分类
大的分类上，CE认证中医疗器械的分类有Ⅰ类、Ⅱa类以及Ⅱb类，基础是根据适用范围来确定的。Ⅰ钙镁离子类是指非侵入式，即只和病人的皮肤接触，不与病人内部的器官或者组织接触类型的医疗器械。但是，某些虽然不会和人体内部发生接触，但是却对人的体内循环或者代谢有影响的就不算归在这一类了。一般来说像手术中会用到的导尿管、手术巾这种把病人不能再回到体内的体液收集起来的医疗器械，还有理疗类的石膏、牵引器、还有近几年比较火的静脉曲张袜这种外部作用的医疗器械，还有就是帮助病人移动的各种器械，比如轮椅等都属于Ⅰ类医疗器械的范围。不过手机血液的血袋就是在另外特别规定一种医疗器械了，属于Ⅱb类。 但是要注意的就是，有一些会参与到体液改变的器械，像是各种滤网、还有血液透析机中分离有害物质的部件等都不是属于Ⅱb类医疗器械的，而是属于Ⅱa类。普通的敷料，也就是用于皮肤表面的破损和溃烂清洁、保护作用的棉球、棉签、绷带、纱布等，都是算在Ⅰ类医疗器械的。因为伤口不深，只是表面的问题，不会和真皮层接触。而用于手术中的那些，回个人体的内部组织、真皮接触的，就是Ⅱb类医疗器械了。
上次说的和人体发生接触，但是只起到连接作用的医疗器械是Ⅱa类，那么相对的，就会有CE认证Ⅱb类医疗器械。Ⅱb类医疗器械是指，听过这种器械，会改变人体内部的各种液体成分和容量的生物、化学类型医疗器械。最简单的例子就是在尿毒症中常用的血液透析机，帮助清除人体血液内的有毒物质，造成血液改变的机器。还有就是通过帮助细胞分离的器械。还有就是在比较深的伤口在处理的时候必须要用的各种敷料，也属于Ⅱb类医疗器械.
用于引导各类型液体或者是人体的血液、体液的注入、输出、储存的，不进入人体的这类器械为定义下的Ⅱa类医疗器械。各种引流管，氧气输送的管道、手术麻醉时用的指示器、输液器、鼻饲管、用于临时存放人体某器官或者组织的瓶子等，在CE认证医疗器械指令中，都是属于Ⅱa类医疗器械。但如果厂家制造的某种管道，是不和这些器械连接发生作用的，就要是Ⅱb类了。
在医疗工作中，有一类型的医疗器械或者说是医疗器材是不会作为一个引导作用的，比如说注射器，注射器本身是不会进入人体的，但是会通过针头将注射器内的药液注入人体。
这种类型的医疗器械就是Ⅱa类医疗器械。因为在医院中应用的范围非常广，所以在CE认证医疗器械的认证中占有很大一部分的比例。
还有一类型，也是不属于Ⅱa类的。这就是CE认证中比较仔细的界定和划分了。像输液时候的吊瓶、配药瓶、还有无针的耳咽管都不在Ⅱa类的范围，是属于Ⅰ类的，也就是和人的皮肤接触，但不和人体内接触的类型。这也是现代医院中分工越来越明细，各种器械越来越精细的要求。
认证程序和内容
欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE国家海洋局极地办
标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第哥白尼革命Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证
的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。IS O9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：
1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
美人鱼蓝玉2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称病案追踪TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。
6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
8）正式审核通过后，CE认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书
一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间.任丘四中
指令
对于医疗器械，适用的CE认证指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。
支持这些CE认证指令的欧盟标准是：
（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；
（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束设备安全专用要求；
（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。
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