审评规〔2021年版〕〔征求意见稿〕
本规旨在指导和规医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、构造、性能、预期用途等容，把握技术审评工作根本要求和尺度，对产品平安性、有效性作出系统评价。
本规所确定的核心容是在目前的科技认识水平和现有产品技术根底上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本规不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用围
本规适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。?医疗器械分类目录?中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6856。
二、技术审查要点
〔一〕产品名称的要求
根据?医疗器械分类目录?，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
三个人一双眼睛〔二〕产品的构造组成
1.中心吸引系统
〔1〕中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。
银监会〔2〕中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
〔3〕中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统
〔1〕中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。
〔2〕中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和平安阀〔或释压阀〕等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
〔3〕汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
〔4〕终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
(三)产品工作原理
医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路到达所需负压值，在手术室、抢救室、室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
〔四〕注册单元划分的原那么和实例
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。
〔五〕产品适用的相关标准
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：
表1 相关产品标准
标准编号 | 标准名称 |
GB/T 1.1-2021 | 标准化工作导那么 第1局部：标准的构造和起草规那么 |
GB/T 191-2021 | 包装贮运图示标志 |
GB 150-2021 | 压力容器 |
GB 2270-1980 | 不锈钢无缝钢管 |
GB 3836.4-2021 | 爆炸性气体环境用电气设备 第4局部:本质平安型 I |
GB 50016-2021 | 建筑设计防火规 |
GB 50030-2021 | 氧气站设计规 |
GB 50235-2021 | 工业金属管道工程施工及验收规 |
GB 50236-2021 | 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规 |
GB 50751-2021 | 医用气体工程技术规 |
GB 8982-2021 | 医用氧气 |
周干峙GB/T 14976-2021 | 流体输送用不锈钢无缝钢管 |
GB/T 1527-2006 | 铜及铜合金拉制管 |
GB/T 3091-2021 | 低压流体输送用镀锌焊接钢管 |
GBJ 235-1982 | 工业管道工程施工及验收规 |
GBJ 236-1982 | 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规 |
YY/T 0186-1994 | 医用中心吸引系统通用技术条件 |
YY/T 0187-1994 | 医用中心供氧系统通用技术条件 |
YY/T 0466.1-2021 | 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1局部：通用要求 |
| |
YY/T 0799-2021 | 医用气体低压软管组件 |
YY 0801.1-2021 | 医用气体管道系统终端 第1局部：用于压缩医用气体和真空的终端 |
| |
如有新版标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的标准、行业标准。
〔六〕产品的适用围/预期用途
医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。
医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。
〔七〕产品的主要风险及研究要求
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品在进展风险分析时应符合YY/T0316-2021?医疗器械 风险管理对医疗器械的应用?的要求。
帕蒂尼企业在进展风险分析时，至少应考虑表2中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可承受的程度。
表2 产品主要危害
危害的分类 | 危害的形成因素 | 可能的后果 |
生物学危害 | 生物污染 | 生产环境污染产品，如外来的纤维、粉尘、细菌等其他杂质； 吹洗不当 | 供氧系统带菌，引起患者感染 |
再感染和/或穿插感染 | 终端接头的穿插使用 | 引起感染、穿插感染 |
环境 危害 | 和其他预期使用的医疗器械的不相容性 | 终端接头与其他器械接口的不兼容 | 产品使用性能无法得到保证 |
意外的机械破坏 | 氧气管道遭到意外机械撞击 |
| 山西财政厅 储存偏离预定的环境 | 氧气站起火； 系统被油污染 | 爆炸 无法保证使用平安性 |
由于废物处置的污染 | 吸引系统，收集废物没有按照要求集中销毁 | 造成环境污染或者细菌的穿插感染 |
与医疗器械使用有关的危害 | 不适当的标记 | 标记不清晰、错误 | 错误使用 产品端口区分错误 |
不适当的操作说明，如： (1)和医疗器械一起使用的附件规不适当； (2)预先检查规不适当； (3)操作说明书过于复杂 | 操作要点不突出,没有按照要求进展操作 | 无法保证使用平安性 |
不适当、不适宜或过于复杂的使用者接口〔人/机交流〕 | 违反或缩减说明书、程序等；网络安全事件管理 复杂或混淆的控制系统； 设置、测量或其他信息的模糊或不清晰的显示 | 无法保证使用平安性 |
能量危害 | 压力 | 压力管道密封不当； 破裂导致压力降低； 设计不当导致的流速过快； 脱脂、吹洗不当 | 系统泄露，压力下降，无法满足临床供氧需求或吸引缺乏 系统爆裂、爆炸 |
电能 | 静电接地不良 | 人员伤害 |
功能性失效、维修和老化引起的危害 | 老化失修 | 未按规定进展维护保养 | 功能性失效；引起爆炸〔如系统高压软管老化〕 |
失去产品的完整性 | 由不具备设计资质的设计方进展设计 | 无法保证使用平安性 |
| | | |
〔八〕产品技术要求应包括的主要性能指标
应明确医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的构造组成，明确氧源型式。企业应根据自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款〔包括标准、行业标准要求〕，企业应说明理由。
医用中心吸引系统的主要技术指标执行YY/T 0186-1994?医用中心吸引系统通用技术条件?。
医用中心供氧系统的主要技术指标执行YY/T 0187-1994 ?医用中心供氧系统通用技术条件?。
医用气体管道系统终端的主要技术指标执行YY 0801.1-2021?医用气体管道系统终端 第1局部：用于压缩医用气体和真空的终端?。
医用气体低压软管组件的主要技术指标执行 YY/T 0799-2021 ?医用气体低压软管组件?。
〔九〕同一注册单元注册检验代表产品确定原那么和实例
同一注册单元注册检测的产品应为完整的医用中心吸引系统和医用中心供氧系统。
对于YY/T0186-1994 ?医用中心吸引系统通用技术条件?中4.4.2的要求，其对应检测方法5.12的检测介质应使用空气、检测工具应使用气体流量计。
〔十〕产品生产制造相关要求
由于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗器械及医疗工程性的特点，企业生产制造应满足法规、质量管理体系及工程施工的要求。具体见附件一?医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南?。
〔十一〕产品的临床评价细化要求
根据?医疗器械临床评价技术指导原那么?，医疗器械生产企业在申报?免于进展临床试验的医疗器械目录?围产品注册时，注册申请人需提交申报产品相关信息与?目录?所述容的比照资料和申报产品与已获准境注册的?目录?中医疗器械的比照说明。具体需提交的临床评价资料如下：
1. 提交申报产品相关信息与?目录?所述容的比照资料；
2. 提交申报产品与?目录?中已获准境注册医疗器械的比照说明和相应支持性资料，比照说明应当包括根本原理〔工作原理/作用机理〕、构造组成、产品制造材料、性能要求、适用围、使用方法等。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议