2016年免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)征求意见稿

附件1

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）

序号	产品名称	分类编码	产品描述
1	外科术前备皮器	6801	一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。
2	一次性止血夹	6801	由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织，术后即刻取出。无菌提供，一次性使用。
3	止血夹	6801	由夹子、弹簧和轴等部件组成。一般采用纯钛、不锈钢材料制成。非无菌提供。用于术中临时阻断血管。
4	撑开器	6801	通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙。
5	外科术前备皮器	6801	一般由刀头（基座为ABS树脂、刀刃为低碳钢等材料）和手柄组成。刀头为灭菌产品，一次性使用。用于去除患者身体和头部的毛发，为需要去除毛发的医学操作做准备。
6	一次性使用皮肤刮匙	6801	由刮匙头、手柄构成，可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成，手柄、防护帽由塑料材料制成；可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号；产品经灭菌，一次性使用；适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。
7	刀头清洁片	6801	通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。本产品为无菌产品，一次性使用。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头。
8	小血管测量尺	6802	有角度的卡尺，卡尺上标有刻度。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径。
9	神经拉钩	6803	通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于神经根，软硬脊膜和其它组织的牵拉保护。
10	脑科平面定位尺	6803	由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。
11	神经外科用刀凿	6803	通常由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于神经外科手术中的组织切断。
12	脑膜用剪	6803	通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切脑膜组织。
13	神经外科脑内用钳	6803	通常由钳喙、杆部和柄部组成，钳喙有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。
14	神经外科用镊夹	6803	通常由一对尾部叠合的型叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时夹持细软组织或摘除肿瘤。
15	神经外科用刮匙	6803	通常为细长设计，近端有手柄，远端为匙形。一般采用不锈钢材料制成。用于颅脑手术时剥离、刮除病社。
16	神经外科用钻头	6803	一般由不锈钢材料制成。可重复使用。用于神经外科开颅手术。
17	无源眼科手术用器械	6804或6822或6823或6866	无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。
18	转移帽/印模帽	6806	指无菌提供的转移帽或印模帽，为牙科种植修复用辅助器械的一种，采用钛合金等适用材质制成。用于种植修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到工作模型上。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
19	软组织环切刀	6806	与牙科手机配合使用，由不锈钢、钛合金等适用材料制成，或为无菌提供。用于牙科种植手术中牙龈的成形。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求，产品性能指标需满足下列标准中的适用部分，如： YY91010《牙科旋转器械配合尺寸》等，且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

20	胸腔心血管外科用剥离器	6807	可拉萨尔由剥离头、杆部和柄部等部件组成。一般采用不锈钢材料制成。用于剥离软组织，或剥离静脉血管内的血栓等，使静脉畅通。
21	胸腔心血管外科用钩	6807	可由头部和柄部等部件组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。用于牵拉心脏组织。
22	胸腔心血管外科用夹	6807	可由夹子、弹簧和轴组成。一般采用不锈钢材料制成。用于胸腔手术中临时阻断血管或夹持血管止血。
23	胸腔心血管外科用剪	6807	由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口。
24	胸腔心血管外科用镊	6807	由一对柄部叠合的叶片组成，头部为直形或弯形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于夹持心肌组织、血管。
25	胸腔心血管外科用钳	6807	由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。用于胸腔手术时夹持脏器、血管，游离腔静脉、主动脉血管。
26	冠状动脉剪	6807	产品由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口。
27	主动脉拉钩	6807	产品由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于牵拉主动脉。
28	血管扩张器	6807	通常由头部、杆部和柄部组成，一般可采用不锈钢或钛合金制成，用于心胸外科或血管外科手术中扩大血管口径。产品基本原理、适用范围、性能和结构组成与已上市产品相同。豁免情况不包括：使用新型材料，包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。
29	支撑棒	6809	由尼龙棒和旋转头组成。用于袢式造口手术，穿过肠系膜支撑肠管在固定位置，阻止肠袢返回腹腔。
30	网电源供电骨组织手术设备	6810	网电源供电骨组织手术设备由网电源供电（也可为网电源、充电电池双动力），可由主机、手机（如钻机、铣机、磨机、锯机、螺钉打入手机、螺钉取出手机等）、各种刀具（可选配）及附件组成（手机与主机可一体也可分离）；设备可按动力、设计、技术参数、附件、预期用途等不同分为若干型号；供手术时对骨组织实施钻、铣、磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出等操作。产品性能指标可采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0752-2009电动骨组织手术设备。注：修改2014年第12号公告第一批二类产品豁免目录中序号为51的产品（网电源供电骨组织手术设备），增加“锉、螺钉打入、螺钉取出”内容。
31	椎管铲刀	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。
32	椎管锉刀	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。
33	脊柱手术用手锥	6810	该类产品头部通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时在骨骼上开孔。
34	颈椎咬骨钳	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用。
35	颈椎双关节咬骨钳	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用。
36	脊柱侧弯矫正钳	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供脊柱手术时咬切骨组织和整修骨骼用。
37	弯头平口棘突骨钳	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用。
38	形咬骨钳	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1127 咬骨钳。供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用。
39	椎间盘手术用环锯	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成。用于椎间盘手术时切除和修正骨骼、钻孔或断钉取出等。

40	椎板剥离器	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱手术时剥离椎板附着组织。
41	脊柱后路手术用测深器	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成，用于脊柱后路手术中切除髓核等椎间组织后腔体深度的测量。
42	颈椎骨凿	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 91141骨科凿类通用技术条件。用于颈椎手术时骨组织的切削和修整。
43	椎板骨凿	6810	该类产品通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 91141骨科凿类通用技术条件。用于脊柱手术时切削和修整椎板。
44	椎体前方剥离器	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱手术时剥离或分离粘膜、骨膜等组织。
45	颅骨成形术材料形成模具	6810	该类产品通常由材料形成用造型正负模具（主要由医用硅橡胶材料制成），头颅造型术的辅助工具组成。作为颅骨修补材料的成形模具使用。
46	脊柱手术用铰刀	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中扩孔、铰孔或去除终板的软骨层。
47	脊柱手术用刮刀	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成。用于椎间融合等脊柱手术中将髓核、纤维环等刮除。
48	脊柱手术用刮匙	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中刮除已经捣碎的椎间盘、去除上下终板等。
49	骨科微创介入术用骨钻	6810	该类产品通常由手柄和金属部分组成。手柄由塑料制成，金属部分由不锈钢制成。用于骨科微创介入手术中，与外鞘配合钻骨用。
50	与有源器械联用钻头	6810	该类产品一般由不锈钢材料制成。骨科手术时用于钻骨。与有源器械配合使用。
51	与有源器械联用锯片	6810	该类产品一般由不锈钢材料制成。骨科手术时用于截骨。与有源器械配合使用。
52	椎体成形用刮匙器	6810	该类产品通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。一般由不锈钢材料制成。可重复使用用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。
53	扩髓器	6810	该类产品分为两类，一类由柔性杆、钻头、导针和送针器组成；另一类由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹等组成。。骨科手术时用于髓腔扩大。与有源器械配合使用。
54	椎体后缘处理器	6810	该类产品通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。
55	一次性使用纤维环缝合器	6810	该类产品通常由缝合器壳体、缝合组件及传动组件组成。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。
56	外固定髌骨爪	6810 龙舟梦	该类产品通常由卡爪、固定座、调节柄组成。通常由不锈钢材料制成。用于髌骨骨折外固定用。
57	椎体成形术辅助器械	6810	金属材料器械的主体通常采用不锈钢材料制成；充盈装置(充压装置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金属材料制成；可由穿刺套件、扩张套件、工作套管、骨水泥注入套件和充盈装置等组成，不含椎体扩张球囊导管。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。
58	无源灭菌骨科手术器械	6810	管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为II类的，可以免于进行临床试验。
59	与有源器械联用锉	6810	该类产品锉身一般由不锈钢材料制成。若有手柄部分，可由高分子材料制成。骨科手术时用于锉磨骨端。

60	骨水泥填充套件	6810	该类产品可包括骨水泥、骨水泥加压器、骨水泥搅拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推进器、骨水泥输送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合系统、髓腔加压器、转接头等组件。骨水泥分为重复使用和一次性使用，其余组件通常为一次性使用。用于骨科手术时混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）椎体、四肢骨质疏松部位。
61	骨取样器	6810	该类产品由套管、推杆或管芯等组成。金属部分通常采用不锈钢材料制成，手柄通常采用高分子材料制成。用于脊柱手术术中骨组织取样。
62	骨水泥加压塞	6810	该类产品通常由股骨端加压塞和髋臼加压塞组成，材料分别为聚氨酯和硅6810橡胶，用于髓腔或髋臼注入骨水泥后加压塑形。一次性使用，灭菌包装。
63	脊柱后路撑开器	6810	该类产品的工作原理是器械头端的宽度大于高度，使用时正向插入椎间隙，然后旋转器械90度，使宽度方向由水平变为立起，从而撑开椎间隙。通常由不锈钢材料制成。可分为直型和弯型，有多种尺寸。可重复使用。用于脊柱后路手术中，撑开椎间隙。
64	脊柱后路手术用植骨推骨器	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于将植入骨推入植骨区域并压实。
65	脊柱后路手术用植骨漏斗	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于将植骨导入植骨区域。
66	脊柱手术用试模	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合等手术中用于评估椎间隙的高度，为椎间融合器的选择提供参考。
67	脊柱手术用持笼器	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。
68	椎板撑开器	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱融合等手术中通过撑开椎板以撑开椎间隙。
69	脊柱手术用神经档钩	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱手术中用于挡住神经根，便于融合器植入。
70	脊柱手术用神经拉钩	6810	该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱手术中用于牵开神经根或软、硬膜囊。
71	脊柱手术用骨锉	论钢琴表演艺术6810	该类产品通常由不锈钢材料制成，用于脊柱后路手术中终板、椎体边缘等骨面的处理。
72	一次性使用子宫颈钳	6812	高分子塑料制品，由雌雄片钳子及鳃轴组成，用于牵拉子宫颈。无菌，一次性使用。
73	一次性使用子宫颈扩张球囊导管	6812	产品由导管、球囊、充盈头组成，导管、球囊、充盈头材质为高分子材料。该产品为无菌产品，一次性使用。该产品主要用于机械扩张子宫颈。
74	胚胎转移导管辅助器	6813	该产品用于补充和辅助经认可的胚胎移植器械插入子宫，以便置放体外受精(IVF)胚胎进入子宫腔。该产品由硬芯，导管和手柄等组成。
75	辅助生殖显微操作管	6813	体外受精显微操作管由硼硅酸盐玻璃制成，单独包装于聚丙烯保护壳中。产品用于辅助生殖操作时显微操作，根据用途不同可分为卵泡浆内单精子注射管、精子注射管、持卵管、Zona打孔针、极体活检针、局部卵母细胞解剖管、卵裂球活检针等。
76	辅助生殖导管	6813	由外套管或导引导管、导管头端和导管座、内导管和内导管芯组成。子宫内授精导管被设计用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。
77	卵母细胞采取系统	6813	产品一般由取卵针、保护套、手柄、防折套、吸引管、真空管、冲洗管、鲁尔接头等结构组成，取卵针尖端可配有超声回声标记,可在超声下显影。取卵针的设计可以为单腔或双腔，产品应无菌提供,一次性使用。本产品适用于超声引导下,经阴道从卵巢的卵泡内采集卵母细胞。
78	导管皮下隧道工具	6815	本产品由通条、手柄、闭孔器和外套管等部件石大科技组成。产品经灭菌，一次性使用。用于创建皮下隧道，帮助皮下放置植入泵的连接建立通道的导管。
79	皮肤点刺盒	6815	由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由测试头和盘组成。用于过敏人过敏原的测试工具。

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80	一次性使用末梢采血器	6815	一般由按钮、外壳、针套、针头、针座、弹簧组成。该产品采用触压设计。临床上用于皮肤穿刺，以采集末梢血液样本。
81	植皮制网机	6816	由制网座、滚刀组件、锁紧组件、无菌载片等组成，通过外接的有源器械驱动，用于烧伤扩展皮片。不同规格的载片可实现皮片不同比例的扩展。工作原理：将待扩展的皮片放在无菌载片上，载片放置于制网座上，然后驱动连接于本产品的外部有源器械（电机），使电机动力传递到本产品上，最终使本产品的滚刀部件以旋转运动的方式实现对载片的碾压。
82	乳房植入体试模	6816	该类产品由硅橡胶、硅凝胶或其他材料制成，为术中临时插入的工具，帮助医生在选择乳房植入体时确定形状和大小。无菌提供，一次性使用。
83	医用头灯	6820	医用头灯一般由灯头、头箍、LED光源、电源盒和充电器组成。用于除眼科外的医疗领域，戴在操作者头上，为临床检查提供照明。
84	眼电生理设备	6821	产品由刺激器、生物信号放大器、显示装置等组成，用于测量眼部电生理信号，为医生诊断提供参考信息。可进行多种测量程序，如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。
85	高压注射器	6821	一般由主机（含控制/显示等单元）、注射机头等组成，可带遥控控制装置，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。通过向人体血管内注入造影剂和冲洗液（生理盐水）获得血管影像，配合专用注射器，用于CT增强和血管造影、MR增强和血管造影时造影剂的注入。产品执行标准：YY/T 0935-2014 CT造影注射装置专用技术条件。
86	无创自动测量血压计	6821	无创自动测量血压计主要由主机、充气管、血压袖带和电源组成。该产品采用示波法或类似的其他方法，无创地测量人体动脉血压。该产品应符合YY 0670-2008无创自动测量血压计，制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告。
87	体表参考电极	灰锰氧6821	一般由电极（粘性贴片、传感器）和连接线组成，按其形状可分为圆形、椭圆型、方形等。非灭菌产品，一次性使用。在心脏电生理检查中使用，应与相应电生理标测设备或导管配合使用，用于传送导管的位置。产品性能指标采下列参考标准中的适用部分，如：YY/T0196－2005一次性使用心电电极。
88	验光仪	6822	验光仪由主体部、电源部和鄂托部组成。验光仪可测眼睛的球镜屈光度、柱镜屈光度、散光轴。
89	验光头	6822	验光头是能提供球镜片、柱镜片和棱镜片及其他光学器件的设备，可通过手动或电动方式进行控制，供检查人眼屈光不正。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分：YY 0674-2008《眼科仪器验光头》
90	视力表投影仪	6822	视力表投影仪由主机、屏幕、底座及遥控器组成。将各种视标投影到屏幕上，用于检测人眼的视觉敏感度、屈光特性和双眼视功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分：YY 0764-2009《眼科仪器-视力表投影仪》
91	频闪光源	6822	频闪光源一般由主机、光源、麦克风、脚踏开关组成，由网电源或电池供电，通常配合喉镜和监视器共同使用。可按设计、技术参数、辅助功能不同分为若干型号。为喉部检查提供频闪光源。
92	鼻窦内窥镜	6822	硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。该产品为鼻窦的检查及手术提供成像。
93	喉镜	6822	硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。该产品为喉部的检查及手术提供成像。
94	纤维鼻咽喉镜	6822	软性纤维内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于对鼻咽喉进行观察、摄像。
95	纤维上消化道镜	6822	软性纤维内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于对上消化道（不包括十二指肠）进行观察、摄像。
96	纤维结肠镜	6822	软性纤维内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于对下消化道进行观察、摄像。
97	无源内窥镜下非骨科手术器械类产品	6822	无源短期(≤24小时)使用器械，不与有源设备配合使用，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成内窥镜下检查、导引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、扩张，夹取、切割组织或取石/碎石。
98	无源内窥镜下骨科手术工具	6822	无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。
99	肾扩张器/扩张鞘	6822	产品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格，可带探针或不带探针。以无菌形式提供，一次性使用。供泌尿外科手术中，建立经皮入路。

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