乳腺X射线摄影设备产品技术要求中研海康

适用范围：适用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。

1.1 产品型号

乳腺X射线摄影设备（以下简称乳腺机）型号分为RH-SEITLA，RH-SEITLB,RH-SEITLF。乳腺机型号的差异是外形不同及所用平板探测器不同。详见表1：

表1 乳腺机型号的划分与配置

型号	外形	球管厂家/型号	平板探测器厂家/型号
RH-SEITLA	当代工人与RH-SEITLF外形相同	IAE/XM15T	Analogic/ AXS-SCREEN PLUS
RH-SEITLB	与RH-SEITLA和 RH-SEITLF外形不同	IAE/XM15T	DRTECH/ RSM 2430UD
RH-SEITLF	与RH-SEITLA外形相同	IAE/XM15T	DRTECH/ RSM 2430UD

1.2 产品组成

本数字乳腺机，主要由以下部件组成；

a) X射线发生装置：由高压发生器、限束器和X射线组件组成。

b) 投照架:由C形臂和机架组成

c) 压迫装置

d) 影像接收装置(数字平板探测器)

e) 乳腺图像采集工作站

f) 防散射滤线栅

系统各部件的技术特性和规范，详见表2

表2 各部件的技术特性和规范

医院合同管理系统

描述名称	部件名称	型号	规格参数	2007年诺贝尔文学奖注册申请人	备注
X射线发生装置	高压发生器装置	RHXR8882X	管电压范围：22kV～39kV 加载时间范围：0.04s-5.5s 电流时间积范围：3.2mAs-400mAs 输出标称电功率：2.16kW 输入电源电压：单相220V±10% 输入电源频率：50Hz±1Hz 高压变压器结构：非工频	本公司
X射线源组件	X射线管组件	X射线管型： XM15T 管套型号： C339V	标称管电压：49kV 焦点： 0.1/0.3 靶角： 15o 管组件热容量： 375kJ 靶材：RT-TZM	IAE
X射线源组件	限束器	RHBLD667668X	等效总滤过：>0.3mmAl	本公司
X射线成像装置	数字探测器平板	AXS-SCREEN PLUS	非晶硒直接转换像素尺寸：85μm x 85 μm 成像区域：39.36mmx304.64mm 采集矩阵：2816 pix x 3584 pix	Analogic	RH-SEITLA
	数字探测器平板	RSM 2430UD	非晶硒直接转换像素尺寸：65μm x 65μm 成像区域：299.52mm x 232.96mm 采集矩阵：4,608 pix x 3,584 pix	DRTECH	RH-SEITLB RH-SEITLF
	图像采集工作站系统	Seitls Mammo DR	软件名称：Seitls Mammo DR 版本：V1.0	本公司	RH-SEITLA
	图像采集工作站系统	RConsole1	软件名称：RConsole1 版本：V1.2	本公司和DRTECH	RH-SEITLB RH-SEITLF
	显示器		最低性能：零售商品称重计量监督管理办法屏幕尺寸：19寸类型：浏览型，液晶分辨率，1920x1080	用具有CCC证书或符合信息安全标准。
	工作站主机		最低性能： CPU: Intel Core2Duo(Dual Core) RAM:4GB HDD: 200GB VGA:内置显示卡	用具有CCC证书或符合信息安全标准。
患者支撑装置（增加承重）	患者支架	RHZJ9074X	焦点到影像接收面的距离:660mm	本公司	pp视频加速器

2.1 工作条件

2.1.1 环境条件：

a) 环境温度为：15℃～35 ℃；

b) 相对湿度为：30％～75％；

c) 大气压力为：700hPa～1060hPa。

2.1.2 电源条件：

a) 电源电压：单相，220V±10%；

b) 电源频率：50 Hz±1Hz；

c) 电源电阻：应符合GB 9706.24-2005中10.2.2的要求；

d) 电源容量：不小于6.5 kVA。

2.2 电功率：

2.2.1 最大输出电功率

乳腺机导致最大输出电功率2.18kW的X射线管电压和X射线管电流的相应组合为：33Kv,66mA。

2.2.2 标称电功率

乳腺机标称电功率2.16kW的X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合为： 30kV，72mA，0.11 s（8mAs）。

2.3 加载因素控制及显示

2.3.1 X射线管电压

2.3.1.1 X射线管电压调节范围为22kV～39kV,共分18档，调整步长为1 kV。

2.3.1.2 X射线管电压值的偏差应符合GB9706.24-2005中50.103.1a)的要求。

2.3.2 电流时间积

2.3.2.1 电流时间积在手动曝光模式下调节范围为3.2mAs～400mAs，分43档。电流时间积分档应符合R’20数系。

2.3.2.2电流时间积值的偏差应符合GB9706.24-2005中50.103.4的要求。

2.3.3 防过载

乳腺机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量且符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。

2.3.4 焦点

2.3.4.1 XM15T球管为双焦点，标称值为0.1/0.3。

2.3.4.2 普通曝光模式时焦点为0.3，放大摄影曝光模式时焦点为0.1。

2.3.4.3 乳腺机应在曝光前显示所选择的焦点。

2.3.5 靶面材料

XM15T球管靶面材料为钨（W）。

2.3.6 附加滤过

2.3.6.1 乳腺机具有0.05mm厚的银（Ag）及0.05mm厚的铑(Rh)两种附加滤过。

2.3.6.2 乳腺机应在曝光前显示所选择的附加滤过。

2.4 成像性能

2.4.1 自动照射量控制（AEC）系统

2.4.1.1 乳腺机有自动照射量控制（AEC）系统。

2.4.1.2 在乳腺机说明书中应描述AEC功能的实现方法。

2.4.1.3 AEC的重复性应用剂量的偏差来衡量，且偏差值不应大于±5%。

2.4.1.4 不同厚度和滤过的PMMA体模下，对比度噪声比CNR大于5.0

2.4.2 伪影

无可见伪影存在。

2.4.3 残影

残影系数值应小于0.3。

2.4.4防散射滤线栅

2.4.4.1 在说明书中应给出防散射滤线栅的配置情况。

2.4.4.2 在规定的加载时间和/或体模厚度范围内，应无明显可见的栅影。

2.4.4.3 对动态滤线栅施加最大压迫力时，不应影响滤线栅的运动。

2.4.4.4 在放大摄影模式下，滤线栅将被移出，不在射线束中。

2.4.5 空间分辨率

空间分辨率不小于5lp/mm。

2.4.6 低对比度分辨率

采用YY/T 0706-2017附录B推荐的乳腺成像体模测量；

a) 最小可识别碳酸钙斑点不大于0.165mm（5）；

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b) 最小可识别尼龙线直径不大于0.53mm（4）；

c) 最小可识别半球包块不大于1.59mm（5）。

2.4.7 乳腺平均腺体剂量

2.4.7.1 应显示每次辐照的乳腺平均腺体剂量。

2.4.7.2 应显示每一幅采集图像的乳腺平均腺体剂量。

2.4.7.3 普通摄影模式下的乳腺平均腺体剂量应满足YY/T 0706-2017表1的要求。

2.4.8 数字影像均匀性

De ≤±6%。

2.5 机械装置性能

2.5.1 机械运动

2.5.1.1 C形臂垂直方向升降行程为560mm，偏差值小于±5%。

2.5.1.2 C形臂旋转角度范围为±90°，角度的显示值偏差小于±2°。

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