实施：质量管理部QA、物资供应部、生产技术部对本制度的实施负责。 目的：建立供应商评估审计和批准制度，规范对供应商的选择。
范围：适用于所有供应商的选择、评估、审计、批准及变更。
内容：神经卡压综合征
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1 原则
1.1 质量管理部门应当对所有生产用物料供应商进行质量评估审计，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估审计不符合要求的供应商行使否决权。 1.2 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估审计和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法律法规和专业知识，具有足够的质量评估审计和现场质量审计的实践经验。
第十二届国家机构领导人1.3 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估审计。
1.4 现场质量审计小组具体人员组成由质量管理部审核确定，报企业质量负责人批准。现场审计人员一般包括：质量管理部供应商审计负责人、物资供应部采购人员、生产技术部管理人员。审计人员一般为2—4人。
中国农村研究网2 物料的分类
2.1 根据物料产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类，通常情况下依次可定为A、B、C级。
2.2 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估审计、审计及管理方法，如下图：2.3 物料分类的原则：
2.3.1 A 类是指对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药，部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的内包材。
2.3.1.1 对于A级物料（影响产品内在质量的物料）的供货生产企业，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。
2.3.1.2 现场审计内容包括：该企业的机构与人员、生产厂房与设施、设备、生产能力、环境卫生、质量管理体系、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。
2.3.1.3 经过资质及现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验，质量管理部出具书面意见向质量负责人汇报，对达不到要求的供应商由质量负责人进行否决，物资供应部门只能在经质量负责人批准合格的供应商中选购进该类物料。
2.3.1.4 A级物料若需变更供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。还需要对产
品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。
2.3.2 B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、不与产品直接接触的印字包装材料等。
2.3.2.1 对提供B级物料（对产品内在质量有一定影响的物料）的生产商，质量管理部首先要对该种物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。风险较低的物料只审计资质即可。
2.3.3 C类是对药品的质量基本没有影响的物料，如：不与产品直接接触的非印字包装材料、生产区域消耗品等。
代谢2.3.3.1对提供C级物料（对产品内在质量没有影响的物料）的供应商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货，除非对产品的外观、生产效率或其他方面有特殊的不良影响，才需质量负责人对其实施否决。
3 审计的实施
供应商的审计包括：首次审计、日常审计、定期审计。
3.1 首次审计
3.1.1 定义：是指第一次对某个供应商的物料和资质进行审计，以前未从该供应商处采购过该物料。
3.1.2 物资供应部填写《供应商申请表》，并同时提供新供应商的资质材料。
3.1.3 由质量管理部对供应商的资质和质量管理体系进行初步的评估审计，对通过初步评估审计的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。
3.1.3.1 资质审计：根据风险评估审计结果，对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只审计其资质，如营业执照，生产、经营许可证、药品GMP证或GSP证、生产批件、相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员身份证复印件、资质证明文件等。
3.1.3.2 现场审计：
3.1.3.2.1 应包括核实供应商资质证明文件和检验报告单的真实性，核实是否具备检验条件，机构与人员、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等是否能满足保证产品质量的要求等。
3.1.3.2.2 对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改意见；
3.1.3.2.3 对一般缺陷提出整改措施；
3.1.4 必要时，应对供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
3.1.5 物资供应部及质量管理部将审计情况填入《供应商质量审计调查表》，报质量负责人。
3.1.6 质量负责人根据《供应商质量审计调查表》，作出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。
3.1.7 审计资料由质量管理部归档。
3.2 日常审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
3.2.1 出现严重质量问题或达到中止采购标准的（连续3批物料不合格），立即报告质量负责人，由质量负责人批准终止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。
3.2.2 质量管理部每年对供应商进行年度质量回顾，评选优秀供应商，对优秀供应商采取一定的优惠政策。近代汉语
3.3 定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估审计或现场审计
3.3.1 对资质进行定期审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。
3.3.2 对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的
问题提出整改意见。
3.3.3 如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请质量负责人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。
4 签订质量协议及建立档案
4.1 质量管理部门对物料供应商进行资质审核及现场审核后，如符合要求同意购进则需要与物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。
4.2 质量管理部应对物料供应商建立档案，档案内容应包括供应商资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
5 如物料是生产企业直接供货的，质量管理部按上述步骤对生产企业进行审计；如物料由商业单位供货，质量管理部门除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行上述内容的审计。
6 必要时，应当对物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行检验和稳定性考察。
7 需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
8 合格供应商管理
8.1 质量管理部QA负责合格供应商管理，应及时更新‘合格供应商名单’并分发至物资供应部、仓库、生产技术部、质量控制实验室。
8.2 供应商名单实行编号管理，编号方式为：SJ-GYS-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“SJ-GYS -2013-001” 表示2013年第一次更新‘合格供应商名单’。供应商管理负责人对其编号。每一次‘合格供应商名单’更新，则说明上次提供的‘合格供应商名单’作废，并有负责人收回、销毁并记录，收回及销毁应按相关的管理规程及操作规程操作。
8.3 企业应对每家经批准的供应商建立质量档案，档案内容包括：供应商的资质证明文件、质量协议
、合同、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
8.4 每年应对供应商供货质量进行年度质量回顾：由物资供应部在每年的1月份对供应商上一年的供货质量情况进行统计，报告上交质量管理部QA。供应商年度质量回顾的内容包括：采购批次、数量、检验结果、合格率、损耗率，所使用物料产品的工艺验证和稳定性考察情况。
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