1范围
本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于全自动生化分析仪。分析仪适用于医疗机构对人体血清、血浆或尿液样本中成分
2湖南百科全说规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第一部分：通用要求
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提示信息的符号 第一部分：通用要求
YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪
《医疗器械说明书和标签管理规定》
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
透射光强度与入射光强度的比值为透射率，透射率倒数的常用对数值称为吸光度。
注：本标准中，所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。
3.2全自动生化分析仪 Automatic chemistry analyzer
所有分析过程（包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出）都实施了自动化的生化分析仪。
3.3携带污染 Carry-over
由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。
3.4杂散光 Stray light
测定波长以外的，偏离正常光路而到达检测器的光。人与生物圈
3.5前分光 Forward optics
检测光在到达比杯前已经被分光器件分成某一带宽内的光，又称正向光路。
3.6后分光 Raversed optics
检测光在通过比杯后才被分光器件分成某一带宽内的光，又称反向光路。
4分类与命名
4.1分类
MD-2800全自动生化分析仪按以下原则分类： a） 按仪器类型分类，分析仪属于分立式设备； b） 按单装置分类，分析仪属于滤光片式设备； c） 按光路形式分类，分析仪属于
前分光式设备；
d）按比容器类型分类，分析仪属于循环使用式设备。
4.2命名
分析仪命名为“MD-2800全自动生化分析仪”。其中MD是“Medical Device”的缩写，间戊二烯即医疗设备；“2800”是产品序号。
4.3结构与组成
分析仪由硬件和软件两大部分组成。硬件包括样品/试剂盘、反应盘、机械探测臂、稀释器、光度计、探针清洗系统、反应杯清洗系统、液面感应系统、试剂冷藏系统。软件为仪器专用软件。
外观示意图：
结构示意图：
4.4基本参数
a）分析方法：终点法、颜法、两点法、速率法。
b)波长范围：340nm～940nm。
c)波长配置|：340nm、405nm、450nm、505nm、550nm、590nm、650nm、700nm和750 nm。d）吸光度范围：-0.1～4.5（ Abs）。
e）温度控制：30℃、37℃。 f）样品种类：血清、血浆或尿液。g）样本量：2μL～450μL。 h）试剂量：50μL～450μL。 i）最终反应量：200μL～470μL。
j) 软件版本：Ver1.000。
5要求
5.1工作条件
分析仪的工作条件应符合下列要求：
a） 电源电压：交流220 V±22 V，50Hz±1Hz； b） 环境温度：15℃～30℃；
c） 相对湿度：40%～85%；
枣汁
d） 大气压强：86.0kPa～106.0kPa。
5.2杂散光
杂光应不大于0.1%（或吸光度不小于3.0）。
5.3吸光度线性范围
相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于2.0。
5.4吸光度准确性
吸光度值为0.5时，允许误差为±0.025； 吸光度值为1.0时，允许误差为±0.07。
5.5吸光度的稳定性
吸光度的变化应不大于0.01。
5.6吸光度的重复性
用变异系数表示，应不大于1.5%。
5.7温度准确度与波动度
温度设置为30℃时,温度准确度在30℃±0.3℃内，波动度不大于0.2℃； 温度设置为37℃时,温度准确度在37℃±0.3℃内，波动度不大于0.2℃。
5.8样品携带污染率
样品携带污染率应不大于0.5%。
5.9加样准确度与重复性
对仪器的样品最小加样量2μL、最大加样量450μL，以及5μL加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。
对仪器的试剂最小加样量50μL、试剂最大加样量450μL进行检测，加样准确度误差不超过±5%， 变异系数不超过2%。
5.10临床项目的批内精密度
变异系数（CV）应满足表1的要求。
表 1 临床项目批内精密度要求
项目名称 | 浓度范围 | 变异系数CV要求 |
ALT（丙氨酸氨基转移酶） | 30 U/L～50U/L | ≤5% |
UREA（尿素） | 9.0 mmol/L～11.0 mmol/L | ≤2.5% |
TP（总蛋白） | 50.0 科学幻想之父g/L～70.0 g/L | ≤2.5% |
| | |
5.11外观要求
外观应满足下列要求：
a）面板上图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕； b）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；
c）运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。
5.12环境试验要求
分析仪应符合GB/T 14710-2009 中气候环境条件I组、机械环境条件Ι组及表2的试验规定。
表 2 环境试验要求及检验项目
试验项目 | 试验要求 | 检测项目 |
持续时间h | 恢复时间h | 通电状态 | 试验条件 | 初始检测 | 中间检测 | 最后检测 | 电源电压 V |
198 V | 242V |
额定工作 低温试验 | 4 | — | 试验时 通电 | 10℃ | 全性能客户联盟 | — | — | — | √ |
| | | | | | | | | |
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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