DADE BEHRING
Thromborel S
用途
Thromborel S试剂用于Quick法凝血酶原时间的测定，结合乏因子血浆，能测定凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ和Ⅹ的活性。 概述和解释
基于Thromborel S的PT试剂是一种快速的、敏感的凝血疾病的筛查试验用试剂，主要反映外源凝血系统（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ和Ⅹ）。由于对上述凝血因子具有高敏感性，Thromborel S最适用于：
—口服抗凝剂的指导和监测1，4。
—遗传性外源途径凝血因子缺乏的诊断
—获得性外源途径凝血因子缺乏的诊断
—肝脏疾病时肝脏合成功能的核查
采用Thromborel S试剂和相应乏因子血浆，可检测凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ和Ⅹ的活性。
方法原理
凝血过程是通过适量的凝血活酶、钙离子和孵育血浆触发。然后测定纤维蛋白凝块形成时间。
试剂
提供材料
包装：8×2ml， 编号：OUHP 13，或
包装：10×4ml， 编号：OUHP 29，或
包装：10×10ml， 编号：OUHP 49，或
包装：12×20ml， 编号：OUHP 47
组成成分
Thromborel S试剂：冻干人胎盘凝血活酶，CaCl2，稳定剂
防腐剂：庆大霉素（0.1g/l）
5-氯-2-甲基-4-异噻唑-3-1
和2-甲基-4-异噻唑-3-1（最大值为20mg/l）
警告和注意事项
⒈张飞跃种子 适用于体外诊断。
⒉ Thromborel S试剂由人胎盘制备。在制备过程中，任何可能存在的病毒都已经去除或灭活。然而，由于不能完全排除感染源的存在，一切人源性血液或体液都应谨慎处理。请参阅生物危害物品进行预防。
试剂准备
按照试剂瓶标签上标明的量，用蒸馏水复溶Thromborel S试剂，使用前预温到37℃。请注意：试剂预温到37℃后，必须在此温度下至少孵育30分钟，在特定仪器上还需加热至其它温度。
贮存及稳定性
未开封的Thromborel S试剂2-8℃贮存，在标签上注明的日期前使用。
复溶试剂的稳定性：
37℃（已开瓶） 8小时
15－25℃（已开瓶） 2天
2—8℃（未开瓶） 5天
试剂有效期限：质控品（如Control Plasma N）的测定值不在其指定范围之内,即表示试剂失效。
所需但不提供的材料
标准血浆 编号ORKL
定标血浆1—4 编号OUUP
质控血浆N 编号ORKE
质控血浆P 编号OUPZ
质控血浆U 编号 OTXR
Ci-Trol第一水平，编号291070*，B4244-10
Ci-Trol第二水平，编号291071*，B4244-20
外婆怀了外孙的种Ci-Trol第三水平，编号291072*，B4244-30
血凝分析仪（见操作局限性）
标本
将枸橼酸钠（0.11mol/l）1份与全血9份小心混匀，避免产生气泡，不小于1500转/分，离心至少10分钟。
标本稳定时间：
15-25℃ 4小时
方法
Thromborel S试剂适用于各种类型血凝分析仪（按照厂商操作手册）。
手工方法
将移液器和试管预温到37℃ |
枸橼酸盐血浆 | 100μl |
37℃孵育1分钟 |
加Thromborel S试剂（预温到37℃） | 200μl |
加Thromborel S试剂同时开启秒表或血凝分析仪上计时器，检测凝固时间 |
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自动化方法
特定血凝分析仪操作程序可向Dade=Behring索取。
室内质控
正常范围： 质控血浆N，Ci-Trol第一水平
范围： 质控血浆P，质控血浆U针砂，Ci-Trol第二水平，Ci-Trol第三水平
每次校准，和每天至少每8小时用两个水平的质控品（正常及范围）进行质控。质控品同样品一样处理。每个实验室应该建立基于质控品厂商提供的设定值和范围的自身QC范围，或实验室自己测定的值。如果质控值超出限定范围，则应检查仪器、试剂和校准的问题。
结果
结果用“秒（S）”、“正常百分数（%）”、“凝血酶比值（PR）”或“国际标准化比值（INR）”报告。为了得出凝血酶比值，将样品反应时间除以混合正常血浆（如标准人血浆）
反应时间。
如果采用正常血浆，凝血酶比值不等于1.0，则该血浆的PR值按照下列公式计算：
凝血酶比值通过“国际敏感性指数（ISI）”转化为国际可比性结果。也就是“国际标准化比值（INR）”：
INR=PRISI
Thromborel S试剂通过对正常血浆和稳定期口服抗凝药供者血浆用国际参考凝血活酶制品得到校准。Thromborel S试剂的ISI值见每批产品的附表。
将正常百分比换算为INR的附表适用于KC 10血凝仪，如果使用Fibrintimer II则采用标注的因子。每个实验室都应采用质控血浆核查附表中的数据。如果结果在可信区间内，实验室则不必建立自己的参考曲线，如果超出范围，实验室必须建立自己的参考曲线。
参考曲线的建立
实验室应采用校准血浆1-4建立参考曲线，或采用以生理盐水预稀释的标准人血浆或新鲜混合血浆（DIN58910）。
科学学与科学技术管理在检测前，立即制备不同稀释度的血浆﹗
正常% | 100% | 50% | 25% | 12.5% | 10% |
中国电信八大基地血浆稀释度 | 不稀释 | 1+1 | 1+3 | 1+7 | 1+9 |
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在对数-对数或倒数坐标纸上绘制凝固时间和正常％的关系图。
采用稀释血浆建立参考曲线时，注意（和国际参考凝血活酶类似）低纤维蛋白原浓度（高血浆稀释度）可使凝血时间延长，导致百分比值低于理想的参考值曲线。但是，在测定抗凝剂病人的血浆时，可忽略这种偏差，因为这类病人血浆中纤维蛋白原浓度多正常，如参考曲线可扩展10%数值。
演算纤维蛋白原
在Dade Behring光学法凝血仪和Sysmex血凝分析仪上采用适当方法，在测定凝血酶原时间期间，根据纤维蛋白原校准曲线，试剂也可通过光学信号变化演算出纤维蛋白原浓度。
方法局限性
Dade－Behring提供恰当凝血分析仪的操作方法。在其他血凝分析仪上使用Thromborel S试剂必须由实验室验证。此时，会有与声明中不同的性能特点。正常血浆中肝素浓度超过0.6 U/ml，会产生异常结果。但是，Thromborel S试剂可用于监测肝素和口服抗凝剂过量。在演算纤维蛋白原的凝血酶原时间超过测量时间的50%时，演算法纤维蛋白原结果不可靠。必须使用其它的纤维蛋白原方法（例如使用Multifibren U试剂，编号OWZG）。在栓塞时，Clauss法纤维蛋白原和演算法纤维蛋白原可能有偏差，这点必须在监测时考虑。狼疮抗凝物质抑制剂会影响凝血酶原时间，导致INR不能准确真实抗凝物质水平。选择抗凝剂（如草酸盐替代枸橼酸盐）和标本状况（如溶血、脂血、注射用药）也可影响结果。特别是后者影响光学法仪器的PT测定。
参考范围
使用BFA系统测定110例健康供血者，参考范围是9.8—12.7（秒）（5.-95.%可信区间）。由于凝血酶原时间秒数与仪器有关，所以每个实验室必须建立自己的参考范围。正常的70-130％，或PR为1.15-0.85。
范围
适应症 | 推荐的范围 INR | Thromborel S试剂反应性棒棒tv （正常的%）﹡ |
深静脉血栓 肺栓塞 动脉疾病 心肌梗死 | 2.0—3.0 | 36-23% |
人工心脏瓣膜 反复发作的静脉血栓 | 3.0—4.5 或 2.5—3.5 | 23-15% 或 28-19% |
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特殊的性能特点
精密度
PT测定的精密度与所有方法有密切关系。采用正常和病理质控血浆在Behring凝血测定器（BCT系统）和Behring Fibrintimer A（BFA系统）上连续测定5天，每天测定8次进行精度研究。在BFA系统上，1份正常质控血浆和2份病理质控血浆进行了凝固时间（秒）的批内和批间精度3种不同水平的研究。批内精密度为1.3-6.0％，批间精密度为0.7-3.3％。在BCT系统上，1份正常质控血浆和1份病理血浆进行了凝固时间（秒）的批内和批间精度的研究。批内精密度为0.7-1.2％，批间精密度为1.5-2.2％。
方法学比较
将Thromborel S试剂和英国比较凝血活酶（BCT）试剂进行比较，相关系数为0.979，在正常百分比数值上具有很好的一致性。
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