纤维蛋白(原)降解产物(FDP)质控品产品技术要求迈瑞

2 性能指标

2.1外观和性状

试剂盒应齐全、完整；包装标签应清晰，准确、牢固；

FDP质控品应为白或淡黄疏松固体，无融化现象。武术对练

2.2溶解性

FDP质控品复溶后应为均匀的溶液，复溶完全的时间不超过20分钟。

2.3测量准确度

2.3.1 质控参考值表

FDP质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的凝血分析仪参考值及参考范围。

2.3.2 赋值准确性

测定FDP质控品的FDP含量，结果应在该批质控品标示的参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。

2.4均一性

喜剧世界2.4.1 瓶内均一性台情

FDP质控品（低值）的瓶内均一性应满足变异系数CV≤15.0%，FDP质控品（中值）和FDP质控品（高值）的瓶内均一性应满足变异系数CV≤10.0%。

2.4.2 瓶间均一性

FDP质控品（低值）的瓶间均一性应满足变异系数CV≤15.0%，FDP质控品（中值）和FDP质控品（高值）的瓶间均一性应满足变异系数CV≤10.0%。

孔子的人性论2.5生物安全性

使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对FDP质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。巫咸族

膈下游离气体1

本文发布于:2024-09-22 18:28:27，感谢您对本站的认可！

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