359续修四库全书
年 44 卷 第 4 期
文章编号：1671-7104(2020)04-0359-04
潘晓芳，姚燕丽，曹春玲，黄宇哲，吴静标
广东省医疗器械质量监督检验所，广州市，510663
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综述了2019新型冠状病毒（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2 ）的检测方紧箍咒口诀
WNVTK法和原理，并对各种方法的优点和局限性进行对比分析，可为该病毒临床诊断方法的选择提供依据。
2019新型冠状病毒（SARS-CoV-2）；COVID-19；检测方法R183 A
中国社区医师杂志doi: 10.3969/j.issn.1671-7104.2020.04.017
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PAN Xiaofang, YAO Yanli, CAO Chunling, HUANG Yuzhe, WU Jingbiao
Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute ，Guangzhou ，510663
This study summarized the determination methods and principles of 2019 novel coronavirus （severe
acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）. The advantages and limitations of several methods was compared, which can provide a basis for the selection of 2019 novel coronavirus clinical diagnosis methods.
2019 novel coronavirus diseases(SARS-CoV-2), COVID-19, determination methods
2019新型冠状病毒检测方法
【作 者】【摘 要】【关 键 词】【中图分类号】【文献标志码】【 Writers 】【 Abstract 】【Key words 】Determination Methods of 2019 Novel
Coronavirus (SARS-CoV-2)
基金项目：广州市科创委项目(201803040014) 作者简介：潘晓芳，E-mail:****************
通信作者：吴静标，E-mail:*********************
0 引言
2019新型冠状病毒（s e v e r e a c u t e respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）自2019年12月在武汉出现以来，在中国各地和其他许多国家迅速蔓延，并成为全球关注的健康问题[1]。SARS-CoV-2感染导致的肺炎叫2019新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019，COVID-19）。SARS-CoV-2由RNA 核酸和蛋白等组成。病毒通过特定细胞表面的受体入侵细胞造成感染，并且利用宿主细胞进行复制增殖，因此检测特定部位细胞样本，可以确定其中是否含有SARS-CoV-2 RNA 核酸[2]。SARS-CoV-2核酸检测作为“金标准”的前提是采集到的标本含有一定量的病毒细胞，被感染者的细胞中有一定量的病毒，且检测试剂可靠，核酸实验室规划合理、管理规范，检验人员能力达标，否则只要任何一个环 节没有切实有效执行，检测结果就容易出现
“假阴性”[2]
。基于以上因素，在核酸检测的同时，补充SARS-CoV-2特异抗原或抗体检测就可
以很好地减少检测结果“假阴性”的发生率。
1 SARS-CoV-
2 检测试剂分类
根据《体外诊断试剂注册管理办法》，SARS-CoV-2检测试剂为第三类医疗器械[3]。截止2020年3月2日，检索中国临床试验注册中心显示，以SARS-CoV-2为主题的研究已经达到288项[4]，而检索国家药品监督管理局国产医疗器械数据库发现，目前国内SARS-CoV-2检测试剂盒拥有有效注册证的公司仅有14家（其中基于核酸方法检测试剂10家，其它检测试剂4家），热门的方法学主要包括基于核酸分子诊断的荧光PCR 法、用于抗原抗体检测的胶体金免疫层析法[5]，此外也有厂家将荧光免疫层析、酶联免疫法和化学发光免疫分析法作为快速检测SARS-CoV-2的辅助方法。但是在已经取得注册证的SARS-CoV-2 检测试剂盒中，只能定性检测SARS-CoV-2，而不能获得定量结果。
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