姓名：徐涛 学号：14211020462 专业：中药生物技术学
1、各国药典概况
1.1 历史沿革
《中国药典》
英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。1957年出版《中国药典》1953年增补本。1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。 1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。本版药
典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
新华门事件1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。本版共收载药品1751种，一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学制品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新
增80种，二部新增213种，删去25种。药典二部项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”分别改为“类别”和“剂量”。有关品种的红外光谱吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不在刊印。
1995年卫生部颁布《中国药典》1995版（第六版），自1996年4月1日起正式执行。本版药典收载药品2375种，一部收载920种，其中中药材、植物油脂522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射品、生物制品及辅料等。一部新增142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。
2000年1月出版发行《中国药典》2000年版（第七版），自2000年7月1日起正式执行。本版收载药品2691种。新增品种399种，修订品种562种。一部收载992种，二部收载1699种。附录做了较大幅度的改进和提高，一部新增10个，修订31个；二部新增27个。修订32个。二部首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，现代分析技术在本版药典中得到进一步的扩大应用。
2005年1月《中国药典》2005年版出版发行（第八版），2005年7月1日起正式执行。本版
药典分一、二、三部，收载药品3217种，其中新增525种，修订1032种。一部收载1146种，其中新增154种、修订453种；二部收载1970种。其中新增327种，修订522种；三部收载101种，其中新增44种、修订57种。本版药典附录有较大部分的调整。一部收录98个，其中新增12个、修订48个，删除1个；二部收载附录137个，其中新增13个、修订65个、删除1个；三部收载附录134个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。
2010年1月出版发行《中国药典》2010版（第九版），此版本为现行版本。自2010年10月1日起正式执行。本版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术、性方法外，正文品种中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在正文品种标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性、的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修补相关的检查方法和指导原则外，在外文的标准中增加和完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引入了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，本版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收录濒危野生药材。本版药典共收录药品45
67种，其中新增1386种，修订2237种，药典一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种；药典二部收载品种2271种，其中新增330种，修订1500种；三部收载品种131种，其中新增37种、修订94种。
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《美国药典》
全称United States Pharmacopoeia,简称USP。是世界上唯一一部由非政府机构（美国药典委员会）编辑出版，1820年, 11 位来自于各州的医师、药剂师及药学院的代表, 自发在华盛顿特区召开会议, 成立了美国药典委员会, 共同制订了USP, 建立了美国第一部药品标准和质量控制(瓷棒处方)系统, 这就是美国药典的最早的版本。USP从1820~1942年，每10年出一版；从1942~2000年每5年出一版；从2002年起每年出一版，同步发行光盘版。至2014年11月已出版38版。
《美国国家处方集》全称是(National Formulary)简称NF，收载USP尚未收入的新药和新制剂。由药剂师们自发编辑的，于1883年首次出版。国家处方集自1896 年起又对那些尚未编入USP的药品提供标准规范, 并成为药品最终收入USP的评审之地。NF从1883年出第一版，到2014年11月已经出版第33版。
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夹皮沟金矿从1980年开始，USP和NF合并为一侧出版，但仍分为两部分，前面为USP，主要提供原料药和制剂的质量标准，关于食物补充剂和成分的质量标准在USP中以独立章节予以收载；后面为NF，主要提供关于辅料的质量标准，质量标准中包括成分或制剂的名称、定义、包装、储藏、标签要求和检测项目。这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。只要符合药典标准质量要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。多个各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。最新版为2014年11月1日出版的USP38-NF33，2015年生效，现行最新版本是2013年的USP37-NF32投资利润率。作为配套资料，美国药典委员会还出版发行了《美国采用药名》（USN）、《美国药典药品信息》（USP DI）、《药典论坛》（PF）和《药品信息评论》（DI Review）。《美国药典》是美国政府对药品质量标准和检定方法做出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。从USP30-NF25开始，印刷版将会以三卷一套的形式出版。
《欧洲药典》
全称是European Pharmacopoeia，简写EP或者Ph.Eur.，由欧洲药品质量管理局（EDQM）编辑出版。有英文和法文两种法定文本。
1964年发行第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。
2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并与2002年1月生效。第四版《欧洲药典》除了注册之外，还出版了8个增补版。2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即EP5.0，于2005年一月正式生效。2007年7月，第六版《欧洲药典》出版，即EP6.0，EP6.0于2008年1月生效。2007年7月出版的欧洲药典第6版分为两部，此外，欧洲药典委员会还根据例会决议进行非累积性增补，一年3次。欧洲药典第6版将会有8个增补版(6.1-6.8)。新版《欧洲药典》第六版在第五版的基础上对所有内容进行了重新修订，并于2008年1月开始生效，其后每三个月出版一部增补本，截至2010年7月已经出版8个增补版。
欧洲药典7为欧洲药典最新版本，2010年7月出版， 2011年1月生效。欧洲药典第7版包括两个基本卷，于2010年7月出版发行，以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出3个增补本。第7版累计共有8个非累积增补本（7.1～7.8）。EDQM网站上提供了一张表格，介绍出版的时间表以及执行的日期。最初的两卷包括第7版完整的内容，以及欧洲药典委员会在2009年12月全会上通过或修订的内容，共收载了2130个个论，330个含插图或谱图的总论，以及2457种试剂的说明。变化的内容（插入或删除的内容）在页边标注出。
自2011年1月起，在欧洲药典成员国，包括欧盟国家，将执行第7版并取代第6版。第6版至12月31日都是有效的。欧洲药典有英文版与法文版，英语与法语是欧洲委员会的官方语言。欧洲药典有印刷版、USB闪存版和在线版。其西班牙文版正在翻译之中，将来包括在在线版中，不再另收取费用。
1.2 内容简介
《中国药典》
《中国药典》一经颁布实施，其同种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。《中国药典》（2010年版）由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文、附录和索引四部分。以《中国药典》二部为例分别叙述。
（1）凡例：凡例按内容归类包括：总则、正文、附录、名称和编排、项目与要求、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、动物实验、说明书、包装、标签等。
（2）正文：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制备的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；有机药物的结构式；分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。
（3）附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则是按照药物剂型分类，
针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法是各正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所指定的指导性规定。
（4）索引：2010版药典除了中文品名目次是按照汉语拼音顺序排列外，书末分列中文索引和引文索引，中文索引按汉字拼音顺序排列；英文索引按英文字母顺序排列。
《美国药典》
以《美国药典》USP32-NF27版本为例。
本版药典总共分为I、II、III共3卷；I卷包括前言（药典宗旨和前言，药典委会成员、组织喝管理，增订修订内容和辅料分类说明）、USP通则、附录、试剂、营养表格、营养补充剂、辅料、NF通则、NF各论。II卷包括USP通则，USP各论A-L。III卷包括USP通则和USP各论M-Z。三卷均收录药典的完整索引。I卷和II卷都收载完整目。
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