抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体测定试剂盒（化学
发光免疫分析法）
2 性能指标
2.1外观和性状
（1）外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏。R1组分应为棕含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。R2、R3组分和复融液应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。阴/阳性对照应为粉末，无杂质。 （2）包装
包装标签应清晰、准确、牢固。R1组分分装瓶应为半透明塑料瓶；R2组分分装瓶应为黑塑料瓶；R3组分分装瓶应为白塑料瓶；阴/阳性对照和复融液分装瓶应为棕玻璃瓶，盖含橡胶软塞和塑料外盖。盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、阴/阳性对照信息卡应完整、清晰牢固。橡胶软塞、塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。 2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。
2.3阳性符合率
南社对企业阳性参考品进行检测，要求企业阳性参考品P1~P10检测结果均为阳性，阳性符合率（+/+）为10/10。 2.4阴性符合率
东升镇高级中学
对企业阴性参考品进行检测，要求企业阴性参考品N1~N10检测结果均为阴性，阴性符合率（-/-）为10/10。
2.5最低检出限
对企业最低检出限参考品L1~L3进行检测，要求L1~L2检测结果应为阳性，L3可为阳性或阴性。
2.6重复性
变异系数CV应≤ 8%。
2.7批间差
变异系数CV应≤ 15%。
2.8 阴/阳性对照
2.8.1 阴/阳性对照信息卡
试剂盒应可提供一份阴/阳性对照信息卡，包含试剂盒批号、有效期和阴/阳性对照各浓度水平的信息。
松下数码摄像机2.8.2 瓶内均一性水平潜流人工湿地
阴性对照和阳性对照瓶内均一性以变异系数CV为指标，满足CV≤10%。
2.8.3 瓶间均一性
阴性对照和阳性对照瓶间均一性以变异系数CV为指标，满足CV≤10%。
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