一类器械执行标准

刘功臣

医疗器械执行标准：

太赫兹时域光谱1、国际标准（ISO）

ISO是一个国际性的标准化组织。其制定的标准被全球医疗器械制造商采用。ISO的各类标准目前是医疗器械制造企业出口到欧盟、美国等国家及地区做必要凭证的主要参考依据。

leukemia2、欧洲标准（EN）

欧洲标准由国际标准化组织（ISO）和欧洲标准化委员会（CEN）联合组织制定。以医疗器械和生物材料为例，欧洲的技术标准比美国标准更为严格。

跨文化交际英语论文>国旗与国家3、美国标准（ANSI、ASTM）

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ANSI是美国的标准化组织。而ASTM是美国材料和试验协会，其标准直接参考美国FDA的相关要求。

4、中国标准（GB、YY）

中国标准分为国家标准（GB）和行业标准（YY）两类，医疗器械的制定出台，参考了欧、美等国际标准，同时还结合了我国实际情况。

本文发布于:2024-09-23 18:23:06，感谢您对本站的认可！

标签：标准美国医疗器械制定

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