南通大学附属医院 景蓉蓉
精密度性能是检测系统的基本分析性能之一，它也是其他方法学评价的基础，如果精密度差，其他性能评价实验则无法进行。对临床实验室而言，一般样本只作单次测量便发出报告，这种情况下精密度性能更是至关重要。国家《医疗机构临床实验室管理办法》也要求临床实验室能够开展精密度的方法学评价；对参考实验室而言，精密度是测量不确定度评定的一个重要分量。因此，有必要了解和掌握测量精密度评价的相关知识。
一、有关术语和定义
1. 测量精密度
测量精密度（measurement precision）简称精密度，指在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或被测量的值间的一致程度。
精密度是个抽象概念，只能将精密度描述为“高”或“低”，其反义概念“不精密度”可用数量形式表示，如极差（R）、标准差（s）、方差（s2）或变异系数（CV）。
所谓“规定条件”可以是重复性条件、期间精密度条件或复现性条件，相对应的精密度为重复性、期间精密度和复现性。
2. 测量重复性
测量重复性（measurement repeatability）简称重复性，指在重复性测量条件下的精密度。
重复性测量条件指相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，在短时间内对同一被测对象重复测量的一组测量条件。
日常工作中将“一批”内的测量条件视为“短时间内”，因此重复性又常称为批内精密度。
3. 期间测量精密度
期间测量精密度（intermediate measurement precision）简称期间精密度，指一段时期内在期间精密度条件下的精密度，类似于日常工作中常说的“批间精密度”。
期间精密度条件指相同测量程序、相同地点，在一个长时期内重复测量同一被测对象的一
组测量条件。在这一段时间内可以对仪器进行重新校准或更换操作者等。
4. 测量复现性
测量复现性（measurement reproducibility）简称复现性，指在复现性测量条件下的精密度。
复现性测量条件又称复现性条件，指不同地点、不同操作者、不同测量系统，对同一被测对象重复测量的一组测量条件。
在对精密度进行评价前应制定详细实验方案，哪些实验因素固定不变、哪些实验因素需要变化及怎么变，都应明确规定，对实验条件如仪器、试剂的要求也应明确规定。
二、精密度评价的方法
1. 标准差和变异系数的计算
首先进行实验设计，实验中所用的被测量标本，其适宜浓度一般与厂家声明的浓度水平或医学决定水平相关，通常选择低、中、高三个水平的标本。对批内或日内的精密度进行评
母猪性激素价，一般在一批内或一天内重复测量20~30次；对批间或日间的精密度进行评价，一般进行20~30批次测量或20~30日测量（每日进行一次测量），直接计算s和CV即可获得精密度评价数据。如果连续测定数天、一天内（或一批内）重复测定数次，可同时计算批内精密度和批间精密度。有学者将批内和批间精密度的总和称为实验室的总精密度，或简称为室内精密度。s和CV的计算公式如下：
其中：s为标准差；为标本均数；n为独立检测标本的次数；xi为标本中各变量值，即每次测量结果。
举例：某实验室用速率法对乳酸脱氢酶（LDH）连续测定15天，分析结果如表1所示。
表1 连续15天的测量结果
测量天数 测量结果（U/L） | 1 139.0 | 2 139.1 | 3 140.6 | 4 141.1 | 5 139.3 | 6 140.9dpph法 | 7 140.9 | 8 141.0 |
测量天数 测量结果（U/L） | 9 142.1 | 10 139.3 | 11 140.3 | 12 141.6 | 13 140.0 | 14 142.1 | 15 142.8 | |
| | | | | | | | |
计算得为140.67 U/L，则不精密度为：
（U/L）
2. 单因素方差分析
C51-A文件采用单因素方差分析进行精密度的评价，方差分析尤其适用于同时分析批内和批间的不精密度。
举例：某实验室用同一种分析方法对LDH连续测定5天，每天重复测量3次，测量及分析结果如表2和表3所示。
表2 单因素方差分析评价精密度试验数据汇总表（单位：U/L）
三峡情缘网测量次数 | 第1天 | 第2天 | 第3天 | 第4天 | 第5天 | 合计 |
1 | 139.9 | 140.3 | 141.2 | 140.5 | 139.2 | 701.1 |
2 | 141.3 | 140.3 | 141.5 | 140.1 | 139.0 | 702.2 |
3 | 141.5 | 140.6 | 141.3 | 140.6 | 139.1 | 703.1 |
| 422.7 | 421.2 | 424.0 | 421.2 | 417.3 | 淮南子传奇 2106.4 |
| moea | 59560.0 | 59136.5 | 59925.4 | 59136.6 | 58046.5 | 295804.9 |
| | | | | | |
表3 单因素方差分析结果
差异源 | SS | df | MS | F | P-value |
批间 | 8.5 膨胀珍珠岩板 | 4 | 2.125 | 12.5 | 0.001 |
批内 | 1.7 | 10 | 0.170 | | |
总计 | 10.2 | 14 | | | |
| | | | | |
MS=SS/df
（U/L）
（U/L）
（U/L）
其中：N为各组测量次数总和；ni为每天测量次数；SS为离均差平方和；MS为平均方差（均方）；df为自由度；s批内批内不精密度；s批间为批间不精密度，s总为室内不精密度。
3. 根据CLSI的EP文件进行评价
为了使精密度评价方法趋于规范，在实际工作中更易于操作，CLSI制定了有关精密度评价指南，如2004年出版的EP5-A2《定量测量方法的精密度性能评价》和2005年出版的EP15-A2《用户对精密度和正确度性能的验证试验》以及2002年出版的EP10-A3《临床实验室定量检测方法的初步评价》。EP5-A2主要用于确认测量程序的精密度性能，当然也可用来验证厂家声明的精密度性能，EP15-A2仅用来验证实验室的精密度与厂家声明的是否
一致。EP5-A2是目前评价测量方法精密度最全面和最具统计学效能的方法，可同时评价批内精密度、批间精密度和总精密度，但实验过程繁琐，统计方法复杂，在许多情况下实用性不强。EP15-A2方案实验过程简单，可在不同规模的实验室应用，既适用于仅用床旁检测（POCT）的诊所，又适用于拥有大型仪器设备的大学附属医院临床实验室，而且其提供的统计学计算方法简便，所得结论也足够严密。EP15-A2方案只需用5天数据即可进行精密度验证，易被大多数实验室所接受。EP10-A3方案描述了一个同时进行线性、偏移、漂移、样本携带污染和精密度的初步评价程序。该指南最初应用于评价自动分析仪的性能，但也适用于试剂盒、手工操作程序货其他的体外诊断仪器的评价。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议