放射器械说明及放射器械

一、范围

本子目录包括放射类医疗器械。

二、框架结构

本子目录根据放射领域特点、预期用途和产品特性，分为4个一级产品类别， 22个二级产品类别，共列举90个品名举例。本子目录包括2012年发布的《〈6830医用X射线设备〉（部分）》、2002版《6832医用高能射线设备》和《〈6833放射性核素设备〉（部分）》。

该子目录中一级产品类别与 2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002/2012版分类目录对应关系

一级产品类别	2002/2012版产品类别	备注
05-01放射设备	6830-01医用X射线设备（2012版）	/
	6832-01医用高能射线设备（2002版）
	6833-01放射性核素设备（2002版）
05-02放射模拟及图像引导设备	6832-02高能射线定位设备中的放射模拟设备（2002 版）	/
05-03放射准直装置	6832-01高能射线定位设备（2002版）	/
05-04放射配套器械	6831-01机用X射线管	其余新增

三、其他说明

（一）光学定位引导系统，配合外照射设备，用于患者在放射中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射计划中定位的准确性，进而影响放射剂量的准确性，预期用途和风险程度类似，对于放射定位精准度影响较大，风险等级相对较高，该子目录中将光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。

（二）主动呼吸控制系统，用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官运动的影响，提高过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在临床中使用率不是很高，由于患者在定位和时，呼吸运动引起胸腹部器官位置变化不可预知性很大，各个患者的情况也千差万别，一旦该产品定位出现失误，患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量，可能出现很大的风险。因此该子目录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。

（三）放射患者床板，用于放射过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件，随整机注册，不单独按医疗器械管理，本目录不单独列出。

05放射器械

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
01	放射设备	01医用电子加速器	通常由机架、辐射头、床、控制台、图像引导装置等组成。	用于患者肿瘤或其他病灶的放射。	医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射系统	出
			通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、床、计划系统等组成。	用于患者肿瘤或其他病灶的立体定向放射。	X射线立体定向放射外科系统	出
			通常由可移动机架和电子直线加速器组成。	使用MeV级电子束开展术中放射。	移动式电子束术中放射系统	出
		02医用轻离子系统	通常由轻离子加速器与粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全控制系统、室控制装置、成像器、床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氖（ZW10）的离子种类。此处所指轻离子不包括电子，以便与医用电子加速器区别。	用于患者肿瘤或其他病灶的放射。	质子设备、碳离子设备、质子/碳离子设备、粒子设备	出
		03医用X 射线设备	通常由高压发生器、X射线组件、控制台、冷却系统等组成。通常指10kV〜1MV X射线设备。	用于浅中部肿瘤的放射。	X射线放射机、X射线放射系统	出
		04伽玛射束远距离机	通常由机架、源容器、辐射头、床、电气控制子系统等部分组成。	用于对肿瘤患者进行远距离放射。	钻-60机、钻-60远距离机	出
		04伽玛射束远距离机	通常由主机、准直子系统、床、立体定位组件、电气控制组件、计划子系统等组成。	采用立体定向放射技术，专门用于头部或（和）体部实体肿瘤的立体定向放射。	钻-60头部旋转式伽玛（Y上海知音心理咨询射束放射装置、立体定向伽玛（Y射束全身系统、伽玛射束（ Y立体定向回转聚焦放射机、立体定向伽玛（Y）射束体部系统、伽玛（Y射束多源聚焦体部立体定向放射系统、陀螺旋转式钻-60立体定向放射系统、体部多源伽玛（Y射束立体定向放射系统、头部多源伽玛（Y射束立体定向放射系统	出

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
		05近距离后装设备	通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统、计划子系统组成。	用于人体自然腔道或组织间病变的放射。	自动控制式近距离后装设备、伽玛（Y射线遥控近距离机、核素后装近距离放射机、钻 -60 后装机、铱-192后装机、后装机、后装机、Y射线遥控后装机	出
		06放射性粒籽植入系统	通常由防护装置、图像引导装置、植入装置、计划系统等组成。	用于肿瘤内粒籽植入放射。	放射性粒籽植入、放射性粒籽植入器	出
02	放射模拟及图像引导系统	聚乙二醇醚 01放射治疗模拟系统	通常由机架、床、影像子系统（可以是多种成像方式）等组成。	用于模拟各类外照射放射设备，确定放射过程中被照射的病灶部位和辐射野的位置、尺寸，为放射设备的定位提供依据。	放射模拟机、X线模拟定位机、模拟定位机	出
		02放射治疗用X射线图像引导系统	通常由X射线成像装置、相关软件等组成。一般独立安装在治疗室内。	配合外照射设备，用于患者在放射中的引导和位置验证。	X射线机载定位引导系统、图像引导监测定位系统、图像引导放射定位系统、放射图像引导系统	出
		03电子射野成像系统	通常由正对于射线束的射线探测单元、相关软件等组成。	配合外照射设备，通过采集射野图像，主要用于患者在放射中的引导和位置验证。	电子射野成像装置、实时影像动态验证系统	出
		04超声影像引导系统	通常由超声系统主机、凸阵探头、床位指示器套件、模体、工作站和服务器、软件等组成。	可将超声与CT图像配准融合，用于前列腺等图像引导放射的支持与补充。	超声影像引导系统	出
02	放射模拟及图	05电磁定位系统	通常由植入人体靶区的信号发生装置、信号探测装置、控制台、支撑装置等组成。	配合外照射设备，用于患者在放射中的定位和追踪。	放射电磁定位系统	出

仪用放大器

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
	像引导系统	06光学定位引导系辜鸿铭统	通常由光学发生装置、光学探测装置、摄像设备、控制台、支撑装置、软件等组成。	配合外照射设备，用于患者在放射中的定位、追踪和监测。	放射红外定位系统、放射光学定位系统、患者定位系统、放射患者定位系统、激光定位引导系统	出
03	放射准直限束装置	01X辐射放射立体定向系统回医学	通常由立体定向装置、计划软件、准直器、辅助装置等组成。	用于制定X射线立体定向放射计划，并与直线加速器联合使用，进行立体定向放射。	X辐射放射立体定向系统、立体定向放射计划系统	出
03	放射准直限束装置	02准直限束装置	通常由准直器、适配装置、计划系统等组成。与主机有安全联锁。	与医用直线加速器和钻-60机等外照射设备配套使用，用于放射（放射外科）中对患者提供与靶区适形的辐射野，从而减少对周围正常组织和危及器官的照射。	多叶准直器、多叶光栅系统、动态多叶准直器、放射用适形调强装置、立体定向锥形准直器、自动多叶准直器适形调强系统、微型多叶准直器	出
04	放射配套器械	01射线束扫描测量在太空中理家系统	通常由水箱、控制单元、探测器、控制软件、电缆线等组成。	用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布，测量结果用于对放射计划系统的数据配置和修改，及放射设备的质量控制。	放射用自动扫描水模体系统	n
		01射线束扫描测量在太空中理家系统	通常由探测器阵列、测量控制系统、控制软件等组成。	用于测量放射设备所执行的放射计划的剂量分布，用于与计划系统的数据进行比较，比较结果作为计划系统验证和修改的依据。	放射用射线束剂量探测器阵列装置	n
		02呼吸门控系统	通常由呼吸监控装置、呼吸门控信号接口、计算机控制系统及其他附件组成。	用于追踪病人的呼吸模式，以便实施与呼吸同步的影像采集和放射。也可以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射过程中对病人位置的监控。	呼吸门控系统	m
		02呼吸门控系统	通常由呼吸监控装置、屏气控制开关、通讯接口、计算机控制系统及其他附件组成。	用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官运动的影响，提高过程中的靶区定位的准确性。	主动呼吸控制系统	m

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序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
	像引导系统	06光学定位引导系辜鸿铭统	通常由光学发生装置、光学探测装置、摄像设备、控制台、支撑装置、软件等组成。	配合外照射设备，用于患者在放射中的定位、追踪和监测。	放射红外定位系统、放射光学定位系统、患者定位系统、放射患者定位系统、激光定位引导系统	出
03	放射准直限束装置	01X辐射放射立体定向系统回医学	通常由立体定向装置、计划软件、准直器、辅助装置等组成。	用于制定X射线立体定向放射计划，并与直线加速器联合使用，进行立体定向放射。	X辐射放射立体定向系统、立体定向放射计划系统	出
03	放射准直限束装置	02准直限束装置	通常由准直器、适配装置、计划系统等组成。与主机有安全联锁。	与医用直线加速器和钻-60机等外照射设备配套使用，用于放射（放射外科）中对患者提供与靶区适形的辐射野，从而减少对周围正常组织和危及器官的照射。	多叶准直器、多叶光栅系统、动态多叶准直器、放射用适形调强装置、立体定向锥形准直器、自动多叶准直器适形调强系统、微型多叶准直器	出
04	放射配套器械	01射线束扫描测量在太空中理家系统	通常由水箱、控制单元、探测器、控制软件、电缆线等组成。	用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布，测量结果用于对放射计划系统的数据配置和修改，及放射设备的质量控制。	放射用自动扫描水模体系统	n
		01射线束扫描测量在太空中理家系统	通常由探测器阵列、测量控制系统、控制软件等组成。	用于测量放射设备所执行的放射计划的剂量分布，用于与计划系统的数据进行比较，比较结果作为计划系统验证和修改的依据。	放射用射线束剂量探测器阵列装置	n
		02呼吸门控系统	通常由呼吸监控装置、呼吸门控信号接口、计算机控制系统及其他附件组成。	用于追踪病人的呼吸模式，以便实施与呼吸同步的影像采集和放射。也可以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射过程中对病人位置的监控。	呼吸门控系统	m
		02呼吸门控系统	通常由呼吸监控装置、屏气控制开关、通讯接口、计算机控制系统及其他附件组成。	用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官运动的影响，提高过程中的靶区定位的准确性。	主动呼吸控制系统	m