〔安装 IQ、运行 OQ、性能 PQ〕
确认方案的起草： 日期：
确认方案的 日期：
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1.概述
设备名称：自动颗粒包装机分子生物学名词解释设备型号：DXDK40VI
本公司设备编号：SBAKLB01
生产厂家：天津三桥包装机械有限责任公司
所在部门和房间：固体制剂车间袋包装室四〔A1098〕
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设备简介：DXDK40VI 自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于物料的分装。该设备具是一种高品质、高性能的全自动包装机，具有自动完成送料、计量、制袋、充填、封口、打印日期、成品输出等一系列自动功能，承受高精度的运膜系统、人机界面、PID 数字恒温系统等，使整机的操作更加完善、简洁，满足日常生产及 GMP 要求。
生产力量：横切频率最高可达 110 次/分钟
2.验证目的
通过对设备的安装、运行、性能进展确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全牢靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。在到达 GMP 要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。 3.职责
车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪全部偏差缺陷均已整改。 工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进展监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最终批准。
4.培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进展培训，并做好培训记录，以保证
方案顺当实施。培训记录见附表 1。
5.风险评估
依据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析依据《药品生产质量失败模式与影响分析〔 FMEA)操作规程》进展，详见
《DXDF40VI 自动颗粒剂包装机确认风险评估》 FX-QA-SBYZ-2022-08。
6.验证内容：
6.1.安装确认
6.1.1.资料档案
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6.1.2.设备安装
6.1.2.1.翻开包装箱，检查并确认设备及附属部件是否在运输过程中有松动，主要零部件和备用品是否齐全。
结果：
6.1.2.2.检查设备外表材质、与药品接触材质，是否符合 DQ 和 GMP 要求；外观外表是否平坦光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件外表是否泽均匀、无起壳、脱皮现象。
结果：
6.1.2.3.检查设备安装位置、安装间距及有关的空间要求是否合理，符合设备安装要求且便于生产操作、清洁、拆装和维护保养，地面是否有足够的强度以支撑设备重量。在太空中理家
结果：
6.1.2.4.检查电源线路走向是否合理，是否有明显标志。结果：
小结：
6.2.运行确认
6.2.1.目的：确认 DXDK40VI 自动颗粒包装机在运行时各种性能指标到达设计要求，设备运行平稳牢靠。
6.2.2.承受文件：DXDK40VI 自动颗粒剂包装机使用、维护保养操作规程。
6.2.3.测试步骤：
6.2.3.1.开机运行前按下表进展检查，确保设备可运行
检查工程
检查各紧固件是否拧紧
电力供给正常，机器运转方向为正转
传动机构、横封辊、纵封辊、把握开关、料盘离合器、调速手轮、剪裁机构等动作是否正常
各部件运转有无异响
实际结果
是〔 〕，否〔 〕 是〔 〕，否〔 〕
是〔 〕，否〔 〕
是〔 〕，否〔 〕
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