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欧洲及美国日本药典不同pH溶出介质(缓冲盐溶液)配制

1.1溶出介质的配制
2.2.1 欧洲药典配制法
(1) pH值1.0~2.2  盐酸溶液
pH值1.0：精密量取盐酸溶液9.0ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。
其他pH值溶液：量取一定体积的0.2mol/L盐酸液（量取盐酸18.0ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得），加水稀释至200ml，摇匀，即得。
适销对路
pH值
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
2.0
2.1
2.2
0.2mol/L盐酸液(ml)
85.0
67.2
53.2
41.4
32.4
26.0
20.4
16.2
13.0
10.2
7.8
(2) pH值3.8~5.8  醋酸盐缓冲液
2mol/L醋酸溶液：取120.0g冰醋酸（经查，冰醋酸密度为1.049g/ml，故体积约为114ml），加水稀释至1000ml，摇匀，即得。
取下表中规定物质各量，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得。
pH值
3.8
4.1
4.3
4.5
4.7
4.9
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.8
三水醋酸钠(g)
0.67
1.5
1.99
2.99
3.59
4.34
5.08
5.23
5.61
5.76
5.98
6.23
2mol/L醋酸液(ml)
22.6
19.5
17.7
14.0
11.8
9.1
6.3
5.8
4.4
3.8
3.0
2.1
(3) pH值4.5~8.0  磷酸盐缓冲液
取6.80g磷酸二氢钾，加一定体积0.2mol/L氢氧化钠液（取8.0g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1000ml，即得）和适量水溶解后，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得。
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pH值
4.5
5.5
5.8
6.0
6.2
6.4
6.6
0.2mol/L氢氧化钠液（ml）
0
9.0
18.0
28.0
40.5
58.0
82.0
pH值
6.8
7.0
7.2
7.4
7.6
7.8
8.0
0.2mol/L氢氧化钠液（ml）
112.0
145.5
173.5
195.5
212.0
222.5
230.5
2.2.2 美国药典配制法
(1) pH值1.0~2.2  盐酸/氯化钾溶液
同欧洲药典配制法，但其中要溶解入0.75g氯化钾。
(2) pH值2.2~4.0  盐酸/苯二甲酸氢钾溶液
称取2.04g苯二甲酸氢钾，加入一定体积0.2mol/L盐酸液和适量水溶解后，再加水稀释至200ml，摇匀，即得。
pH值
商机杂志
2.2
2.4
2.6
2.8
3.0
3.2
3.4
3.6
3.8
4.0
0.2mol/L盐酸液(ml)
49.5
42.2
35.4
28.9
22.3
15.7
10.4
6.3
2.9
0.1
(3) pH值4.2~5.8  氢氧化钠/苯二甲酸氢钾溶液
称取2.04g苯二甲酸氢钾，加入一定体积的0.2mol/L氢氧化钠溶液和适量水溶解后，再加水稀释至200ml，摇匀，即得。
pH值
4.2
4.4
4.6
4.8
5.0
5.2
5.4
5.6
5.8
0.2mol/L氢氧化钠液（ml）
3.0
6.6
11.1
16.5
22.6
28.8
34.1
38.8
42.3
(4) pH值5.8~8.0  氢氧化钠/磷酸二氢钾溶液
同欧洲药典配制法。
(5) pH值8.0~10.0  氢氧化钠/氯化钾/硼酸溶液
称取0.75g氯化钾与0.62g硼酸，加入一定体积的0.2mol/L氢氧化钠溶液和适量水，溶解后再加水稀释至200ml，摇匀，即得。
pH值
的名字
8.0
8.2
8.4
8.6
8.8
9.0
9.2
9.4
9.6
9.8
10.0
0.2mol/L氢氧化钠液（ml）
3.9
6.0
8.6
11.8
唐山被打女子坐轮椅
15.8
20.8
26.4
32.1
36.9
缘蝽科
40.6
43.7
2.2.3 日本药典配制法
(1) pH = 1.2溶液：取氯化钠2.0g，加水适量使溶解，加盐酸7ml，再加水稀释至1000ml，混匀，即得。
(3) pH值3.0～6.0介质：取十二水合磷酸氢二钠17.91g，加水溶解并稀释至1000mL，即得0.05mol/L的磷酸氢二钠溶液；另取一水合柠檬酸（亦称“枸橼酸”）5.25g，加水溶解并稀释至1000mL，即得0.025mol/L的柠檬酸溶液。然后用柠檬酸溶液调节磷酸氢二钠溶液，使最终pH值至目标值即可。
(3) pH = 6.8磷酸盐缓冲液：取磷酸二氢钾1.7g和无水磷酸氢二钠1.775g，加水适量使溶解后，定容至1000ml，即得。
2.2.4 中国药典配制法
略。
2.2.5 讨论与说明
(1) 以上配制法的选取，建议根据原研制剂生产厂商的国别予以确定。
(2) 以上各介质配制pH值误差允许范围均应在±0.05以内。

本文发布于:2024-09-22 05:23:14，感谢您对本站的认可！

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