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体外诊断试剂综述资料：产品校准品赋值资料-TG

甘油三酯产品校准品赋值资料
1 溯源链
由于甘油三酯具有国际约定校准品，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI的情况，依据GB/T 21415-2008/ISO17511:2003 文件5.5条款要求。溯源链如下：
2 产品校准品赋值程序
2.1 产品校准品赋值程序
2.1.1  MS-880B上赋值程序
2.1.1.1系统检测
采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV）。如果测得精密度CV≤5.0%，均值在内部跟踪质控品靶值范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。
质控品
测      定      值      mmol/L
水平1
0.92
0.93
0.90
0.87
0.88
0.90
0.87
0.90
0.89
0.88
平均值
0.89
CV
2.26%
靶值
0.90 (0.82-0.98)
水平2
2.77
2.94
2.78
2.79
2.85
2.79
2.85
2.90
2.94
2.85
平均值
2.85
CV
2.25%
靶值
2.85 (2.60-3.10)
2.1.1.2 产品校准品赋值程序
采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定本公司产品校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S瓶间=和CV瓶间=S瓶间/ X1×100%计算CV瓶间。如果测得精密度CV1和CV瓶间≤5.0%，测得的均值X密云地震1即为产品校准品的初步定值。
测定产品校准品10瓶，每瓶测一次
测      定      值      mmol/L
2.06
2.06
2.14
2.08
2.07
2.08
2.15
2.24
2.23
2.19
X1
2.13
S1
0.070
CV1
3.30%
产品校准品值
2.13
取其中一瓶，重复测10次   
七年级英语教学论文
测      定      值      mmol/L
2.18
2.10
2.11
2.18
2.21
2.18
2.13
2.13
2.14
2.11
X2
2.15
S2
0.038
CV瓶间
2.76%
环氧大豆油生产工艺
2.1.1.3 产品校准品可靠性验证
采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以初步定值的产品校准品为标准作校准曲线（3号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV），同时测定40份样本。另外采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），同时测定40份样本。如果测得内部跟踪质控品的精密度CV≤5.0%，40份样本两次测值的相关性分析（Y=aX+b），a及1的相对偏差≤2.0%，b接近
于0，相关系数（r）≥0.975, 则可认为产品校准品定值可靠。如达不到要求，则根据样本比对结果调整产品校准品的值，再次重复及2.1.1.3中2号检测系统的40份样本结果进行比对，直至符合要求。
质控品
测      定      值      mmol/L
水平1
0.92
0.93
0.90
0.88
0.92
0.92
0.87
0.89
0.92
0.89
公众安全感
平均值
0.90
CV
2.30%
靶值
0.90 (0.82-0.98)
水平2
2.80
2.77
2.84
2.84
2.95
2.89
2.77
2.87
2.89
2.94
平均值
2.86
CV
2.24%
靶值
2.85 (2.60-3.10)
第一首七言诗
序号
对照系统
检测结果
待评价系统
检测结果
序号
对照系统
检测结果
待评价系统
检测结果
1
1.65
1.64
21
0.22
0.24
2
8.55
9.18
22
2.48
2.47
3
1.29
1.19
23
0.78
0.79
4
6.92
6.82
24
8.28
7.70
5
1.55
1.46
25
1.63
1.62
6
3.04
2.95
26
7.53
7.53
7
1.17
1.10
27
1.67
1.60
8
5.40
5.55
28
3.52
3.51
9
0.28
0.31
29
1.23
1.25
10
0.84
0.83
30
0.64
0.69
11
3.52
3.26
31
5.08
4.88
12
0.82
0.83
32
0.96
0.97
13
8.38
8.94
33
8.13
8.88
14
1.36
1.34
34
0.91
0.97
15
8.25
8.26
35
9.47
9.81
16
0.88
0.86
36
1.53
1.53
17
7.45
7.65
37
2.24 凝胶谱法
2.35
18
0.34
0.35
38
0.60
0.62
19
10.54
10.36
39
5.11
5.18

本文发布于:2024-09-23 16:21:20，感谢您对本站的认可！

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