间最短,更快起效。
药物代谢的动力学数据,依诺肝素较其他低分子肝素更优
*抗FXa/IIa 表现低分子肝素药物的抗血栓能力及出血风险的情况。
*iv 静脉注射,sc皮下注射
∙依诺肝素钠抗栓能力更强,具有更低的出血风险。
∙半衰期更长,更适合作为血透时作为体外循环的抗凝剂;皮下注射每天1~2次给药即可满足临床使用的要求。
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适应症,依诺肝素临床应用适应症范围更广:可用于内科预防DVT
依诺肝素钠可用于预防非手术原因造成的DVT(深部静脉血栓形成)的预防,适用范围更宽。
质量标准,依诺肝素是唯一同时被列入:英国、美国和欧洲药典的低分子量肝素
∙美国药典: Enoxaparin Sodium Injection(USP38)
∙英国药典:Enoxaparin Sodium Injection (BP2015)
∙欧洲药典:依诺肝素钠(欧洲药典 8.0)
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