国家干部
欧洲药典近⼆⼗年来，已先后出了好⼏版，在2007年版即提到⽀原体的NAT法（即核酸扩增技术，如PCR，荧光定量PCR等），验证后可替代药典传统⽅法。 PCR⽰意图
欧洲药典强调了对核酸检测⽅法的验证，包括检测限、特异性和耐⽤性（robustness）。 在检测限⽅⾯，欧洲药典指出，核酸扩增法如替代药典规定的培养法，其检测限需达到10CFU/ml，如替代指⽰细胞培养法（即DNA染⾊法），检测限需达到100CFU/ml。也可通过核酸拷贝数确定检测限，但应提前建⽴CFU与核酸拷贝数之间的换算关系。
在特异性⽅⾯，欧洲药典规定了NAT法应能检测污染细胞的常见的9种⽀原体，包括：
莱⽒⽆胆甾原体（A. laidlawii）
工程抗震与加固改造
建鲤发酵⽀原体（M.fermentans）
猪⿐⽀原体（M. hyorhinis）
pm2.5数据>一地烟灰
⼝腔⽀原体（M. oral）
精氨酸⽀原体（M. arginini）
肺炎⽀原体（M. pneumonia）
鸡毒⽀原体（M. gallisepticum）
滑液⽀原体（M. synoviae）
螺原体（Spiroplasma citri）
并且，NAT法应检查与细菌、哺乳动物DNA是否有交叉反应。
北邮iptv在耐⽤性⽅⾯，欧洲药典强调检测结果的稳定性，不受微⼩波动的影响，因此⼀般需经多轮测试。每次测试也需要做复孔。
那么，进⾏⽅法验证还需要什么呢？标准品？对了。标准品好⽐⼀把尺⼦，能确定你所⽤的⽀原体PCR或qPCR检测试剂盒到底是否符合要求。当然，标准品⾃⾝也需要标定，这个也是可以检测的。例如可使⽤10CFU/管和100CFU/管的⽀原体标准品，其中10CFU（TM）⽀原体灵敏度套装囊括了以
上提到的9种常见⽀原体，⽽且这些⽀原体都是冻⼲粉型灭活的，不会给实验室带来⽀原体污染，这⼀点也令⼈很放⼼。
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