学术论著
①中国中医科学院西苑医院检验科 北京 100091②河北北方学院 河北 张家口 075132作者简介：郭盼，女，(1972- )，本科学历，副主任技师，从事临床医学检验工作。
[文章编号] 1672-8270(2022)03-0057-05 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A
Performance analysis of blood-gas analyzer/GUO Pan, LIU Wen-juan, WU Jing, et al//China Medical Equipment,2022,19(3):57-61.
[Abstract] Objective: T o evaluate the precision and accuracy of detection results of GEM Premier5000 blood-gas analyzer (GEM Premier 5000) and verify the performance of the instrument. Methods: The systematic quality control product of GSE Premier 5000 was adopted for precision evaluation, and the mean value, standard deviation (SD) and coefficient of variation (CV) of the tested results were calculated according to ISO15189 "Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories" and CNAS-GL037:2019 "Guidelines on the V erification of Quantitative Measurement Procedures used in the Clinical Chemistry". And Siemens RAPIDPoint500 blood-gas analyzer (RAPIDPoint500) and GEM Premier 5000 were adopted to compare the accuracies of them in detecting pH value, partial pressure of carbon dioxide (pCO 2), oxygen partial pressure(pO 2), glucose (Glu), lactic acid (Lac), total hemoglobin (THb), and sodium (Na +), potassium (K +), calcium (Ca +) and chlorine (Cl -). The linear regression was adopted to compare and analyze the consistency of the detection results between two detection system. Results: The precisions of GEM Premier 5000 in detecting pH value, pCO 2, pO 2, Glu, Lac, THb, Na +, K +, Ca + and Cl - were within tolerance interval. In the evaluation results of accuracy, the differences of the results of pH value, pCO 2, pO 2, Glu, Lac, THb, Na +, K +, Ca + and Cl - between RAPIDPoint 500 and GEM Premier 5000 were no significance, and the correlations of these indicators between RAPIDPoint 500 and GEM Premier 5000 were favorable (R 2=0.9815, R 2=0.954
1, R 2=0.9763, R 2=0.9924, R 2=0.9800, R 2=0.9981, R 2=0.9998, R 2=0.9657, R 2=0.9998, R 2=0.8939, R 2=0.8867, R 2=0.9922, R 2=0.8539, R 2=0.9225, P <0.0001). And the comparison average deviations both two detection systems were less than the corresponding deviation range. Conclusion: Both precision and accuracy of GEM Premier 5000 blood-gas analyzer were within the tolerance interval, and it can provide reliable detection report for clinical diagnosis.
[Key words] Blood gas analyzer; Performance test; Precision; Accuracy
[First-author’s address] Department of Clinical Laboratory, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091, China.
[摘要] 目的：评价GEM Premier 5000型血气分析仪(简称GEM Premier 5000)检测结果的精密度和准确度，验证仪器性能。方法：精密度评价采用GEM Premier 5000系统质控品，按照ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》及CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程度性能验证指南》，计算检测结果的平均值、标准差(SD)和变异系数(CV)；采用西门子RAPIDPoint 500型血气分析仪(简称RAPIDPoint 500)与GEM Premier 5000比对方式评估其检测pH值、二氧化碳分压(pCO 2)、氧分压(pO 2)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、总血红蛋白(THb)、氧合血红蛋白(O 2Hb)、一氧化碳血红蛋白(COHb)、高铁血红蛋白(MetHb)及还原血红蛋白(HHb)，以及钠(Na +)、钾(K +)、钙(Ca 2+)及氯(Cl -) 的准确度，采用线性回归方程对比分析两个检测系统测定结果的一致性。结果：GEM Premier 5000检测pH值、pCO 2、pO 2、Glu、Lac、THb、O 2Hb、COHb、MetHb、HHb、Na +、K +、Ca 2+和Cl -水平精密度的结果均在可接受范围内；准确度评价结果中，RAPIDPoint 500与GEM Premier 5000检测的pH值、pCO 2、pO 2、Glu、Lac、THb、O 2Hb、COHb、MetHb、HHb、Na +、K +、Ca 2+和Cl -结果的差异均无统计学意义，且相关性良好(R 2=0.9815，R 2=0.9541，R 2=0.9763，R 2=0.9924，R 2=0.9800，R 2=0.9981，R 2=0.9998，R 2=0.9657，R 2=0.9998，R 2=0.8939，R 2=0.8867，R 2=0.9922，R 2=0.8539，R 2
=0.9225；P ＜0.0001)；两个检测系统的对比均差均小于其对应的偏差范围。结论：GEM Premier 5000的精密度和准确度均在可接受范围内，可为临床提供可靠的检测报告。
[关键词] 血气分析仪；性能检验；精密度；准确度DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2022.03.011
郭 盼① 刘文娟① 吴 晶① 董 彬① 王海龙① 李 琦①* 孙合乐②
血气分析仪性能分析
中国医学装备2022年3月第19卷第3期 China Medical Equipment 2022 March V ol.19 No.3
酸碱代谢失衡和呼吸系统紊乱在门诊和住院患者中很常见，随着医学的进步，通过血气分析来确定相
关疾病已成为诊断和检查中的一个组成部分，其还可帮助临床医师制定计划。血气分析仪可以直接测量pH值、氧分压(partial pressure of oxygen，
pO 2)和二氧化碳分压(partial pressure of carbon dioxide，pCO 2)，以及各种电解质和代谢物的水平，包括葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、血尿素氮和肌酐。血气分析仪可以对动脉或静脉样本进行检测，对于患有脓毒症、严重创伤、呼吸系统疾病和器官衰竭等动态疾病过程的危重症患者，可提供至关重要的临床检验
结果。最早的血气分析仪在检测现场进行血气分析，
学术论著中国医学装备2022年3月第19卷第3期血气分析仪性能分析-郭盼等
不需要将样本送到诊断实验室，这可能会因为结果的
准确率低延误患者的时机。现代血气分析仪是微
处理器控制的设备，可以独立地对最重要的模块进行
功能测试，并按照规定的间隔进行校准和清洁程序，
其核心部件是pH玻璃电极，Stow-Severinghaus原
理的pCO
2电极和Clark原理的 pO
2
电极。这些电极的
测量原理是基于在固体(电极)和液体(如等离子体)之间的界面上发生的电化学反应，分析所需的时间约为60s。血气分析的样品体积为30～240µl[1-2]。为了正确地理解和掌握血气分析仪性能评估的方法，使设备能被临床认可，本研究对医院在用的GME Primier 5000型血气分析仪(简称GEM Premier 5000)进行性能评估，以寻求一种适合血气分析的标准化方法，为今后选用该类型设备提供可靠的保证。
1 资料与方法
1.1 仪器与试剂
RAPIDPoint 500血气分析仪(简称RAPIDPoint 500)(德国西门子公司)；GEM Premier 5000血气分析仪(美国沃芬公司)；GEM Premier 5000用系统质控品：IL GSE1、IL GSE2、IL GSE3(批号：1522、2525、3526)，分析包RAPIDPoint405/500 C a r t r i d g e(批号：20201222)，分析包G E M Cartridge(批号：210224A)(美国沃芬公司)，验证单位：北京新健侨技术发展有限公司。20个血液样本(来自西苑医院住院及门诊患者)。
1.2 批内和批间精密度评价
(1)批内和批间精密度。选用1522、2525和3526三个浓度水平的血气分析仪用系统质控品GSE，每日测试5次，连续测试3d，分别计算批内和批间精密度的批内标准差(Sr)值和实验室内标准差(Si)值。
(2)判断依据与标准。批内精密度和批间精密度的变异系数(coefficient of variation，CV)结果应符合仪器注册标准要求，见表1。
(3)准确度评估。使用同一个样本在RAPIDPoint 500和GEM Premier 5000上分别进行检测，记录每次测定的结果。
2 结果
2.1 精密度评估结果
采用GEM Cartridge对GEM Premier 5000进行
精密度评估，该检测系统pH值、pCO
2、pO
2
、Glu、
表1 GEM Premier 5000批内
和批间精密度(仪器注册标准)
检测项目批内CV(%)批间CV(%)
pH值≤1≤1
pCO
2
≤4≤5
pO
2
气垫船
≤5≤10
Na+≤2≤2
K+≤2≤4
Ca2+≤3≤3
Cl-≤3≤3
Glu≤3≤9
Lac≤5≤5
THb≤3≤4
O
2
Hb≤2≤2
COHb≤2≤2
MetHb≤2≤2
HHb≤2≤2
注：表中CV为变异系数；pCO2
2
为二氧化碳分压； pO2为
氧分压；Na+为钠离子；K+为钾离子；Ca2+为钙离子；Cl-为氯离
子；Glu为葡萄糖；Lac为乳酸；THb为总血红蛋白；O2Hb
为氧合血红蛋白；COHb为一氧化碳血红蛋白；MetHb为高
铁血红蛋白；HHb为脱氧血红蛋白。
Lac、血红蛋白总量(total hemoglobin，THb)、氧
合血红蛋白(O
2
Hb)、一氧化碳血红蛋白(COHb)、高
句柄铁血红蛋白(MetHb)、脱氧(还原)血红蛋白(HHb)、
钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca2+)和氯离子
(Cl-)14个项目对IL GSE1、IL GSE2和IL GSE3的检
测结果CV均符合系统性能验证标准，各水平精密度
的检测结果均在可接受范围，见表2、表3和表4。
2.2 准确度评估结果
RAPIDPoint 500和GEM Premier 5000两台血气
分析仪检测pH值、pCO
2
谐波减速器、pO
2
、Glu、Lac、THb、
O
2
Hb、COHb、MetHb、HHb、Na+、K+、Ca2+和
Cl-共14个项目，两者的准确度差异均无统计学意
义，见表5。
2.3 临床可接受性能判断结果
GEM Premier 5000检测pH值、pCO
2
、pO
2
、
四氯化硅
Na+、K+、Ca2+、Cl-、Glu、THb的系统误差均小于
其对应的允许总误差，该项验证通过，见表6。
2.4 对各项检测项目的回归性分析
RAPIDPoint 500与GEM Premier 5000的pH
值、pCO
2
、pO
2
、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Glu、Lac、
THb、O
2
Hb、COHb、MetHb测定结果的线性相关
方程均有良好的相关性(R2=0.9815，R2=0.9541，
R2=0.9763，R2=0.8867，R2=0.9922，R2=0.8539，
中国医学装备2022年3月第19卷第3期血气分析仪性能分析-郭盼等
学术论著
表2 GEM Premier 5000对IL GSE1的测定项精密度评估结果
检测项目平均值标准差(SD)Sr批内CV批内(%)Si批间CV批间(%)是否符合性能pH7.1270.0040.005≤10.005≤1可接受
pCO
87.200 1.2170.796≤40.796≤5可接受
2
pO
29.5330.808 1.265≤5 1.265≤10可接受
2
Na+123.4000.2000.658≤20.658≤2可接受
K+ 2.3930.0120.026≤20.026≤4可接受
Ca2+ 1.5770.0020.010≤30.010≤3可接受
Cl-86.0000.0000.000≤30.000≤3可接受
Glu20.4530.1670.100≤30.100≤9可接受
Lac7.1530.1470.058≤50.058≤5可接受
THb20.3730.0310.108≤30.108≤4可接受
O
Hb37.3000.0000.000≤20.000≤2可接受
2
COHb31.7200.0200.041≤20.041≤2可接受
MetHb8.3070.0120.012≤20.026≤2可接受
HHb22.6730.0230.045≤20.045≤2可接受注：表中CV为变异系数；Sr为批内标准差；Si为实验室内标准差；pCO2为二氧化碳分压；pO2为氧分压；Na+为钠离子；K+为钾离子；Ca2+为钙离子；Cl-为氯离子；Glu为葡萄糖；Lac为乳酸；THb为总血红蛋白；O2Hb为氧合血红蛋白；COHb为一氧化碳血红蛋白；MetHb为高铁血红蛋白；HHb为脱氧血红蛋白。
表3 GEM Premier 5000对IL GSE2的测定项精密度评估结果
检测项目平均值标准差(SD)Sr批内CV批内(%)Si批间CV批间(%)是否符合性能pH7.3750.0050.003≤10.003≤1可接受
pCO
35.5530.6430.365≤40.365≤5可接受
2
pO
83.800 1.400 1.317≤5 1.317≤10可接受
2
Na+140.0000.0000.000≤20.000≤2可接受
K+ 4.6000.0000.000≤20.000≤4可接受
Ca2+ 1.1970.0030.004≤30.004≤3可接受
Cl-106.0000.0000.000≤30.000≤3可接受
Glu 5.8470.0500.032≤30.032≤9可接受
Lac0.8000.0000.000≤50.000≤5可接受
THb14.3600.1310.137≤30.137≤4可接受
O
Hb73.7130.0120.037≤20.037≤2可接受
2
COHb16.8130.0230.066≤20.066≤2可接受
MetHb 2.5000.0530.077≤20.077≤2可接受
HHb 6.9530.0420.058≤20.058≤2可接受注：表中CV为变异系数；Sr为批内标准差；Si为实验室内标准差；pCO2为二氧化碳分压；pO2为氧分压；Na+为钠离子；K+为钾离子；Ca2+为钙离子；Cl-为氯离子；Glu为葡萄糖；Lac为乳酸；THb为总血红蛋白；O2Hb为氧合血红蛋白；COHb为一氧化碳血红蛋白；MetHb为高铁血红蛋白；HHb为脱氧血红蛋白。
表4 GEM Premier 5000对IL GSE3的测定项精密度评估结果
检测项目平均值标准差(SD)Sr批内CV批内(%)Si批间CV批间(%)是否符合性能pH7.5330.0030.004≤10.004≤1可接受
pCO
13.8000.3640.316≤40.316≤5可接受
2
pO
328.4670.577 2.129≤5 2.129≤10可接受2
Na+150.3330.4160.365≤20.365≤2可接受
K+7.5070.0120.026≤20.026≤4可接受
Ca2+0.6800.0000.000≤30.000≤3可接受
Cl-135.2000.2000.408≤30.408≤3可接受
Glu 2.4730.0310.041≤30.041≤9可接受
Lac 2.5070.0120.026≤50.026≤5可接受
THb7.5670.0810.075≤30.075≤4可接受
O
Hb92.9330.0420.037≤20.037≤2可接受
2
COHb 2.2530.0640.037≤20.037≤2可接受
MetHb 1.3670.0810.075≤20.075≤2可接受
HHb 3.3430.0610.055≤20.055≤2可接受注：表中CV为变异系数；Sr为批内标准差；Si为实验室内标准差；pCO2为二氧化碳分压；pO2为氧分压；Na+为钠离子；K+为钾离子；Ca2+为钙离子；Cl-为氯离子；Glu为葡萄糖；Lac为乳酸；THb为总血红蛋白；O2Hb为氧合血红蛋白；COHb为一氧化碳血红蛋白；MetHb为高铁血红蛋白；HHb为脱氧血红蛋白。
学术论著
表6 GEM Premier 5000临床可接受性能判断结果
检测项目对比均差卫生部偏差范围科室偏差范围结论验证
pH-0.012±0.04±0.02通过pCO
2
-0.430±5±2.5通过
pO
2
-
1.37±10±5通过Na+0.34±4%±2%通过
K+-0.1205±6%±3%通过
Ca2+-0.0115±0.04±0.02通过
Cl--0.15±2.5%±1.25通过
Glu-0.185±3.5%±1.75通过THb-0.0115±2.5%±1.25通过MetHb-0.15±2.5%±1.25通过注：表中pCO2为二氧化碳分压；pO2为氧分压；Na+为钠离子；K+为钾离子；Ca2+为钙离子；Cl-为氯离子；Glu为葡萄糖；Lac为乳酸；O2Hb为血红蛋白；COHb为一氧化碳血红蛋白；THb为总血红蛋白；MetHb为高铁血红蛋白。
表7 RAPIDPoint 500与GEM Premier 5000
对各项检测项目的回归性分析结果
检测项目线性回归方程R2值S值P值
pH Y=1.001X+0.0050.98150.0324<0.0001 pCO
2
Y=0.928X+2.7860.95410.0480<0.0001
pO
2
Y=1.105X-8.8970.97630.0406<0.0001 Na+Y=0.909X+11.1400.88670.0766<0.0001 K+Y=1.122X-0.4000.99220.0234<0.0001 Ca2+Y=0.872X+0.1440.85390.0850<0.0001 Cl-Y=0.982X+2.9280.92250.0671<0.0001 Glu Y=1.047X-0.2200.99240.0216<0.0001 Lac Y=1.013X-0.1580.98000.0341<0.0001 THb Y=0.983X-0.0800.99810.0102<0.0001
O
2
Hb Y=1.013X-0.1670.99980.0035<0.0001 COHb Y=0.970X+0.2880.96570.0431<0.0001 MetHb Y=1.005X+0.2730.99980.0034<0.0001注：表中pCO2为二氧化碳分压；pO2为氧分压；Na+为钠离子；K+为钾离子；Ca2+为钙离子；Cl-为氯离子；Glu为葡萄糖；Lac为乳酸；THb为总血红蛋白；O2Hb为氧合血红蛋白；COHb为一氧化碳血红蛋白；MetHb为高铁血红蛋白。
红素[4-5]。快速检测结果的获得可能会促进早期诊断和决策。因此，血气分析仪是临床患者中有吸引力的工具。
当前，血气分析仪面临的一个重要挑战是在所有测试站点的操作人员中保持一致的质量控制[6]。质量控制过程不仅需要定期运行适当的控制，而且还需要对所分析的结果进行彻底的评估，必要时采取纠正措施，并以系统的方式记录该过程[7-8]。在出具检查结果之前，还应该对每个测试结果进行验证，以确定可能发生的任何明显的错误或干扰[9]。本研究评估GEM Premier 5000性能包括测量的全血pH、
pCO
2
、pO
2
、Na+、K+、Cl-、Ca2+、Glu、Lac和THb等，并比较获得的结果与其他血气分析仪在同一的实验室的结果。除了分析性能评估外，之后还需要特别关注那些可能会影响共血氧测定法和电解质结果的干扰物质。
GEM Premir 5000的精确度是可以接受的，pH
值、pCO
2
、pO
2
、Na+、K+、Cl-和Ca2+等的CV符合仪器注册标准要求，无论批内还是批间。本研究结果与其他较早一代GEM仪器的精确性研究结果一致[10]。同时评估了测量的平均值是否在制造商所声称的目标区间内，并评估了总误差是否在预设的
规格范围内。本研究发现，除Lac、O
刘莎莎全套2
Hb及COHb 外，其余指标的对比均差均在偏差范围允许内，中国医学装备2022年3月第19卷第3期血气分析仪性能分析-郭盼等
表5 两台血气分析仪检测
患者样本的准确度评估结果(x-±s)
检测项目RAPIDPoint 500GEM Premier 5000t值P值
pH7.36±0.097.37±0.090.4450.659 pCO
2
40.68±8.9940.55±8.540.0460.964
pO
2
86.92±17.8587.15±19.970.0380.970
Na+137.9±3.47136.5±3.35 1.2590.216 K+ 3.88±0.58 3.95±0.660.3710.713 Ca2+ 1.15±0.08 1.15±0.080.1340.895 Cl-104.35±3.68105.35±3.760.8290.412 Glu 6.8±1.96 6.9±2.060.1530.879 Lac 1.89±1.23 1.75±1.260.3290.744 THb73.80±66.5272.49±65.470.0610.952
O
2
Hb52.41±45.652.93±46.20.0350.973 COHb 3.44±2.97 3.62±2.930.1930.848 MetHb48.28±53.1548.78±53.40.0290.977注：表中pCO2为二氧化碳分压；pO2为氧分压；Na+为钠离子；K+为钾离子；Ca2+为钙离子；Cl-为氯离子；Glu为葡萄糖；Lac为乳酸；THb为总血红蛋白；O2Hb为氧合血红蛋白；COHb为一氧化碳血红蛋白；MetHb为高铁血红蛋白。
R2=0.9225，R2=0.9924，R2=0.9800，R2=0.9981，R2=0.9998，R2=0.9657，R2=0.9998；P<0.0001)，见表7。
3 讨论
血气分析仪可以帮助医生对临床患者进行性监测和决策，当生化参数超过临床参考范围时尤其如此，而及时和有效的是必要的[3]。近年来，血气
分析仪能够测量全血pH值、pCO
2和pO
2
，以及电解质
(Na+、K+、Cl-和Ca2+)及氧测定参数(THb、O
2
Hb、COHb、MetHb、HHb)、Glu和代谢物Lac以及总胆
学术论著
出现这一现象的原因可能是由于样本来源以及预处理导致，或者样本离体后发生pH值、电解质改变[10]。除血气分析外，Glu和Lac浓度的测量结果对验证血气分析仪性能也越来越重要，尤其是对于Glu，较大的分析偏差和总误差，可能会影响临床决策
[11]
。鉴于目前临床对于患者的血糖强调严格控
制，因此血糖测定的表现是仪器性能验证的一个重要问题[12]。因此，通过与RAPIDPoint 500结果进行比较，显示GEM Premir 5000的上述结果均可接受。
其他方法比较研究表明，血气分析仪之间存在差异，这些差异在外部质量控制方案中也变得很明显。在研究中发现，GEM Premier 5000与RAPIDPoint 500检测的Lac、O 2Hb及COHb在之间的差异超过了预设的允许总误差，这些偏差可能归因于不同的传感器系统对同一患者基质的反应不同。由此可以证明，为了确保对血气分析的准确和及时的反应，控制分析前变量是至关重要的[13]。现代研究已经证明，用于血气分析的不合适标本的流行率为1.2%～3.7%，因此全面质量管理是保证分析结果准确的重要环节[14]
。4 结论pax
GEM Premier 5000的分析性能与其他研究结果一致，该分析仪的优势在于分析检测功能具有较高的精确度和准确度，为检验结果提供了一个额外的保障，防止报告由于干扰导致的错误结果。加之仪器良好的实用性，表明该血气分析仪适用于实验室使用。
中国医学装备2022年3月第19卷第3期 血气分析仪性能分析-郭 盼 等
收稿日期：2021-11-10
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参考文献
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