1 目的
规范“生化室内质量控制”全过程。
2 范围
生化室内质量控制。
3 职责
3.1 责任人： 临床化学室当班工作人员及质量管理人员。 3.2 质量要求： 按照《质量与安全管理制度》进行室内质 控。
3.3 完成时间： 发报告前。
4 操作步骤
4.1 室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以
下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV ﹤ 2%，其它分析物 CV ﹤ 1%；复溶后稳定性好，多数常规生化
项目 2-8℃ ，-20℃稳定 30 天；有效期应在 1 年以上。
4.2 质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和 保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保
所用溶剂的质量和所加溶剂的量准确性 ,复溶后应轻轻摇匀 , 使内容物彻底溶解 ,切忌剧烈振摇,防止泡沫产生,复溶时间 不得少于 20 分钟;复溶后质控品分装冻存。
4.3 日常质量控制操作：
4.3.1 仪器维护： 每天开机后做开机清洗，测定项目定标， 并记录定标结果。 4.3.2 取冻存的质控标本，每天不同水平取一只，复溶后放 入样本容器，科室做中值水平和高值水平各一个，共两浓度 水平。
4.3.3 质控品的检测： 在生化分析仪上检测，对不同水平质 控物进行编号，选择质量控制项目，质控品在与患者标本同 样测定条件下进行测定，并在 LIS 上记录其原始质量控制数 据，在 LIS典型调查 系统上查看质控结果，及质量控制图，分析质量 控控结果，指导当日检验结果的发放，并填写质控日志。
4.4 室内质控图的绘制
4.4.1 均值和质控限的确定
在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控 限，将质控品应与常规标本测定。根据 21 次质控结果(随 标本一天测一次)，对数据进行离值检验(剔除超过 3S 外 的数据)，计算出平均数和标准差,作为暂定均值和暂定标准 差。
以此暂定均值和标准差作为一个月室内质控图的均值 和标准差进行室内质控；一个结束后，将该月的在控结果与 前 20 个质控结果汇集在一起， 计算积累平均数和标准差 (第 一个月)，以此积累平均数和标准差作为下一个月质控图的 均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初 20 个数 据和三至五个月在控数据计算的积累平均数和标准差作为 质控品有效期内常规均值和标准差，并以此作为以后室内质 控的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在 3 至 5 天内， 每天分析每水平质控品 3 至 4 瓶，每瓶进行 2 至 3 次重复。 采集数据后计算平均数、标准差和变异系
数。对数据进行离值检验(剔除超过 3S 的数据)。如果发 现离值，需重新计算余下数据的平均数和标准差 ,，以此 作为质控图的均值。 至于标准差， 可采用以前变异系数 (CV) 来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均 或者甚至是积累的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变 异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV%)。
4.4.2 绘制质控图及质控方法(规则)的应用
根据质控品的靶值和控制限绘制 Levey-Jennings 控制
图, 并将原始质控结果记录在质控图表上 , 保留打印的原 始 质 控 记 录 , 判哈尔滨雾霾天气 断 每 一 质 控 结 果 是 否 在 控睡美人之宅 , 现 多 采 用 Westgard 多规则即 12S/13S/22S/R4S/41S/10X。
室内质控出控时， 应填写失控报告单， 并上交专业主管， 由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标 本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的浮现受多种 因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、
质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限 范围、一次测定的质控标本数等。
失控信号一旦浮现就意味着与测定质控品相关的那批 患者标本报告可能作废。 此时， 首先要尽量查明导致的原因， 然后再随机挑选一定的比例(例如 5%或者 10%)的患者标本进 行重新测定，最后根据既定标准先前测定结果是否可接受， 对失控做出恰当的判断；对判断为真失控的情况，应该在重 做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行测
定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原 先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用阴离子电力工程与管理 如下步骤去寻觅原因：
4.5.1 即将重新测定同一质控品。此步主要用以查明人为误 差， 每一步都必须认真子细操作， 以查明质控的原因： 此外， 这一步还可以查出偶然误差，则重新测得的结果应在允许范 负折射围内(在控)。如果重测结果仍不全允许范围，则可以进行 下一步操作。
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