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1、背景介绍
全球医疗器械术语系统（Global medical device nomenclature，GMDN）是基于国际标准ISO 15225，由欧盟委员会发起创建，⽤以对医疗器械和相关产品进⾏属类鉴别的动态术语数据库。GMDN系统使具有相似特征的医疗器械能⽤相同的单系统识别，从⽽使市场监管和预警的信息得以交换。今天，GMDN系统已经在欧洲、美国和澳⼤利亚注册系统中强制使⽤。GMDN系统⽬前施⾏的是付费制，需要注册成为会员，并⽀付会员年费。本⽂以澳⼤利亚和美国监管局为例，根据已核准注册医疗器械的公开信息，获取同类产品的GMDN信息。 GMDN术语结构由代码（Code）、术语名称（Term Name）和术语定义（Term Definition）三部分组成。代码为5位流⽔码；术语名称包括基本概念和随附其后的⼀个或多个限定词，并⽤逗号隔开，表⽰材质、部位、通⽤称谓等；定义包括预期⽤途、使⽤部位、技术特性及其他强制性特性。以下将以软性电⼦⼗⼆指肠镜（Gastroduodenoscope）产品为例对GMDN组成进⾏说明，并讲述如何通过监管机构公开的信息获取GMD信息。
软性电⼦⼗⼆指肠镜GMDN术语结构
2、GMDN code / Term Name
据澳⼤利亚医疗⽤品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳⼤利亚上市的医疗⽤品必须按有关要求，向澳⼤利亚医疗⽤品管理局提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register o
马王堆传奇f Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。ARTG会公开注册医疗器械的关键识别信息，这其中就包含GMDN code和Term Name。
（1）搜索Australia TGA，选择页⾯上⽅“Industry”，在左侧边栏中选择“Regulation basics-Australian Register of Therapeutic Goods”，显⽰下图页⾯。胡桃夹子:魔境冒险
（2）页⾯中间搜索栏输⼊“Gastroduodenoscope”，获得所有Gastroduodenoscope产品列表。
（3）选择⼀个产品进⼊详览页⾯，接着选择页⾯下⽅“Public ARTG Summary”打开pdf⽂件，获取GMDN code和Term Name。
3、Term Definition
全球唯⼀设备识别数据库（Global Unique Device Identification Database，GUDID）包含具有唯⼀设备识别码的医疗器械的关键识别信息，这其中就包含Term Name和Term definition。
生物入侵论文（1）搜索Global Unique Device Identification Database或GUDID，进⼊GUDID主页⾯。
（2）页⾯上⽅搜索栏中输⼊“Gastroduodenoscope”，选择brand name，例如“EVIS EXERA II GASTROINTESTINAL VIDEOSCOPE - 04953170307522”，进⼊产品详览页⾯。
（3）点击“VIEW ALL SECTIONS”，GUDID公开的信息包括“Device Identifier Information”、“Device Characterstics”等，⽽我们需要的GMDN信息则在“Device Characterstics”的下级信息中。
据此，通过澳⼤利亚监管机构公开的信息获取GMDN code和Term Name，通过美国监管机构公开的信息获取Term Definition，⼆者结
新疆财经大学图书馆合便可获得完整的GMDN信息。但是需要注意的是由于GMDN数据库是动态数据库，GMDN机构可能会对GMDN信息进⾏修改或删减，因此建议选择最新核准注册产品进⾏反推查询，另⼀⽅⾯结合其他检索途径进⾏补充检索，从⽽确保GMDN信息的准确性。
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