药典是⼀个国家记载药品标准和规格的法典，⼀般由国家药典委员会编纂、国家药品监督管理机构批准并颁布实施。⽽国际典则由公认的国际组织或者有关国家协商编订。各个国家或者地区药典更新周期不同，同时也有不同的特点，本⽂对其进⾏⼀个总结和对⽐。 中国药典(CP)：
稻壳粉⼤家都⽐较熟悉。
广西劳动力市场/cms/home/
发⾏历史和最新版本
《中华⼈民共和国药典》(下称《中国药典》) 是中国药典委员会编制完成。当前更新周期为每五年出版更新⼀次，⽬前最新版本为2015年版中国药典，也是新中国成⽴以来第⼗版药典。
中国药典的特点
2015年版《中国药典》分四部，收载品种共计5608个，⼀部中药收载品种总数2598个，其中新增品种4
40个，修订品种517个，不收载品种7个；⼆部化学药收载品种总数2603个，其中新增品种492个，修订品种415个，不收载品种28个；三部⽣物制品收载品种总数137个，其中新增品种13个，修订品种105个；新增⽣物制品通则1个、⽣物制品总论3个；不收载品种6个；四部收载通则(附录)总数317个，其中整合和修订⼀部、⼆部、三部制剂通则38个，检测⽅法附录278个，新增检测⽅法18个、指导原则15个。收载辅料品种总数270个，其中新增137个，修订97个，不收载2个(表1) 。 美国药典/国家处⽅集(USP/NF)
U.S. Pharmacopeia / National Formulary：Pharmacopeia
www.uspnf/
发⾏历史和最新版本
由美国政府所属的美国药典委员会(The United States Pharmacopeial Convention)编辑出版。USP于1820年出第⼀版，1950年以后每5年出⼀次修订版，⼀直到2002年的USP25。从2002年开始，以后每⼀年出版，到2017年11⽉已出⾄第41版。
NF于1883年出第⼀版，1980年15版起并⼊USP，但仍分两部分，前⾯为USP，后⾯为NF，于是出版了第⼀部USP20-NF15合订本。同样从2002年开始，以后每⼀年出版，到2017年11⽉已出⾄第NF36。
所以最新发布的美国药典/国家处⽅集为USP41-NF36。药典发⾏计划也公布在其官⽹www.uspnf/publication-comment-schedule
表2.美国药典出版计划
美国药典的特点
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定⽅法作出的技术规定，也是药品⽣产、使⽤、管理、检验的法律依据。NF主要收载了辅料标准。
⽬前美国USP/NF分为三卷，第⼀卷包括前⾔、凡例、通则试剂、各论、参考图表、⾷品补充剂、NF以及检索等。第⼆卷和第三卷主要包括USP凡例和各论的内容。美国药典正⽂各论的药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条⽬⼤都列有药名、结构式、分⼦式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定⽅法、⼲燥失重、炽灼残渣、检测⽅法等常规项⽬。各药物可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅药典和处⽅集。
英国药典(BP)
www.pharmacopoeia/
泉水的资料
承德师专发⾏历史和最新版本
《英国药典》是英国药品委员会(British Pharmacopoeia Commission)的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药⽤和成药配⽅标准以及公式配药标准，⽽且也向读者展⽰了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。 《英国药典》诞⽣于1864年，是英国官⽅的药品药材及辅料标准集。《英国药典》每年8⽉出版新版本，并在次年1⽉1⽇起产⽣法律效⼒。涵盖《欧洲药典》内含所有标准，并在⽹上⼀年三次更新，囊括欧洲药典增补本，包括药⽤物质和配⽅制备专论；包括草药和兽药专论等。英国药典按照BP加年份的形式命名，⽬前最新版本为BP2018。
英国药典的特点
英国药典共6卷
英国药典具体内容包括：
总体注意事项(提供适⽤于所有正⽂的总体信息)
总体的各论要求(应⽤于所有剂型)
各论提供的各种强制性标准
1.活物成分；
2.辅料；
法律关系本座说
3.制剂(得到许可与未得到许可的产品)；
4.草药，草药产品与草药制剂；
5.制造顺势疗法产品中要⽤到的材料；
6.与⾎液相关产品；
版权保护7.免疫产品；
8.放射药剂产品；
9.⼿术材料
红外参考图谱
附录
补充章节(提供附加的指导原则)
综合索引
兽药典
欧洲药典(EP)
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发⾏历史和最新版本
欧洲药典委员会(The European Pharmacopoeia Commission)1964年成⽴。1977年出版第⼀版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项⽬与新增品种出⼀本活页本，汇集为第⼆版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第⼀版执⾏。
项⽬与新增品种出⼀本活页本，汇集为第⼆版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第⼀版执⾏。
1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每⼀年出版⼀部增补本，由于欧洲⼀体化及国际间药品标准协调⼯作不断发展，增修订的内容显著增多，时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1⽉⽣效。此后，每三年出⼀个版本，同时在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过⾮累积增补本更新，每年出3个增补本。⽬前发⾏的第九版，于2016年7⽉出版，增补本⽬前最新出版为9.5版本。EDQM⽹站上提供了⼀张表格，介绍出版的时间表以及执⾏的⽇期。
www.edqm.eu/sites/default/files/publication_calendar_for_the_9th_edition_pheur.pdf
表3.欧洲药典出版计划
欧洲药典的特点
⽬前采⽤《欧洲药典》的国家已达28个，除欧共体成员国和其他欧洲国家外，还有亚洲的⼟⽿其和塞浦路斯，是⼀个⾮常重要的地区典。
欧洲药典分为两卷，第⼀卷收载凡例、附录⽅法、制剂通则、指导原则等。第⼆卷收载药品标准。欧洲药典有⼀个特点就是欧洲药典只收载原料药，没有收载制剂。欧洲药典虽不收载制剂，但制订的制剂通则与制剂有关的检测⽅法很全⾯，并具有⼀定的特点。每个制剂通则总则中包含三项内容：⼀是定义(Definition)；⼆是⽣产(Production)；三是检查(Test)。附录中与制剂有关的专项，根据不同内容和要求分别在三项内容中作出规定，如药品包装容器列在定义项下；⾮灭菌制剂微⽣物限度检查、⾮包⾐⽚的脆碎度及抗压⼒的测定等，设在⽣产项下；其他直接测定药品质量的专项，如溶出度含量均匀度等，则设在检查项下。在⽣产项下的某些规定虽作为指导原则，但明确制造者应保证其产品符合该项要求。
⽇本药典(JP)
jp/english/rs-sb-std/standards-development/jp/0019.html
发⾏历史和最新版本
⽇本药典(The Japanese Pharmacopoeia，JP)由⽇本药局⽅编集委员会编篡，由厚⽣省颁布执⾏。⽇
本药典会在每5年更新⼀次，中间还会对版本进⾏修改，同时还会发⾏2个增补版。现在的最新版本为JP17(包括Supplement I)。各个历史版本如下表。jp/files/000210780.pdf
表4 ⽇本药典更新情况
⽇本药典的特点
⽇本药典分两部出版，第⼀部收载原料药及其基础制剂，第⼆部主要收载⽣药，家庭药制剂和制剂原料。
印度药典(IP)
ipc.nic.in/index.asp
发⾏历史和最新版本
《印度药典》(Indian Pharmacopoeia, IP)是对印度⽣产的药物的质量标准，这些药物必须按照药典标准规定的内容控制质量。1955年发布独⽴后第⼀版药典，⽽新版的《印度药典》由印度药典委员会编创出版，⽬前印度药典⽬前更新周期为4年(根据近⼋年情况)，每个版本之间会出增补本。⽬前最新版本为IP2018版，这是印度⾃独⽴后的第⼋版药典。印度药典各个版本情况如下表。印度药典委员会在⽹站发布⼯作计划。ipc.nic.in/showfile.asp?
lid=889&EncHid
印度药典的特点
《印度药典》分为三卷。第⼀卷包括凡例、前⾔、印度药典(IPC)委员会的结构、通则。第⼆卷包括原料药、制剂和药⽤辅料(A-M)。第三卷包括原料药、制剂和药⽤辅料(N-Z)，第三卷还包括⼈⽤疫苗和免疫制剂，草药和草药制剂，⾎液和⾎液相关的产品，⽣物技术产品和兽⽤产品。
国际药典(Ph.Int)
apps.who.int/phint/2017/index.html#p/home
发⾏历史和最新版本
国际药典(The International Pharmacopoeia，Ph.Int)是建⽴在WHO (World Health Organization)的制药制备标准专家委员会的⼯作和决议上的。于1951和
国际药典(The International Pharmacopoeia，Ph.Int)是建⽴在WHO (World Health Organization)的制药制备标准专家委员会的⼯作和决议上的。于1951和1955年分两卷出版第⼀版。然后分别在1967年、1975年、2006年、2015年、2016年和2017年更新版本，更新周期没有规律，但根据最近的更新规律，⼏乎每年更新⼀个版本。⽬前最新为2017年的第七版。
国际药典的特点
《国际药典》由世界卫⽣组织(WHO)编纂出版，供WHO成员国免费使⽤。许多国家，尤其是⾮洲各成员国将《国际药典》作为本国或地区的认可标准，即具有法律效⼒。《国际药典》由凡例、正⽂品种、分析⽅法、对照红外光谱集、试剂、试液、滴定液及补充信息组成。凡例对药典正⽂中涉及的近30项内容进⾏了注释。正⽂品种分原料药、辅料、制剂和放射药品，《国际药典》第五版共收载原料药及辅料443个、制剂145个、放射药品27个。对照红外光谱集中(第五版)收录了174个品种的红外光谱。分析⽅法包含理化⽅法等五⼤类。
总结
各国药典更新周期和最新版本⽐较
结语
不同国家的药典更新周期不同，同时在内容和结构上也有各⾃的特点。每个药典更新周期不同，但是⼤都会通过增补本对内容进⾏更新和完善，适应药品⽣产和检验的需求。通过对不同国家药典的⽐较，在药品研发过程中进⾏多⽅位的参考，可为我国企业的药品研发提供了很好的思路。通过⿎励企业或者药品检验机构参与地区性或者国际性的药典标准起草，也将有利于增强我国标准的国际话语权。
参考：
/upload/userfiles/20151223/8771450840484207.pdf
张伟, 兰奋, 洪⼩栩. 2015年版《中国药典》编制概况[J]. 中国药学杂志, 2015, 50(20):323-325.
/forum.php?mod=viewthread&tid=21456&fromuid=167
wdruginfo/
www.drugfuture/Pharmacopoeia/JP16/
www.dxy/bbs/topic/471025?onlyHost=1
wenku.baidu/view/ea2e0db03186bceb18e8bb57.html
蔡丹宁, 姜红.《国际药典》介绍[J]. 中国药品标准, 2016,17(6):434-438.
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